原標(biāo)題：25萬支問題疫苗曝光,，長生生物道歉就夠了嗎？

近日,，國家藥品監(jiān)督管理局通報(bào)長春長生生物科技有限責(zé)任公司(下稱“長春長生”)違規(guī)生產(chǎn)狂犬疫苗,，存在記錄造假等行為?？袢〉乃劳雎蕩缀鯙?00%,，此次疫苗生產(chǎn)記錄造假事件引發(fā)社會廣泛關(guān)注。

國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于長春長生生物科技有限責(zé)任公司違法違規(guī)生產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗的通告（2018年第60號）

2018年07月15日發(fā)布

根據(jù)線索,，國家藥品監(jiān)督管理局組織對長春長生生物科技有限責(zé)任公司開展飛行檢查,，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)存在記錄造假等嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》行為。

國家藥品監(jiān)督管理局已要求吉林省食品藥品監(jiān)督管理局收回該企業(yè)《藥品GMP證書》（證書編號：JL20180024）,，責(zé)令停止狂犬疫苗的生產(chǎn),，責(zé)成企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，全面排查風(fēng)險隱患,，主動采取控制措施,，確保公眾用藥安全,。吉林省食品藥品監(jiān)督管理局調(diào)查組已進(jìn)駐該企業(yè),，對相關(guān)違法違規(guī)行為立案調(diào)查。國家藥品監(jiān)督管理局派出專項(xiàng)督查組,，赴吉林督辦調(diào)查處置工作,。

本次飛行檢查所有涉事批次產(chǎn)品尚未出廠和上市銷售,，全部產(chǎn)品已得到有效控制。

國家藥品監(jiān)督管理局始終把人民群眾用藥安全放在首位,，堅(jiān)決貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記“四個最嚴(yán)”要求,，對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)問題絕不姑息，堅(jiān)決依法依規(guī)嚴(yán)肅查處,，涉嫌構(gòu)成犯罪的,，一律移送公安機(jī)關(guān)予以嚴(yán)懲。

特此通告,。

國家藥品監(jiān)督管理局2018年7月15日7月17日,，長春長生發(fā)布聲明,，表示已按要求停止狂犬疫苗的生產(chǎn),，并“深表歉意”,。對此，很多人表示,，這么大的事不能僅僅“致歉”了事,，應(yīng)該“治罪”,。

那么，長春長生是否應(yīng)該“治罪”,？對此,，記者采訪了相關(guān)專家學(xué)者,。

生產(chǎn)記錄造假的疫苗是假藥嗎？

記者了解到,，藥品管理法第101條明確規(guī)定疫苗屬于藥品：藥品，是指用于預(yù)防,、治療,、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治,、用法和用量的物質(zhì),，包括中藥材,、中藥飲片、中成藥,、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素,、生化藥品、放射性藥品,、血清、疫苗,、血液制品和診斷藥品等。中國政法大學(xué)教授,、中國法學(xué)會刑法學(xué)研究會副會長阮齊林指出,，國家藥品監(jiān)督管理局以長春長生生產(chǎn)的狂犬疫苗違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對其進(jìn)行行政處罰，也印證了我國將狂犬疫苗認(rèn)定為藥品,。

那么,，生產(chǎn)記錄造假的疫苗是否就是假藥呢,？藥品管理法第48條規(guī)定,，藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的,、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的為假藥,。阮齊林表示，假藥所指“成分不符”是指成分種類不符,，而不是成分含量不達(dá)標(biāo)。

記者了解到,，生產(chǎn)記錄是產(chǎn)品的基本標(biāo)簽和檔案,，不僅記載著企業(yè)的生產(chǎn)過程，而且也記錄著產(chǎn)品的原材料,、配制,、成分、性能以及生產(chǎn)日期,、銷售去向等產(chǎn)品基本信息,?！吧a(chǎn)記錄造假的具體情況如何，關(guān)乎涉案狂犬疫苗是不是假藥的認(rèn)定,?！敝袊嗣翊髮W(xué)教授、中國消費(fèi)者協(xié)會副會長劉俊海說,，長春長生涉案疫苗生產(chǎn)記錄造假的具體情況還有待進(jìn)一步調(diào)查。

“如果涉案狂犬疫苗在有效成分的種類上造假，那就應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為假藥,?！?/strong>

阮齊林表示，如果涉嫌更改有效期或生產(chǎn)批號,、降低有效成分的含量,，則應(yīng)依藥品管理法第49條認(rèn)定為劣藥。

沒引起不良反應(yīng)就能免除法律責(zé)任,？

雖然針對生產(chǎn)記錄造假,，國家藥品監(jiān)督管理局已對長春長生進(jìn)行了行政處罰，但該企業(yè)聲稱的該公司所有狂犬疫苗“沒有發(fā)生過因產(chǎn)品質(zhì)量問題引起不良反應(yīng)事件”,，也不能排除該企業(yè)有構(gòu)成刑事犯罪的可能性,。

劉俊海介紹，生產(chǎn),、銷售假藥足以嚴(yán)重危害人體健康,，構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪,，該罪在犯罪形態(tài)上屬危險犯,。最高人民法院,、最高人民檢察院《關(guān)于辦理生產(chǎn),、銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》(下稱《解釋》)第3條規(guī)定,，經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)鑒定,，生產(chǎn),、銷售的假藥具有下列情形之一的，應(yīng)認(rèn)定為刑法第141條規(guī)定的“足以嚴(yán)重危害人體健康”：含有超標(biāo)準(zhǔn)的有毒有害物質(zhì)的;不含所標(biāo)明的有效成分,，可能貽誤診治的;所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍,，可能造成貽誤診治的;缺乏所標(biāo)明的急救必需的有效成分的,。

“一旦涉案疫苗不含生產(chǎn)記錄所標(biāo)明的有效成分,，那么潛在接種者將面臨生命危險?！比铨R林表示,。

記者了解到,，長春長生的涉案狂犬疫苗并未上市銷售,，其生產(chǎn)記錄如果只是成分含量造假或者更改有效期,，那么該狂犬疫苗按有關(guān)規(guī)定屬于“劣藥”,。

阮齊林告訴記者，刑法上的生產(chǎn),、銷售劣藥罪屬于實(shí)害犯,，要求已經(jīng)對人體健康造成嚴(yán)重危害才能構(gòu)成犯罪?！吧a(chǎn),、銷售劣藥，對人體健康未造成嚴(yán)重危害的,，不構(gòu)成生產(chǎn),、銷售劣藥罪，但如其銷售金額在5萬元以上,，根據(jù)刑法第149條的規(guī)定,，應(yīng)構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪,?！比铨R林表示，雖然長春長生沒有銷售行為,，但是根據(jù)《解釋》第2條,，偽劣產(chǎn)品尚未銷售，貨值金額達(dá)到刑法規(guī)定的銷售金額3倍以上的，以生產(chǎn),、銷售偽劣產(chǎn)品罪(未遂)定罪處罰,。也就是說，這種情況下只要涉案狂犬疫苗貨值達(dá)到15萬元,，即可認(rèn)定長春長生構(gòu)成生產(chǎn)偽劣產(chǎn)品罪,。

如果長春長生涉案狂犬疫苗的生產(chǎn)記錄造假不涉及藥品管理法第48、49條所列項(xiàng)目的造假,，而是其他一般生產(chǎn)記錄造假,，阮齊林表示，這種情況下長春長生將不構(gòu)成犯罪,，但是生產(chǎn)記錄造假違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,，行政責(zé)任是免不了的。

如何規(guī)范藥企誠信生產(chǎn),？

據(jù)了解,，長春長生已不是第一次被點(diǎn)名通報(bào)了。2017年11月3日,，原國家食藥監(jiān)總局在樣品抽樣檢驗(yàn)中檢出長春長生生產(chǎn)的批號為201605014-01的百白破疫苗效價指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。

“藥企為何會屢教不改？關(guān)鍵在于藥企的違法成本太低,，罰了款,、換個藥名又繼續(xù)經(jīng)營?！眲⒖『Ｕf，要達(dá)到處理一個教育一片的效果,，就必須抓住典型,，依法從嚴(yán)處理。一旦長春長生構(gòu)成刑事犯罪,，除了要承擔(dān)相應(yīng)的刑事責(zé)任,，還要嚴(yán)格落實(shí)行業(yè)禁入制度。

記者了解到,，藥品管理法第75條明確規(guī)定,，從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn),、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位,，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動,?！俺藝?yán)格落實(shí)對藥企的監(jiān)管，政府相關(guān)部門還要積極引導(dǎo)藥企樹立安全至上、誠信經(jīng)營的理念,，提升疫苗生產(chǎn)企業(yè)的公信力和核心競爭力,。”劉俊海表示,。

長生生物背后仍有四大疑問尚待解開

一問

為何時隔近9個月才公布處罰決定,？

7月15日，國家藥監(jiān)局通報(bào)了長生生物子公司長春長生狂犬病疫苗生產(chǎn)記錄造假問題,，問題疫苗的蓋子因內(nèi)部人舉報(bào)而揭開,。吉林省食藥監(jiān)局已收回其《藥品GMP證書》，同時叫停其狂犬疫苗的生產(chǎn),，有關(guān)調(diào)查仍在進(jìn)行,。截止上一個交易日，長生生物股票已連續(xù)5天跌停,。期間，另一個蓋子又被打開,。7月19日,，長生生物發(fā)布公告，收到關(guān)于“百白破”疫苗舊案的處罰決定書,。

7月20日,，吉林省食藥監(jiān)局在官網(wǎng)公開了這一決定書，落款處日期是7月18號,。

這一決定的作出,，距離舊案立案，已過近9個月之久,；而距離狂犬病疫苗事發(fā),，僅過了三天。

這樣的時間安排是出于怎樣的考慮,？中國之聲記者昨晚多次撥打吉林食藥監(jiān)局多位負(fù)責(zé)人電話,，均無人接聽、或掛斷了記者來電,。

二問

問題疫苗去哪兒了,？

處罰決定書中寫道，沒收庫存的剩余疫苗186支,。但在庫存之外,，已有252600支問題疫苗銷售到山東省疾病預(yù)防控制中心。這些疫苗去哪了,？公開報(bào)道中,，《新京報(bào)》一篇發(fā)表于去年11月5日的報(bào)道有所提及——報(bào)道引述山東食藥監(jiān)局市場處負(fù)責(zé)人的話說：1,、有關(guān)部門正開展召回工作；2,、問題藥品已全部封存,。3、這批藥安全性沒問題,，是效價不達(dá)標(biāo),，目前沒發(fā)現(xiàn)接種這批疫苗出現(xiàn)問題的案例。

關(guān)于安全性的說法,，中國疾病預(yù)防控制中心有關(guān)專家給予證實(shí)：可能影響免疫保護(hù)效果,，但接種安全性風(fēng)險沒有增加。