4月4日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告,,注銷鐵蛋白放射免疫分析試劑盒等85個藥品批準(zhǔn)文號,,其中19個藥品批準(zhǔn)文號被注銷是由于企業(yè)被依法吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》,53個是由于企業(yè)主動申請,,13個是因已撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件,。
此次因“已依法吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》”而被注銷的19個批準(zhǔn)文號皆是長春長生生物科技有限責(zé)任公司。公告顯示,,長春長生此次被注銷的19個批準(zhǔn)文號有18個是疫苗,,包括四價流感病毒裂解疫苗、水痘減毒活疫苗,、吸附無細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗,、A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗、凍干甲型肝炎減毒活疫苗,、流感全病毒滅活疫苗,、流感病毒裂解疫苗、甲型H1N1流感病毒裂解疫苗,、凍干人用狂犬病疫苗(Vero細(xì)胞),、ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗、人用狂犬病純化疫苗(地鼠腎細(xì)胞)等,。剩下的一個為胸腺肽注射液,。
據(jù)悉,在本次公告發(fā)布的注銷藥品批準(zhǔn)文號中,,53個為企業(yè)申請主動注銷,。其中,重慶漢華制藥有限公司申請注銷了包括原料藥,、片劑,、膠囊在內(nèi)的34個批準(zhǔn)文號;此外有四家外資藥企申請注銷了多個劑型的產(chǎn)品,,分別是Eisai Co.,,Ltd,Misato Plant of Eisai Co.,,Ltd生產(chǎn)的甲鈷胺注射液,,Sumitomo Dainippon Pharma Co.,Ltd.生產(chǎn)的注射用美羅培南,,Janssen-Cilag International NV生產(chǎn)的達(dá)蘆那韋片,,Liebel-Flarsheim Company LLC生產(chǎn)的釓弗塞胺注射液。
今年2月15日,,國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱,,經(jīng)國家藥監(jiān)局組織再評價,,含呋喃唑酮復(fù)方制劑存在嚴(yán)重不良反應(yīng),在我國使用風(fēng)險大于獲益,,決定自即日起停止含呋喃唑酮復(fù)方制劑在我國的生產(chǎn),、銷售和使用,撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件,。目前我國已批準(zhǔn)上市的含呋喃唑酮復(fù)方制劑共有4個品種,,分別是復(fù)方雪膽呋喃唑酮膠囊、呋喃苦參黃連素片,、二維呋喃唑酮片,、谷海生片,全國有12個制藥公司,、藥廠生產(chǎn)此類相關(guān)藥品,。此次發(fā)布的公告中,這四類含呋喃唑酮復(fù)方制劑均包含在內(nèi),,共計13個藥品批準(zhǔn)文號因“已撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件”而被注銷,,涉及的企業(yè)包括哈藥集團(tuán)三精明水藥業(yè)有限公司、華潤三九(雅安)藥業(yè)有限公司,、河南鼎復(fù)康藥業(yè)股份有限公司,、貴州神奇藥業(yè)有限公司、山西晉新雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司,、海南制藥廠有限公司制藥一廠等多家藥企,。