治療方案被改變的另一個(gè)原因則在于藥品的差異?！按罅康陌┌Y患者到美國(guó)選擇了新的治療方案,，因?yàn)槲覀冏钚碌乃幤肥敲绹?guó)2011年上市的，美國(guó)2012年,、2013年…… 一直到2016年的藥,，我們都沒(méi)有?！?/p>

蔡強(qiáng)舉例說(shuō),，他們介紹過(guò)一個(gè)皮膚癌患者去美國(guó)看病,，結(jié)果，美國(guó)的醫(yī)生發(fā)現(xiàn),，中國(guó)用的藥是美國(guó)30年前的,。

實(shí)際上，中國(guó)醫(yī)生基于國(guó)內(nèi)上市的藥品而給患者制定的治療方案并沒(méi)有錯(cuò)誤,，只是藥物不夠先進(jìn),。在新藥研發(fā)落后的情況下，中國(guó)醫(yī)生難為無(wú)米之炊。一位患者在美國(guó)取得了滿意的治療效果后這樣說(shuō)：“這就好像美國(guó)都在用iPhone6了,，我們還在用iPhone3,。當(dāng)然，這只是一個(gè)不夠恰當(dāng)?shù)谋扔?，在手機(jī)方面,，中國(guó)人是完全不甘落伍的?！?/p>

皮膚黑色素瘤患者張?zhí)煦y在北京一家三甲醫(yī)院治療,，他的主治醫(yī)生李陶建議，可以考慮去美國(guó)參加臨床試驗(yàn),。剛剛參加完全美腫瘤學(xué)年會(huì)的李陶告訴《中國(guó)新聞周刊》（微信ID：china-newsweek）：“當(dāng)時(shí)我們知道,，美國(guó)已經(jīng)有了專門(mén)針對(duì)黑色素瘤的新藥，正在做Ⅲ期臨床試驗(yàn),，而且Ⅰ期,、Ⅱ期試驗(yàn)的結(jié)果顯示，療效非常好,。但是,，中國(guó)還沒(méi)有這方面的藥物和臨床試驗(yàn)，對(duì)于有條件出國(guó)就醫(yī)的患者,，我會(huì)建議他們?nèi)?guó)外選擇最新的藥物治療,。”

幸運(yùn)的是,，張?zhí)煦y符合臨床試驗(yàn)的入組條件,，進(jìn)入試驗(yàn)組后，他一直接受治療,，如今已有六七年,，他對(duì)效果很滿意。現(xiàn)在,，他不覺(jué)得自己是在接受試驗(yàn),，而把這個(gè)過(guò)程當(dāng)成一個(gè)完整的治療方案。

審批積壓1.7萬(wàn)件

中國(guó)新藥研發(fā)的落后已是不爭(zhēng)的事實(shí),。根據(jù)美國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心的數(shù)據(jù),，截至2015年10月，全球共有201149項(xiàng)臨床試驗(yàn)登記注冊(cè),，其中有48.53%在美國(guó)進(jìn)行,，在中國(guó)開(kāi)展的藥物臨床試驗(yàn)僅占 9.75%。

以抗肺癌藥為例,，美國(guó)已經(jīng)開(kāi)始了第IV代靶向藥物的臨床試驗(yàn),，而中國(guó)還停留在第I代靶向藥上,。這意味著，一旦患者產(chǎn)生抗藥性,，在中國(guó)治療的患者將沒(méi)有其他藥品可供選擇,。

中國(guó)新藥審批的第一步是批準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。2007年發(fā)布的《藥品注冊(cè)管理辦法》對(duì)每個(gè)審批環(huán)節(jié)都做了時(shí)間限定,，其中,，新藥臨床試驗(yàn)審批的時(shí)間不得超過(guò)90天，但實(shí)際上,，來(lái)自國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡(jiǎn)稱食藥監(jiān)局）的數(shù)據(jù)顯示,，2014年，中國(guó)1.1類新藥,、3.1類新藥及6類新藥申報(bào)臨床試驗(yàn)的平均審評(píng)時(shí)間為14個(gè)月,、28個(gè)月和28個(gè)月。

而在美國(guó),，申報(bào)者向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱FDA）提出新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)后,，如果30天內(nèi)沒(méi)有收到FDA作出暫停臨床研究的決定，便意味著通過(guò)審批,。

相對(duì)于美國(guó)“寬進(jìn)嚴(yán)出”的審批制度,，中國(guó)剛好相反。申報(bào)者必須經(jīng)過(guò)國(guó)家和省級(jí)藥監(jiān)管理部門(mén)的兩級(jí)審批,，獲得批件后,，才可以進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

中國(guó)臨床試驗(yàn)對(duì)申請(qǐng)者的藥學(xué)研究資料要求更為詳細(xì),，所有材料要在Ⅰ期臨床試驗(yàn)前提交,，且在4個(gè)月內(nèi)一次性補(bǔ)齊所有材料。但事實(shí)上,，對(duì)于新藥的臨床試驗(yàn)而言,，許多研究數(shù)據(jù)難以在Ⅰ期臨床前提交。在美國(guó),，這些資料都可以隨著研究計(jì)劃的開(kāi)展而逐步提交,。

為了提高FDA的工作效率和藥品審評(píng)審批質(zhì)量，美國(guó)早在1992年頒布的《處方藥申報(bào)者付費(fèi)法案》中便要求：新藥申報(bào)者可以向FDA交納一定的申請(qǐng)費(fèi),、處方藥生產(chǎn)場(chǎng)地年費(fèi)等,，并要求FDA必須在限定的時(shí)間內(nèi)，完成審評(píng),、審批工作,。這項(xiàng)收入可以讓FDA聘請(qǐng)更多不同領(lǐng)域的專家和審評(píng)人員,、更新信息技術(shù)設(shè)施,，極大地縮短審批時(shí)間,。

擁有9300多名雇員的FDA，是美國(guó)聯(lián)邦政府雇員最多的政府部門(mén)之一,。但區(qū)別于美國(guó)的半商業(yè)化模式,。公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，2014年,，中國(guó)食藥監(jiān)局機(jī)關(guān)行政編制為345人,，其中稽查專員僅有10人。雖然食藥監(jiān)局在受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)收取一定的費(fèi)用,，但這些費(fèi)用全部上繳國(guó)庫(kù),，并不能用于優(yōu)化審評(píng)資源。