第五十八條　疫苗上市許可持有人應(yīng)當對疫苗進行質(zhì)量跟蹤分析，持續(xù)提升質(zhì)量控制標準,，改進生產(chǎn)工藝,，提高生產(chǎn)工藝穩(wěn)定性。

生產(chǎn)工藝,、生產(chǎn)場地,、關(guān)鍵設(shè)備等發(fā)生變更的，應(yīng)當進行評估,、驗證,，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)變更管理的規(guī)定備案或者報告；變更可能影響疫苗安全性,、有效性和質(zhì)量可控性的,，應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準。

第五十九條　疫苗上市許可持有人應(yīng)當根據(jù)疫苗上市后研究、預防接種異常反應(yīng)等情況持續(xù)更新說明書,、標簽,，并按照規(guī)定申請核準或者備案。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在其網(wǎng)站上及時公布更新后的疫苗說明書,、標簽內(nèi)容,。

第六十條　疫苗上市許可持有人應(yīng)當建立疫苗質(zhì)量回顧分析和風險報告制度，每年將疫苗生產(chǎn)流通,、上市后研究,、風險管理等情況按照規(guī)定如實向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報告。

第六十一條　國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)實際情況,，責令疫苗上市許可持有人開展上市后評價或者直接組織開展上市后評價,。

對預防接種異常反應(yīng)嚴重或者其他原因危害人體健康的疫苗，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當注銷該疫苗的藥品注冊證書,。

第六十二條　國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)疾病預防,、控制需要和疫苗行業(yè)發(fā)展情況，組織對疫苗品種開展上市后評價,，發(fā)現(xiàn)該疫苗品種的產(chǎn)品設(shè)計,、生產(chǎn)工藝、安全性,、有效性或者質(zhì)量可控性明顯劣于預防,、控制同種疾病的其他疫苗品種的，應(yīng)當注銷該品種所有疫苗的藥品注冊證書并廢止相應(yīng)的國家藥品標準,。

　　第八章　保障措施

第六十三條　縣級以上人民政府應(yīng)當將疫苗安全工作,、購買免疫規(guī)劃疫苗和預防接種工作以及信息化建設(shè)等所需經(jīng)費納入本級政府預算，保證免疫規(guī)劃制度的實施,。