第五十五條　對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng),，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時報告，組織調(diào)查,、診斷,，并將調(diào)查、診斷結(jié)論告知受種者或者其監(jiān)護(hù)人,。對調(diào)查,、診斷結(jié)論有爭議的，可以根據(jù)國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定的鑒定辦法申請鑒定,。

因預(yù)防接種導(dǎo)致受種者死亡、嚴(yán)重殘疾,，或者群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)等對社會有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng),，由設(shè)區(qū)的市級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門、藥品監(jiān)督管理部門按照各自職責(zé)組織調(diào)查,、處理,。

第五十六條　國家實行預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償制度。實施接種過程中或者實施接種后出現(xiàn)受種者死亡,、嚴(yán)重殘疾,、器官組織損傷等損害，屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)或者不能排除的,，應(yīng)當(dāng)給予補(bǔ)償,。補(bǔ)償范圍實行目錄管理，并根據(jù)實際情況進(jìn)行動態(tài)調(diào)整,。

接種免疫規(guī)劃疫苗所需的補(bǔ)償費用,，由省、自治區(qū),、直轄市人民政府財政部門在預(yù)防接種經(jīng)費中安排,；接種非免疫規(guī)劃疫苗所需的補(bǔ)償費用，由相關(guān)疫苗上市許可持有人承擔(dān),。國家鼓勵通過商業(yè)保險等多種形式對預(yù)防接種異常反應(yīng)受種者予以補(bǔ)償,。

預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償應(yīng)當(dāng)及時、便民,、合理,。預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償范圍、標(biāo)準(zhǔn),、程序由國務(wù)院規(guī)定,，省、自治區(qū),、直轄市制定具體實施辦法,。

　　第七章　疫苗上市后管理

第五十七條　疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立健全疫苗全生命周期質(zhì)量管理體系,，制定并實施疫苗上市后風(fēng)險管理計劃，開展疫苗上市后研究,，對疫苗的安全性,、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證。

對批準(zhǔn)疫苗注冊申請時提出進(jìn)一步研究要求的疫苗,，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期限內(nèi)完成研究,；逾期未完成研究或者不能證明其獲益大于風(fēng)險的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法處理,，直至注銷該疫苗的藥品注冊證書,。