五、提升技術(shù)支撐能力

（二十八）完善技術(shù)審評制度,。建立審評為主導(dǎo),、檢查檢驗(yàn)為支撐的技術(shù)審評體系，完善審評項(xiàng)目管理人制度,、審評機(jī)構(gòu)與注冊申請人會議溝通制度,、專家咨詢委員會制度,，加強(qiáng)內(nèi)部管理,，規(guī)范審評流程。組建以臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)人員為主,，藥學(xué),、藥理毒理學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)等專業(yè)人員組成的藥品審評團(tuán)隊(duì),，負(fù)責(zé)新藥審評,。組建由臨床醫(yī)學(xué)、臨床診斷,、機(jī)械,、電子、材料,、生物醫(yī)學(xué)工程等專業(yè)人員組成的醫(yī)療器械審評團(tuán)隊(duì),，負(fù)責(zé)創(chuàng)新醫(yī)療器械審評。除生產(chǎn)工藝等技術(shù)秘密外,，審評結(jié)論及依據(jù)全部公開,，接受社會監(jiān)督。統(tǒng)一第二類醫(yī)療器械審評標(biāo)準(zhǔn),，逐步實(shí)現(xiàn)國家統(tǒng)一審評,。

（二十九）落實(shí)相關(guān)工作人員保密責(zé)任。參與藥品醫(yī)療器械受理審查,、審評審批,、檢查檢驗(yàn)等監(jiān)管工作的人員,，對注冊申請人提交的技術(shù)秘密和試驗(yàn)數(shù)據(jù)負(fù)有保密義務(wù)。違反保密義務(wù)的,，依法依紀(jì)追究責(zé)任,，處理結(jié)果向社會公開；涉嫌犯罪的,，移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任,。完善對注冊申請材料的管理，確保查閱,、復(fù)制情況可追溯,。

（三十）加強(qiáng)審評檢查能力建設(shè)。將藥品醫(yī)療器械審評納入政府購買服務(wù)范圍,，提供規(guī)范高效審評服務(wù),。加快藥品醫(yī)療器械審評審批信息化建設(shè)，制定注冊申請電子提交技術(shù)要求,，完善電子通用技術(shù)文檔系統(tǒng),，逐步實(shí)現(xiàn)各類注冊申請的電子提交和審評審批。建立上市藥品醫(yī)療器械品種檔案,。

（三十一）落實(shí)全過程檢查責(zé)任,。藥品醫(yī)療器械研發(fā)過程和藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范,、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況,，由國家食品藥品監(jiān)管部門組織檢查。藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)過程和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況,，由省級以上食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)檢查,。藥品醫(yī)療器械經(jīng)營過程和經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況，由市縣兩級食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)檢查,。檢查發(fā)現(xiàn)問題的,，應(yīng)依法依規(guī)查處并及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施；涉嫌犯罪的,，移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任,。推動違法行為處罰到人，檢查和處罰結(jié)果向社會公開,。