醫(yī)療器械上市許可持有人須對(duì)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā),、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造,、銷售配送,、不良事件報(bào)告等承擔(dān)全部法律責(zé)任，確保提交的研究資料和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí),、完整,、可追溯，確保對(duì)上市醫(yī)療器械進(jìn)行持續(xù)研究,，及時(shí)報(bào)告發(fā)生的不良事件,，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)情況，并提出改進(jìn)措施,。

受藥品醫(yī)療器械上市許可持有人委托進(jìn)行研發(fā),、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造,、銷售配送的企業(yè),、機(jī)構(gòu)和個(gè)人，須承擔(dān)法律法規(guī)規(guī)定的責(zé)任和協(xié)議約定的責(zé)任,。

（二十四）建立上市許可持有人直接報(bào)告不良反應(yīng)和不良事件制度,。上市許可持有人承擔(dān)不良反應(yīng)和不良事件報(bào)告的主體責(zé)任，隱瞞不報(bào)或逾期報(bào)告的,，依法從嚴(yán)懲處,。食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)對(duì)報(bào)告的不良反應(yīng)和不良事件進(jìn)行調(diào)查分析，視情責(zé)令上市許可持有人采取暫停銷售,、召回,、完善質(zhì)量控制等措施,。

（二十五）開(kāi)展藥品注射劑再評(píng)價(jià)。根據(jù)藥品科學(xué)進(jìn)步情況,，對(duì)已上市藥品注射劑進(jìn)行再評(píng)價(jià),，力爭(zhēng)用5至10年左右時(shí)間基本完成。上市許可持有人須將批準(zhǔn)上市時(shí)的研究情況,、上市后持續(xù)研究情況等進(jìn)行綜合分析,，開(kāi)展產(chǎn)品成份、作用機(jī)理和臨床療效研究,，評(píng)估其安全性,、有效性和質(zhì)量可控性。通過(guò)再評(píng)價(jià)的,，享受仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的相關(guān)鼓勵(lì)政策,。

（二十六）完善醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)制度。上市許可持有人須根據(jù)科學(xué)進(jìn)步情況和不良事件評(píng)估結(jié)果,，主動(dòng)對(duì)已上市醫(yī)療器械開(kāi)展再評(píng)價(jià),。再評(píng)價(jià)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不能保證安全、有效的,，上市許可持有人應(yīng)及時(shí)申請(qǐng)注銷上市許可,；隱匿再評(píng)價(jià)結(jié)果、應(yīng)提出注銷申請(qǐng)而未提出的,，撤銷上市許可并依法查處,。

（二十七）規(guī)范藥品學(xué)術(shù)推廣行為。藥品上市許可持有人須將醫(yī)藥代表名單在食品藥品監(jiān)管部門指定的網(wǎng)站備案,，向社會(huì)公開(kāi),。醫(yī)藥代表負(fù)責(zé)藥品學(xué)術(shù)推廣，向醫(yī)務(wù)人員介紹藥品知識(shí),，聽(tīng)取臨床使用的意見(jiàn)建議,。醫(yī)藥代表的學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)應(yīng)公開(kāi)進(jìn)行，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)指定部門備案,。禁止醫(yī)藥代表承擔(dān)藥品銷售任務(wù),，禁止向醫(yī)藥代表或相關(guān)企業(yè)人員提供醫(yī)生個(gè)人開(kāi)具的藥品處方數(shù)量。醫(yī)藥代表誤導(dǎo)醫(yī)生使用藥品或隱匿藥品不良反應(yīng)的,，應(yīng)嚴(yán)肅查處,；以醫(yī)藥代表名義進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，按非法經(jīng)營(yíng)藥品查處,。