任何單位和個人不得擅自進行群體性預防接種,。

第五十一條　傳染病暴發(fā)、流行時，縣級以上地方人民政府或者其衛(wèi)生健康主管部門需要采取應急接種措施的,，依照法律,、行政法規(guī)的規(guī)定執(zhí)行。

　　第六章　異常反應監(jiān)測和處理

第五十二條　預防接種異常反應,，是指合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后造成受種者機體組織器官,、功能損害，相關各方均無過錯的藥品不良反應,。

下列情形不屬于預防接種異常反應：

（一）因疫苗本身特性引起的接種后一般反應,；

（二）因疫苗質量問題給受種者造成的損害；

（三）因接種單位違反預防接種工作規(guī)范,、免疫程序,、疫苗使用指導原則、接種方案給受種者造成的損害,；

（四）受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅期,，接種后偶合發(fā)病,；

（五）受種者有疫苗說明書規(guī)定的接種禁忌,，在接種前受種者或者其監(jiān)護人未如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復發(fā)或者病情加重,；

（六）因心理因素發(fā)生的個體或者群體的心因性反應,。

第五十三條　國家加強預防接種異常反應監(jiān)測。預防接種異常反應監(jiān)測方案由國務院衛(wèi)生健康主管部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門制定,。

第五十四條　接種單位、醫(yī)療機構等發(fā)現(xiàn)疑似預防接種異常反應的,，應當按照規(guī)定向疾病預防控制機構報告,。

疫苗上市許可持有人應當設立專門機構，配備專職人員,，主動收集,、跟蹤分析疑似預防接種異常反應，及時采取風險控制措施,，將疑似預防接種異常反應向疾病預防控制機構報告,，將質量分析報告提交省、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門,。