青蒿素治療紅斑狼瘡:一期臨床試驗結果謹慎樂觀
記者了解到,在“青蒿素抗藥性”研究獲新突破的同時,,屠呦呦團隊還發(fā)現(xiàn),雙氫青蒿素對治療具有高變異性的紅斑狼瘡效果獨特,。
中國工程院院士、中國中醫(yī)科學院原院長張伯禮稱,,傳統(tǒng)治療紅斑狼瘡只能使用免疫制劑保守治療,,難以根治且存在繼發(fā)感染等風險。
根據(jù)屠呦呦團隊前期臨床觀察,,青蒿素對盤狀紅斑狼瘡,、系統(tǒng)性紅斑狼瘡的治療有效率分別超90%、80%,。佩德羅·阿隆索肯定了這種可能,,同時他也認為,必須進一步根據(jù)國際標準,,經周密設計和嚴格實施的臨床試驗才能得出最終結論,。
國家藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗批件》顯示,由屠呦呦團隊所在的中國中醫(yī)科學院中藥研究所提交的“雙氫青蒿素片劑治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡,、盤狀系統(tǒng)性紅斑狼瘡的適應癥臨床試驗”申請已獲批準,。昆藥集團股份有限公司作為負責單位開展臨床試驗。
昆藥集團醫(yī)學經理薛喬介紹,,在屠呦呦團隊的指導下,,該臨床試驗一期于2018年5月正式啟動,設計樣本共120例,,由北京協(xié)和醫(yī)院,、北京大學第一醫(yī)院、內蒙古醫(yī)科大學附屬醫(yī)院,、新疆維吾爾自治區(qū)人民醫(yī)院,、安徽醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院、山東大學齊魯醫(yī)院等全國15家牽頭單位共同參與開展,。
“報名參加該臨床試驗的中外患者約500人,,經過‘疾病活動性評分’等多流程嚴格篩選,首批志愿患者已入組開展試驗,?!毖掏嘎叮皬哪壳扒闆r看,,志愿患者沒有發(fā)生非預期不良事件,。”
屠呦呦說:“青蒿素對治療紅斑狼瘡存在有效性趨勢,我們對試驗成功持謹慎的樂觀,?!?/p>
記者了解到,臨床試驗一般共三期,,二,、三期試驗樣本量更大,至少還需7到8年,。若試驗順利,,預計新雙氫青蒿素片劑或最快于2026年前后獲批上市。
新華社北京5月14日電(記者屈婷,、董瑞豐)青蒿素等天然提取藥物因為來源特殊,一直很難像化學藥物那樣高效,、大規(guī)模連續(xù)的生產