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全國(guó)85個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)被注銷 長(zhǎng)春生物注銷18個(gè)疫苗,!

2019-04-05 13:36:00    央視財(cái)經(jīng)  參與評(píng)論()人

4月4日,,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告,,注銷鐵蛋白放射免疫分析試劑盒等85個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào),,其中19個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)被注銷是由于企業(yè)被依法吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》,,53個(gè)是由于企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng),,13個(gè)是因已撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件,。

此次因“已依法吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》”而被注銷的19個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)皆是長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司,。公告顯示,,長(zhǎng)春長(zhǎng)生此次被注銷的19個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)有18個(gè)是疫苗,包括四價(jià)流感病毒裂解疫苗,、水痘減毒活疫苗,、吸附無(wú)細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗、A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗,、凍干甲型肝炎減毒活疫苗,、流感全病毒滅活疫苗、流感病毒裂解疫苗,、甲型H1N1流感病毒裂解疫苗,、凍干人用狂犬病疫苗(Vero細(xì)胞),、ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗、人用狂犬病純化疫苗(地鼠腎細(xì)胞)等,。剩下的一個(gè)為胸腺肽注射液,。

據(jù)悉,在本次公告發(fā)布的注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)中,,53個(gè)為企業(yè)申請(qǐng)主動(dòng)注銷,。其中,重慶漢華制藥有限公司申請(qǐng)注銷了包括原料藥,、片劑,、膠囊在內(nèi)的34個(gè)批準(zhǔn)文號(hào);此外有四家外資藥企申請(qǐng)注銷了多個(gè)劑型的產(chǎn)品,,分別是Eisai Co.,,Ltd,Misato Plant of Eisai Co.,,Ltd生產(chǎn)的甲鈷胺注射液,,Sumitomo Dainippon Pharma Co.,Ltd.生產(chǎn)的注射用美羅培南,,Janssen-Cilag International NV生產(chǎn)的達(dá)蘆那韋片,,Liebel-Flarsheim Company LLC生產(chǎn)的釓弗塞胺注射液。

今年2月15日,,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱,,經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局組織再評(píng)價(jià),含呋喃唑酮復(fù)方制劑存在嚴(yán)重不良反應(yīng),,在我國(guó)使用風(fēng)險(xiǎn)大于獲益,,決定自即日起停止含呋喃唑酮復(fù)方制劑在我國(guó)的生產(chǎn)、銷售和使用,,撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件,。目前我國(guó)已批準(zhǔn)上市的含呋喃唑酮復(fù)方制劑共有4個(gè)品種,分別是復(fù)方雪膽呋喃唑酮膠囊,、呋喃苦參黃連素片,、二維呋喃唑酮片、谷海生片,,全國(guó)有12個(gè)制藥公司,、藥廠生產(chǎn)此類相關(guān)藥品。此次發(fā)布的公告中,,這四類含呋喃唑酮復(fù)方制劑均包含在內(nèi),,共計(jì)13個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)因“已撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件”而被注銷,涉及的企業(yè)包括哈藥集團(tuán)三精明水藥業(yè)有限公司,、華潤(rùn)三九(雅安)藥業(yè)有限公司,、河南鼎復(fù)康藥業(yè)股份有限公司,、貴州神奇藥業(yè)有限公司、山西晉新雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司,、海南制藥廠有限公司制藥一廠等多家藥企,。

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