食藥監(jiān)局發(fā)布的《2015年度藥品審評報告》顯示，雖然約120名藥審中心工作人員,，完成了2015年9601件審評任務(wù),，但仍然有1.7萬件積壓。

在人力不足的情況下,，中國市場上的新藥,、疫苗,、醫(yī)療器械等都落后于歐美。譬如,，第一支預(yù)防宮頸癌的HPV疫苗早在2006年就被FDA批準(zhǔn)上市并進入很多國家的市場，但由于該疫苗遲遲不能在中國獲批,，有不少中國女性選擇出境在私立診所接種。直至今年7月18日,，首支HPV疫苗才獲批在中國上市，而這一審批過程經(jīng)歷了近10年時間,。

為了加速一些用于治療危重疾病的藥品審評，F(xiàn)DA設(shè)立了快速通道,、優(yōu)先審評、加速審批,、突破性療法等4條特別審批通道。蔡強介紹說,，這些特殊渠道“審批的速度要比常規(guī)快很多,，有時候只需要三個月”。

2012年,，美國第5次修訂《處方藥申報者付費法案》,，強調(diào)改進FDA的快速審批通道，包括培訓(xùn)此類藥物的審查人員,，并且提出要優(yōu)先審查孤兒藥,。第三代靶向藥AZD9291得以在2015年11月上市，便是有賴于快速審批通道,。

中美臨床試驗差別大

2014年11月6日,，李明磊服用了第一片二代靶向藥阿法替尼，這種藥當(dāng)時已經(jīng)在美國上市一年,，而國內(nèi)還沒有引進。李明磊清楚地記得,，在服藥5周后，PET-CT顯示,，脊柱和肋骨上的轉(zhuǎn)移病灶就消失了，肺部原發(fā)病灶也縮小了60%,。

但不到一年，醫(yī)生就發(fā)現(xiàn)李明磊對阿法替尼產(chǎn)生了抗藥性,，穿刺檢查顯示，他出現(xiàn)了耐藥基因突變,。但這剛好符合了AZD9291臨床試驗的入組標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)時試驗已經(jīng)進行到第Ⅲ期,。

李明磊從申請參加試驗到正式入組，僅用了一個月時間,。申請前，醫(yī)生向他充分告知了藥物的風(fēng)險及可能產(chǎn)生的副作用,，他毫不猶豫地簽署了授權(quán)同意書,。

這份授權(quán)同意書，還需要經(jīng)過第三方倫理委員會審查通過,。

在中國，倫理委員會依附于醫(yī)院,，審查也流于形式,。北京經(jīng)緯傳奇醫(yī)藥科技有限公司總經(jīng)理蔡緒柳告訴《中國新聞周刊》（微信ID：china-newsweek）：“有時，醫(yī)生會特別強調(diào)免費用藥,，卻不充分告知用藥風(fēng)險?！?/p>

作為這間第三方稽查公司的總監(jiān),，蔡緒柳發(fā)現(xiàn),，有的醫(yī)院會將患者集中在一起,，由一個醫(yī)生給幾十個患者講述試驗的風(fēng)險與利益,，再讓患者決定是否在授權(quán)同意書上簽字?！斑@樣做可能會讓患者之間互相影響?！?/p>

在美國，臨床試驗用藥雖然是免費的,，但患者的檢查費用會高于平常。因而,，參與臨床試驗的患者往往會得到醫(yī)生更加細(xì)致的問診,，醫(yī)護人員愿意花更多的時間充分了解患者的依從性,、配合度。醫(yī)生也會給患者留下緊急情況下的聯(lián)系方式,，護士會時常給患者打電話，確保及時跟蹤患者的服藥情況,、不良反應(yīng)并協(xié)助患者填寫試驗表格等,。

但是,，在中國，主導(dǎo)臨床試驗的大多是有資質(zhì)的三甲醫(yī)院的醫(yī)生,，他們通常是主任醫(yī)師，是整個醫(yī)院里最忙的一群人,。“其實,，只要是研究者能夠充分參與進來的臨床試驗，都會做得很不錯。但基本上,，他們很少有時間參與?！辈叹w柳說,。

由于中國只有400多家可以進行臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu),，其中主要是三甲醫(yī)院,，而藥物研發(fā)和銷售都需要依靠醫(yī)院，這讓中國的藥企不敢得罪這些醫(yī)院和醫(yī)生,。

與藥企在中國的弱勢地位不同，美國的臨床試驗大多由藥企主導(dǎo),。“因為美國任何一個醫(yī)生都可以參與到臨床試驗,。”王常玉告訴《中國新聞周刊》（微信ID：china-newsweek）,，他曾經(jīng)在美國擔(dān)任輝瑞公司腫瘤免疫部的研發(fā)總監(jiān)。

蔡緒柳說：“中國很多臨床試驗的方案,，都是依靠醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務(wù)機構(gòu)（簡稱CRO）和醫(yī)院共同設(shè)計，有的藥企還不如CRO專業(yè),。”一些藥企甚至?xí)谂cCRO的合同中注明：必須保證臨床試驗通過,。