國務(wù)院辦公廳近日印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（以下簡稱《意見》）,。《意見》圍繞解決醫(yī)藥領(lǐng)域突出問題,，從藥品生產(chǎn),、流通、使用全鏈條,、全流程發(fā)力,，提出了系統(tǒng)改革措施，明確提出爭取到2018年在全國推開藥品購銷“兩票制”,。

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,，目前藥品流通行業(yè)存在企業(yè)多小散、行業(yè)龍頭市場占有率不高的問題,，存在很大的整合空間,，推行“兩票制”將重塑醫(yī)藥流通模式，有助于藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級,。

提速 加快臨床急需新藥和短缺藥品審批

在生產(chǎn)環(huán)節(jié),，《意見》強(qiáng)調(diào)提高藥品質(zhì)量療效,。一是嚴(yán)格藥品上市審評審批,，新藥審評突出臨床價值，加快臨床急需的新藥和短缺藥品審評審批,。二是加快推進(jìn)已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價,，對通過一致性評價的藥品給予政策支持。三是有序推進(jìn)上市許可持有人制度試點(diǎn),，鼓勵新藥研發(fā),。四是加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為,。五是加大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整力度,，支持藥品生產(chǎn)企業(yè)兼并重組，推動落后企業(yè)退出,。六是健全短缺藥品,、低價藥品監(jiān)測預(yù)警和分級應(yīng)對機(jī)制，保障藥品供應(yīng),。

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,，《意見》的實(shí)施，將明顯提升我國藥品質(zhì)量,，對于推動藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域的改革,，保障公眾用藥安全，確立公眾對國產(chǎn)藥的信心,，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)發(fā)展起到非常積極的作用,。

國家衛(wèi)生計(jì)生委副主任王賀勝此前表示,，下一階段新藥審評審批將更加嚴(yán)格，不僅是新藥,，國家對已上市的仿制藥要開展一致性的評價,，要加強(qiáng)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量監(jiān)管，推動落后企業(yè)退出,。通過一系列措施的實(shí)施,，保證藥品質(zhì)量更加安全。

國家食品藥品監(jiān)管總局副局長吳湞表示,，我國正在深入開展藥品審評審批制度改革,，鼓勵國外創(chuàng)新藥早到中國開展臨床試驗(yàn)，可以同步和國外開展臨床試驗(yàn),，利用這些數(shù)據(jù)到中國進(jìn)行審評,，加快上市速度。

“對于臨床急需的藥品,，食品藥品監(jiān)督管理總局有優(yōu)先審評的規(guī)定,，比如對一些抗癌藥、傳染病的防治藥,、罕見病藥,、兒童藥等，我們有優(yōu)先審評政策,?！眳菧澖榻B，這些優(yōu)先審評的政策不僅適用于中國企業(yè),，也適用國外企業(yè),。所以國外的創(chuàng)新藥進(jìn)入中國，并符合這些條件的,，都可以享受優(yōu)先審評政策,。“凡是有利于公眾治療的藥品,，特別是一些創(chuàng)新藥,，我們會采取積極措施，讓它們盡早上市,、盡快上市,。”他說,。

據(jù)了解,，2016年發(fā)布的《關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見》，將臨床急需、市場短缺等17種情形納入優(yōu)先審評,。截至2016年底,，共發(fā)布了12批155個注冊申請的優(yōu)先審評目錄，其中包含15個兒童用藥,。

洗牌 “兩票制”落地推動行業(yè)整合

據(jù)國務(wù)院醫(yī)改辦有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹,，《意見》將通過采取整治藥品流通領(lǐng)域突出問題、規(guī)范醫(yī)藥代表行為,、推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)＋藥品流通”等改革措施,，對降低藥品虛高價格、控制醫(yī)療費(fèi)用不合理增長產(chǎn)生積極影響,。

《意見》明確,，在流通環(huán)節(jié)重點(diǎn)整頓流通秩序，改革完善流通體制,。一是推動藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級,，加快形成以大型骨干企業(yè)為主體、中小型企業(yè)為補(bǔ)充的城鄉(xiāng)藥品流通網(wǎng)絡(luò),。二是推行藥品購銷“兩票制”,，使中間環(huán)節(jié)加價透明化。三是落實(shí)藥品分類采購政策,，逐步擴(kuò)大國家藥品價格談判品種范圍,，降低藥品虛高價格。四是加強(qiáng)藥品購銷合同管理,，違反合同約定要承擔(dān)相應(yīng)的處罰,。五是整治藥品流通領(lǐng)域突出問題，依法嚴(yán)懲違法違規(guī)企業(yè),、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及相關(guān)責(zé)任人員。加強(qiáng)對醫(yī)藥代表的規(guī)范管理,，其失信行為記入個人信用記錄,。六是建立藥品出廠價格信息可追溯機(jī)制，促進(jìn)價格信息透明,。七是積極發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)＋藥品流通”的優(yōu)勢和作用,，方便群眾用藥。