新華社北京10月8日電 近日，中共中央辦公廳,、國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》,，并發(fā)出通知，要求各地區(qū)各部門結(jié)合實(shí)際認(rèn)真貫徹落實(shí),。

《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》全文如下,。

當(dāng)前，我國藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展,，創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)方興未艾,，審評審批制度改革持續(xù)推進(jìn)。但總體上看,，我國藥品醫(yī)療器械科技創(chuàng)新支撐不夠,，上市產(chǎn)品質(zhì)量與國際先進(jìn)水平存在差距。為促進(jìn)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新,，提高產(chǎn)業(yè)競爭力,，滿足公眾臨床需要，現(xiàn)就深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新提出以下意見,。

一,、改革臨床試驗(yàn)管理

（一）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定實(shí)行備案管理。具備臨床試驗(yàn)條件的機(jī)構(gòu)在食品藥品監(jiān)管部門指定網(wǎng)站登記備案后,，可接受藥品醫(yī)療器械注冊申請人委托開展臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)主要研究者應(yīng)具有高級職稱,，參加過3個以上臨床試驗(yàn),。注冊申請人可聘請第三方對臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是否具備條件進(jìn)行評估認(rèn)證。鼓勵社會力量投資設(shè)立臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu),。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定由食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生計(jì)生委制定,。

（二）支持臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員開展臨床試驗(yàn)。支持醫(yī)療機(jī)構(gòu),、醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu),、醫(yī)藥高等學(xué)校開展臨床試驗(yàn)，將臨床試驗(yàn)條件和能力評價(jià)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級評審,。對開展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立單獨(dú)評價(jià)考核體系,，僅用于臨床試驗(yàn)的病床不計(jì)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)總病床，不規(guī)定病床效益,、周轉(zhuǎn)率,、使用率等考評指標(biāo)。鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立專職臨床試驗(yàn)部門,，配備職業(yè)化的臨床試驗(yàn)研究者,。完善單位績效工資分配激勵機(jī)制，保障臨床試驗(yàn)研究者收入水平。鼓勵臨床醫(yī)生參與藥品醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新活動,，對臨床試驗(yàn)研究者在職務(wù)提升,、職稱晉升等方面與臨床醫(yī)生一視同仁。允許境外企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)在我國依法同步開展新藥臨床試驗(yàn),。