（六）接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),。在境外多中心取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),，符合中國(guó)藥品醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)要求的，可用于在中國(guó)申報(bào)注冊(cè)申請(qǐng),。對(duì)在中國(guó)首次申請(qǐng)上市的藥品醫(yī)療器械,，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供是否存在人種差異的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

（七）支持拓展性臨床試驗(yàn),。對(duì)正在開展臨床試驗(yàn)的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病的藥品醫(yī)療器械,，經(jīng)初步觀察可能獲益，符合倫理要求的,，經(jīng)知情同意后可在開展臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)用于其他患者,，其安全性數(shù)據(jù)可用于注冊(cè)申請(qǐng)。

（八）嚴(yán)肅查處數(shù)據(jù)造假行為,。臨床試驗(yàn)委托協(xié)議簽署人和臨床試驗(yàn)研究者是臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的第一責(zé)任人,，須對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可靠性承擔(dān)法律責(zé)任。建立基于風(fēng)險(xiǎn)和審評(píng)需要的檢查模式,，加強(qiáng)對(duì)非臨床研究,、臨床試驗(yàn)的現(xiàn)場(chǎng)檢查和有因檢查，檢查結(jié)果向社會(huì)公開,。未通過檢查的,，相關(guān)數(shù)據(jù)不被接受；存在真實(shí)性問題的,，應(yīng)及時(shí)立案調(diào)查，依法追究相關(guān)非臨床研究機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)責(zé)任人,、虛假報(bào)告提供責(zé)任人,、注冊(cè)申請(qǐng)人及合同研究組織責(zé)任人的責(zé)任,；拒絕、逃避,、阻礙檢查的,，依法從重處罰。注冊(cè)申請(qǐng)人主動(dòng)發(fā)現(xiàn)問題并及時(shí)報(bào)告的,，可酌情減免處罰,。

二、加快上市審評(píng)審批

（九）加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批,。對(duì)治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及公共衛(wèi)生方面等急需的藥品醫(yī)療器械,，臨床試驗(yàn)早期、中期指標(biāo)顯示療效并可預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的,，可附帶條件批準(zhǔn)上市,，企業(yè)應(yīng)制定風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃，按要求開展研究,。鼓勵(lì)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā),，對(duì)國(guó)家科技重大專項(xiàng)和國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃支持以及由國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心開展臨床試驗(yàn)并經(jīng)中心管理部門認(rèn)可的新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械，給予優(yōu)先審評(píng)審批,。