新華社北京7月22日電（記者齊中熙,、趙文君）國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)人22日通報(bào)長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司違法違規(guī)生產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗案件有關(guān)情況。這位負(fù)責(zé)人說(shuō),，國(guó)家藥監(jiān)局已責(zé)令企業(yè)停止生產(chǎn),，收回藥品GMP證書(shū)，同時(shí)會(huì)同吉林省局已對(duì)企業(yè)立案調(diào)查,，涉嫌犯罪的移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任,。國(guó)家藥監(jiān)局將組織對(duì)所有疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，對(duì)違反法律法規(guī)規(guī)定的行為要嚴(yán)肅查處,。

這位負(fù)責(zé)人說(shuō),，根據(jù)舉報(bào)提供的線(xiàn)索，7月5日,，國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同吉林省局對(duì)長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司進(jìn)行飛行檢查,；7月15日，國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同吉林省局組成調(diào)查組進(jìn)駐企業(yè)全面開(kāi)展調(diào)查,。7月15日,，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司違法違規(guī)生產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗的通告》。

他說(shuō),，現(xiàn)已查明,，企業(yè)編造生產(chǎn)記錄和產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄，隨意變更工藝參數(shù)和設(shè)備,。上述行為嚴(yán)重違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定,，國(guó)家藥監(jiān)局已責(zé)令企業(yè)停止生產(chǎn),，收回藥品GMP證書(shū)，召回尚未使用的狂犬病疫苗,。國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同吉林省局已對(duì)企業(yè)立案調(diào)查,，涉嫌犯罪的移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

這位負(fù)責(zé)人說(shuō),，按照疫苗管理有關(guān)規(guī)定,，所有企業(yè)上市銷(xiāo)售的疫苗，均需報(bào)請(qǐng)中國(guó)食品藥品檢定研究院批簽發(fā),，批簽發(fā)過(guò)程中要對(duì)所有批次疫苗安全性進(jìn)行檢驗(yàn),，對(duì)一定比例批次疫苗有效性進(jìn)行檢驗(yàn)。該企業(yè)已上市銷(xiāo)售使用疫苗均經(jīng)過(guò)法定檢驗(yàn),，未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題,。為進(jìn)一步確認(rèn)已上市疫苗的有效性，已啟動(dòng)對(duì)企業(yè)留樣產(chǎn)品抽樣進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室評(píng)估,。

這位負(fù)責(zé)人指出,，據(jù)中國(guó)疾病預(yù)防控制中心監(jiān)測(cè)，我國(guó)的狂犬病發(fā)病率近年來(lái)逐步下降,。

藥監(jiān)局已部署全國(guó)疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行自查,，確保企業(yè)按批準(zhǔn)的工藝組織生產(chǎn)，嚴(yán)格遵守GMP生產(chǎn)規(guī)范,，所有生產(chǎn)檢驗(yàn)過(guò)程數(shù)據(jù)要真實(shí),、完整、可靠,，可以追溯,。國(guó)家藥監(jiān)局將組織對(duì)所有疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查,，對(duì)違反法律法規(guī)規(guī)定的行為要嚴(yán)肅查處,。

這位負(fù)責(zé)人說(shuō)，該企業(yè)是一年時(shí)間內(nèi)第二次被發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量問(wèn)題,。去年10月,，原食藥監(jiān)總局抽樣檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)該企業(yè)生產(chǎn)的1批次百白破疫苗效價(jià)不合格，該產(chǎn)品目前仍在停產(chǎn)中,，有關(guān)補(bǔ)種工作原國(guó)家衛(wèi)計(jì)委會(huì)同原食藥監(jiān)總局已于今年2月進(jìn)行了部署。