原標題:九價HPV疫苗在我國有條件批準上市
本報北京4月29日訊記者吉蕾蕾從國家藥品監(jiān)督管理局獲悉:為加快新藥進口注冊進程,,滿足公眾用藥需求,國家藥品監(jiān)督管理局將有條件批準用于預防宮頸癌的九價人乳頭狀瘤病毒疫苗(以下簡稱HPV疫苗)上市,。這一疫苗是全球第一個用于預防腫瘤的疫苗,,也是人類首次嘗試通過疫苗消滅一種癌癥。
據(jù)了解,,收到九價HPV疫苗進口注冊申請后,,國家藥監(jiān)局將其納入優(yōu)先審評程序,多次就產(chǎn)品在境外臨床數(shù)據(jù)及上市后安全監(jiān)測情況與企業(yè)溝通交流,,并基于之前四價HPV疫苗獲批數(shù)據(jù)的基礎,,有條件地接受境外臨床試驗數(shù)據(jù),與境外臨床數(shù)據(jù)相橋接,,在最短時間內,,有條件批準了產(chǎn)品的進口注冊。
記者了解到,,目前國內上市的二價和四價疫苗,,能夠防控84.5%的宮頸癌風險,而九價疫苗可以預防92.1%的宮頸癌,。疫苗通常分3次注射給藥,,共6個月,才能有效,。至此,,全球已經(jīng)上市使用的所有HPV疫苗品種在我國均有供應,能更好地滿足公眾對疫苗接種的不同需求,,為宮頸癌的預防提供了新的有效手段,。