為支持我市食品藥品（含醫(yī)療器械,、化妝品,，下同）產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展,，深入推進(jìn)“放管服”改革,，引領(lǐng)企業(yè)主動(dòng)適應(yīng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展新常態(tài),，充分釋放市場(chǎng)活力和發(fā)展動(dòng)能,，促進(jìn)食品藥品監(jiān)管部門以嚴(yán)格的專業(yè)監(jiān)管和優(yōu)質(zhì)的高效服務(wù)維護(hù)食品藥品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展,，讓人民群眾不斷增強(qiáng)獲得感和幸福感?，F(xiàn)提出關(guān)于支持食品藥品產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的若干措施：

一,、搭建創(chuàng)新產(chǎn)品申報(bào)政策咨詢和技術(shù)服務(wù)平臺(tái)

為我市食品藥品生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)化創(chuàng)新產(chǎn)品檢驗(yàn)檢測(cè)流程,，積極參與企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制定,。鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)積極開展仿制藥質(zhì)量和療效的一致性評(píng)價(jià)工作，市藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)所為我市藥品生產(chǎn)企業(yè)免費(fèi)提供仿制藥的復(fù)核檢驗(yàn),，并聯(lián)合國(guó)內(nèi)外高校,、科研院所和藥品生產(chǎn)企業(yè)，建立仿制藥一致性評(píng)價(jià)技術(shù)與標(biāo)準(zhǔn)研究平臺(tái),。

二,、進(jìn)一步下放行政審批事項(xiàng)

市局負(fù)責(zé)的 14類 58項(xiàng)（不含省局委托的5類18項(xiàng)）行政審批，做到應(yīng)下盡下,，能放盡放,，力爭(zhēng)在2017年10月前下放50%以上；以許可申請(qǐng)人需求為導(dǎo)向,，不斷提升“馬上辦,、網(wǎng)上辦、一次辦” 聯(lián)動(dòng)服務(wù)能力,，向社會(huì)公開《“馬上辦,、網(wǎng)上辦、一次辦”事項(xiàng)清單》,，主動(dòng)接受社會(huì)監(jiān)督,。

三、進(jìn)一步放寬行政審批條件,，拓展“綠色通道”促進(jìn)寬進(jìn)快審

對(duì)食品生產(chǎn)企業(yè)QS證換發(fā)SC證,、許可證延續(xù)及遷址、新增品種以外的變更事項(xiàng),，不再進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查,；保健食品生產(chǎn)企業(yè)同時(shí)生產(chǎn)普通食品，中藥生產(chǎn)企業(yè)同時(shí)生產(chǎn)保健食品的,，其生產(chǎn)工藝和質(zhì)量安全符合相關(guān)要求的,，可以共用生產(chǎn)線。從事食品藥品生產(chǎn)的同一企業(yè)集團(tuán)內(nèi)部或者同一法人代表的不同企業(yè)位于同一注冊(cè)地址的,，在具備檢驗(yàn)資質(zhì),、檢驗(yàn)條件的前提下可以共用檢驗(yàn)資源。

四,、進(jìn)一步改進(jìn)行政審批方式,，積極探索“多證合一”

對(duì)同一申請(qǐng)人要求在同一地點(diǎn)辦理藥品經(jīng)營(yíng)（零售）、食品（含特殊食品）銷售,、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)等多個(gè)許可或者備案事項(xiàng)的,，合并核發(fā)一個(gè)許可證；將藥品零售環(huán)節(jié)的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證與許可證 “合二為一”并在許可證（副本）上注明，將藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證納入日常監(jiān)管項(xiàng)目,，不再單獨(dú)組織藥品零售環(huán)節(jié)GSP認(rèn)證。持有許可證的小餐飲經(jīng)營(yíng)戶可以不經(jīng)許可銷售依法購進(jìn)的少量預(yù)包裝食品,。

五,、扶持醫(yī)療機(jī)構(gòu)特色制劑創(chuàng)新發(fā)展，放行非藥用單方中藥材及其加工品銷售

對(duì)于本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法獲得制劑文號(hào)的特色制劑,，可申請(qǐng)?jiān)诒臼嗅t(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用,，促進(jìn)醫(yī)院臨床用藥研發(fā)，實(shí)現(xiàn)資源共享,；零售藥店可以不增加中藥飲片的經(jīng)營(yíng)范圍而銷售藥食同源的以及滋補(bǔ)類的單方中藥材及其加工品,。

六、扶持醫(yī)療器械物流發(fā)展

對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要的醫(yī)用磁共振,、醫(yī)用高能射線等大型醫(yī)療器材設(shè)備,，鼓勵(lì)融資租賃經(jīng)營(yíng)企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作，以滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床需要,；符合條件且有余力的醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)可以為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供第三方貯存,、配送等物流服務(wù)。

七,、改進(jìn)食品藥品監(jiān)管方式

以實(shí)施“雙隨機(jī)一公開”為抓手,，實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)管理和全程控制，落實(shí)寬進(jìn)嚴(yán)管措施,。制定雙隨機(jī)檢查事項(xiàng)清單,、執(zhí)法檢查表、企業(yè)名錄庫,、執(zhí)法人員名錄庫和雙隨機(jī)檢查實(shí)施細(xì)則,，并按規(guī)定公開雙隨機(jī)檢查結(jié)果，加強(qiáng)獲證企業(yè)事中事后監(jiān)管,，督促食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任,。

八、率先實(shí)施“處罰到人”制度

根據(jù)國(guó)家食品藥品安全“十三五”規(guī)劃和國(guó)家食藥總局“推動(dòng)出臺(tái)食品安全違法行為處罰到人的法律措施”的要求,，適時(shí)出臺(tái)并實(shí)施《關(guān)于對(duì)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)生違法行為落實(shí)處罰到自然人的規(guī)定》,，對(duì)企業(yè)違法行為的責(zé)任追究，既要處罰違法企業(yè),，也要追究故意違法的企業(yè)負(fù)責(zé)人和直接責(zé)任人的法律責(zé)任,，綜合運(yùn)用申誡罰、財(cái)產(chǎn)罰,、資格罰和人身罰等行政處罰,，完善行政執(zhí)法與刑事司法“兩法銜接”工作機(jī)制，以嚴(yán)厲打擊制假售假行為，維護(hù)公平競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)秩序,。

九,、深入推進(jìn)包容式監(jiān)管，嚴(yán)格執(zhí)行“三步式執(zhí)法”

對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人廣泛開展法律法規(guī)宣傳教育,，對(duì)當(dāng)事人輕微違法行為依法可以改正的先行責(zé)令改正,，對(duì)當(dāng)事人拒不改正的違法行為和非輕微違法行為，應(yīng)當(dāng)給予行政處罰的,，力求合理裁量,，做到過罰相當(dāng)。建立健全行政處罰裁量基準(zhǔn)制度,，規(guī)范行使行政處罰自由裁量權(quán),。

十、積極支持企業(yè)開展國(guó)內(nèi)外交流合作

借助國(guó)家“一帶一路”倡議,，鼓勵(lì)企業(yè)走出去開拓國(guó)際市場(chǎng),，并將海外科學(xué)家和研發(fā)團(tuán)隊(duì)請(qǐng)進(jìn)來，參與我市食品藥品產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟,。積極為我市食品藥品生產(chǎn)企業(yè)與國(guó)外同類企業(yè)牽線搭橋,，支持外地企業(yè)在漢設(shè)立生產(chǎn)基地、倉儲(chǔ)基地,。支持我市開發(fā)區(qū),、功能區(qū)與鄰近區(qū)域開展食品藥品產(chǎn)業(yè)跨區(qū)域合作。

本規(guī)定由市食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)解釋,，自2017年7月1日起施行,，有效期5年。