所謂有條件批準(zhǔn)上市,，《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》中明確提出，加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批,；對(duì)急需的藥品醫(yī)療器械,，臨床試驗(yàn)早期、中期指標(biāo)顯示療效并可預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的，可附帶條件批準(zhǔn)上市,，企業(yè)應(yīng)制定風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃,，按要求開(kāi)展研究。

按照我國(guó)《臨床急需藥品有條件批準(zhǔn)上市的技術(shù)指南（征求意見(jiàn)稿）》有關(guān)規(guī)定,，臨床急需藥品有條件批準(zhǔn)上市是指對(duì)用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病的創(chuàng)新藥,，在規(guī)定申請(qǐng)人必須履行特定獲得正規(guī)批準(zhǔn)的條件下，基于三種情況而批準(zhǔn)上市：應(yīng)用替代終點(diǎn)指標(biāo)或中間臨床終點(diǎn)指標(biāo)的臨床研究結(jié)果可以預(yù)測(cè)該產(chǎn)品很可能具有療效和臨床獲益而給予有條件批準(zhǔn)上市,；根據(jù)早期或中期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),，可合理預(yù)測(cè)或判斷其臨床獲益且較現(xiàn)有治療手段具有明顯優(yōu)勢(shì)，允許在完成確證性臨床試驗(yàn)前有條件批準(zhǔn)上市,；境外已批準(zhǔn)上市的罕見(jiàn)病治療藥品,。

有關(guān)HPV疫苗的科普問(wèn)答

1.HPV和癌癥是什么關(guān)系？是不是感染上病毒就會(huì)得宮頸癌,？

HPV是“人乳頭狀瘤病毒”英文名字的縮寫(xiě),，HPV家族中有100多號(hào)成員，其中部分和惡性腫瘤關(guān)系密切,，被稱(chēng)為高危型HPV,。有性生活的婦女一生中感染過(guò)一種HPV的可能性高達(dá)40%~80%。但是超過(guò)80%的HPV感染8個(gè)月內(nèi)會(huì)自然清除,，只有少數(shù)持續(xù)高危型HPV感染2年以上才有可能致癌,。在持續(xù)感染的人中，又只有少數(shù)人會(huì)發(fā)展成宮頸癌前病變,，后者中又只有極少數(shù)人會(huì)發(fā)展成為癌,。所以，對(duì)大多數(shù)人而言,，感染了HPV病毒,，就像“宮頸得了一場(chǎng)感冒”，不用過(guò)于緊張害怕,。

2.接種疫苗會(huì)不會(huì)感染病毒,？

HPV疫苗是全球第一個(gè)用于預(yù)防腫瘤的疫苗，人類(lèi)首次嘗試通過(guò)疫苗消滅一種癌癥,。這種疫苗是利用病毒上的一種特別的蛋白質(zhì)外殼,，來(lái)引發(fā)人體的免疫力。所以疫苗本身不是病毒,，是蛋白,，沒(méi)有病毒的功能，不會(huì)造成病毒感染,。