由國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物武漢生物制品研究所研制的全球首款新冠病毒滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)盲態(tài)審核暨階段性揭盲會(huì),，16日在北京、河南兩地同步舉行,。揭盲結(jié)果顯示：疫苗接種后安全性好，無(wú)一例嚴(yán)重不良反應(yīng),；不同程序,、不同劑量接種后，疫苗組接種者均產(chǎn)生高滴度抗體,，其中0／28天程序接種兩劑后,，中和抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率達(dá)100%。

國(guó)藥中國(guó)生物介紹,，此次新冠滅活疫苗臨床試驗(yàn)為隨機(jī),、雙盲、安慰劑對(duì)照的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究。4月12日,，該疫苗全球首家獲得臨床試驗(yàn)批件,，Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)在河南省武陟縣同步啟動(dòng)。

在河南省疾病預(yù)防控制中心的主導(dǎo)下,，臨床試驗(yàn)連續(xù)進(jìn)行66天,，獲得了新冠滅活疫苗兩針接種后的安全性和有效性數(shù)據(jù)，對(duì)不同年齡,、不同程序,、不同劑量、不同針次的研究結(jié)果,，均有較為完整的呈現(xiàn),。這也是迄今為止時(shí)間最長(zhǎng)、數(shù)據(jù)最全面,、效果最理想的新冠疫苗臨床研究結(jié)果,，為疫情防控和緊急使用提供了科學(xué)、可評(píng)價(jià)的數(shù)據(jù),。

國(guó)藥中國(guó)生物方面表示,，此次研究旨在評(píng)價(jià)新冠滅活疫苗在18—59歲健康受試者中，按照低,、中,、高劑量和0／14天、0／21天和0／28天不同程序接種后的安全性和免疫原性,，重點(diǎn)關(guān)注疫苗接種后的細(xì)胞免疫變化情況,，探索了疫苗接種的免疫程序、免疫劑量,、安全性,、免疫原性及體內(nèi)抗體水平的變化趨勢(shì)。截至目前,，Ⅰ/Ⅱ期臨床研究受試者共1120人,，已全部完成兩針次接種。

此次臨床試驗(yàn)方案經(jīng)過(guò)了周密設(shè)計(jì),，揭盲過(guò)程嚴(yán)格遵循科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性,，結(jié)果令人鼓舞。疫苗接種后安全,、有效,，接種疫苗組受試者均產(chǎn)生高滴度抗體，18—59歲組中劑量按照0／14天和0／21天程序接種兩劑后中和抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率達(dá)97.6%,，按照0／28天程序接種兩劑中和抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率達(dá)100%,。

針對(duì)北京近期新發(fā)病例通過(guò)全基因組測(cè)序發(fā)現(xiàn)病毒新基因型,，有專(zhuān)家擔(dān)心可能“會(huì)導(dǎo)致疫苗效果減弱甚至無(wú)效”，國(guó)家863計(jì)劃疫苗項(xiàng)目首席科學(xué)家,、國(guó)藥中國(guó)生物董事長(zhǎng)楊曉明在接受科技日?qǐng)?bào)記者采訪時(shí)表示,，已經(jīng)注意到了這一新基因型，但它“仍然在今天階段性揭盲的疫苗覆蓋范圍之內(nèi)”,，所以不會(huì)影響目前滅活疫苗的有效性,。

國(guó)藥中國(guó)生物同時(shí)透露，正積極推進(jìn)Ⅲ期臨床研究的海外合作,，與多個(gè)國(guó)家的企業(yè)和機(jī)構(gòu)確定了合作意向,。國(guó)藥中國(guó)生物已率先建成了高生物安全等級(jí)生產(chǎn)車(chē)間，這也是目前全球唯一符合生物安全和GMP標(biāo)準(zhǔn),、從數(shù)量上能夠滿(mǎn)足緊急接種需求的新冠疫苗生產(chǎn)車(chē)間,。