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新藥來了,！這一無法治愈的疾病有救了,？(4)

2025-03-24 08:11:55 來源：中國新聞周刊 A+A-

王莉二十多年的藥企生涯中，一直參與阿爾茨海默病相關(guān)藥物的研發(fā)工作,。她表示,，每一款新藥的誕生都是一場“長征”,。從臨床前研究到臨床試驗，再到最終的上市批準,，通常需要10余年時間,，耗資數(shù)十億美元，過程極其復(fù)雜,。

多奈單抗的獲批之路并不平坦,。2021年10月，禮來首次向FDA遞交了多奈單抗的上市申請,，尋求加速批準,。2023年1月，F(xiàn)DA以申請中用藥至少12個月的患者數(shù)量不足為由,，拒絕了這項申請,。隨后，補充了更多數(shù)據(jù)后,，禮來再次向FDA提交申請,，并最終于2023年7月獲得批準?！岸Y來在阿爾茨海默病的研發(fā)領(lǐng)域耕耘了超過35年,，經(jīng)歷了無數(shù)次失敗，最終才收獲了多奈單抗這款新藥,?！蓖趵蛘劦馈?/p>

據(jù)世衛(wèi)組織2023年3月公布的數(shù)據(jù),，全球范圍內(nèi),，有超過5500萬人患癡呆癥。阿爾茨海默病是癡呆癥中最常見的類型,，占所有病例的60％—70％。據(jù)《中國阿爾茨海默病報告2024》,，2021年國內(nèi)有超過1699萬人,，正遭受阿爾茨海默病及其他癡呆癥的困擾。

面對龐大的患病人群,，全球藥企已在這場攻堅戰(zhàn)中投入了數(shù)千億美元,。然而,，阿爾茨海默病的新藥研發(fā)就像在迷霧中苦苦尋找一把通向記憶之門的鑰匙，雖然投入巨大,，卻鮮有人能真正打開那扇門,。多項研究表明，這一領(lǐng)域的新藥研發(fā)失敗率超過90％,，因此,，也被業(yè)內(nèi)形象地稱為“研發(fā)黑洞”。

牛津大學醫(yī)院國民保健服務(wù)基金會信托基金高級臨床研究員伊萬·科伊切夫告訴《中國新聞周刊》,，盡管阿爾茨海默病領(lǐng)域已有多次嘗試,，但大部分臨床試驗最終以失敗告終。造成這些失敗的主要原因有兩點：一是許多臨床試驗選擇的是病變已嚴重的阿爾茨海默病患者,，治療效果受到極大限制,；二是大多數(shù)藥物基于單一病因研發(fā)，但癡呆癥的病因復(fù)雜且多樣,。

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