所謂有條件批準上市，《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》中明確提出，加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評審批；對急需的藥品醫(yī)療器械，臨床試驗早期,、中期指標顯示療效并可預測其臨床價值的，可附帶條件批準上市，企業(yè)應制定風險管控計劃，按要求開展研究,。

按照我國《臨床急需藥品有條件批準上市的技術指南（征求意見稿）》有關規(guī)定,，臨床急需藥品有條件批準上市是指對用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的創(chuàng)新藥,，在規(guī)定申請人必須履行特定獲得正規(guī)批準的條件下，基于三種情況而批準上市：應用替代終點指標或中間臨床終點指標的臨床研究結果可以預測該產品很可能具有療效和臨床獲益而給予有條件批準上市,；根據早期或中期臨床試驗數(shù)據,，可合理預測或判斷其臨床獲益且較現(xiàn)有治療手段具有明顯優(yōu)勢，允許在完成確證性臨床試驗前有條件批準上市,；境外已批準上市的罕見病治療藥品,。

有關HPV疫苗的科普問答

1.HPV和癌癥是什么關系？是不是感染上病毒就會得宮頸癌,？

HPV是“人乳頭狀瘤病毒”英文名字的縮寫,，HPV家族中有100多號成員，其中部分和惡性腫瘤關系密切,，被稱為高危型HPV,。有性生活的婦女一生中感染過一種HPV的可能性高達40%~80%。但是超過80%的HPV感染8個月內會自然清除,，只有少數(shù)持續(xù)高危型HPV感染2年以上才有可能致癌,。在持續(xù)感染的人中，又只有少數(shù)人會發(fā)展成宮頸癌前病變,，后者中又只有極少數(shù)人會發(fā)展成為癌,。所以，對大多數(shù)人而言,，感染了HPV病毒,，就像“宮頸得了一場感冒”，不用過于緊張害怕,。

2.接種疫苗會不會感染病毒,？

HPV疫苗是全球第一個用于預防腫瘤的疫苗，人類首次嘗試通過疫苗消滅一種癌癥,。這種疫苗是利用病毒上的一種特別的蛋白質外殼,，來引發(fā)人體的免疫力。所以疫苗本身不是病毒,，是蛋白,，沒有病毒的功能,，不會造成病毒感染。