五,、提升技術支撐能力

（二十八）完善技術審評制度,。建立審評為主導、檢查檢驗為支撐的技術審評體系,，完善審評項目管理人制度,、審評機構(gòu)與注冊申請人會議溝通制度,、專家咨詢委員會制度,，加強內(nèi)部管理,，規(guī)范審評流程。組建以臨床醫(yī)學專業(yè)人員為主,，藥學,、藥理毒理學、統(tǒng)計學等專業(yè)人員組成的藥品審評團隊,，負責新藥審評。組建由臨床醫(yī)學,、臨床診斷,、機械、電子,、材料,、生物醫(yī)學工程等專業(yè)人員組成的醫(yī)療器械審評團隊，負責創(chuàng)新醫(yī)療器械審評,。除生產(chǎn)工藝等技術秘密外,，審評結(jié)論及依據(jù)全部公開，接受社會監(jiān)督,。統(tǒng)一第二類醫(yī)療器械審評標準,，逐步實現(xiàn)國家統(tǒng)一審評,。

（二十九）落實相關工作人員保密責任。參與藥品醫(yī)療器械受理審查,、審評審批,、檢查檢驗等監(jiān)管工作的人員，對注冊申請人提交的技術秘密和試驗數(shù)據(jù)負有保密義務,。違反保密義務的,，依法依紀追究責任，處理結(jié)果向社會公開,；涉嫌犯罪的,，移交司法機關追究刑事責任。完善對注冊申請材料的管理,，確保查閱,、復制情況可追溯。

（三十）加強審評檢查能力建設,。將藥品醫(yī)療器械審評納入政府購買服務范圍,，提供規(guī)范高效審評服務。加快藥品醫(yī)療器械審評審批信息化建設,，制定注冊申請電子提交技術要求,，完善電子通用技術文檔系統(tǒng)，逐步實現(xiàn)各類注冊申請的電子提交和審評審批,。建立上市藥品醫(yī)療器械品種檔案,。

（三十一）落實全過程檢查責任。藥品醫(yī)療器械研發(fā)過程和藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范,、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范,、醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況，由國家食品藥品監(jiān)管部門組織檢查,。藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)過程和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況,，由省級以上食品藥品監(jiān)管部門負責檢查。藥品醫(yī)療器械經(jīng)營過程和經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況,，由市縣兩級食品藥品監(jiān)管部門負責檢查,。檢查發(fā)現(xiàn)問題的，應依法依規(guī)查處并及時采取風險控制措施,；涉嫌犯罪的,，移交司法機關追究刑事責任。推動違法行為處罰到人,，檢查和處罰結(jié)果向社會公開,。