任何單位和個人不得擅自進(jìn)行群體性預(yù)防接種,。

第五十一條　傳染病暴發(fā)、流行時,，縣級以上地方人民政府或者其衛(wèi)生健康主管部門需要采取應(yīng)急接種措施的,，依照法律、行政法規(guī)的規(guī)定執(zhí)行,。

　　第六章　異常反應(yīng)監(jiān)測和處理

第五十二條　預(yù)防接種異常反應(yīng),，是指合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害,，相關(guān)各方均無過錯的藥品不良反應(yīng),。

下列情形不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)：

（一）因疫苗本身特性引起的接種后一般反應(yīng)；

（二）因疫苗質(zhì)量問題給受種者造成的損害,；

（三）因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范,、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則,、接種方案給受種者造成的損害,；

（四）受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后偶合發(fā)??；

（五）受種者有疫苗說明書規(guī)定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監(jiān)護(hù)人未如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況,，接種后受種者原有疾病急性復(fù)發(fā)或者病情加重,；

（六）因心理因素發(fā)生的個體或者群體的心因性反應(yīng)。

第五十三條　國家加強(qiáng)預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測。預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案由國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定,。

第五十四條　接種單位,、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等發(fā)現(xiàn)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報告,。

疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu),，配備專職人員，主動收集,、跟蹤分析疑似預(yù)防接種異常反應(yīng),，及時采取風(fēng)險控制措施，將疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報告,，將質(zhì)量分析報告提交省,、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門,。