原標(biāo)題：25萬支問題疫苗曝光，長(zhǎng)生生物道歉就夠了嗎？

近日,，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通報(bào)長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司(下稱“長(zhǎng)春長(zhǎng)生”)違規(guī)生產(chǎn)狂犬疫苗,，存在記錄造假等行為?？袢〉乃劳雎蕩缀鯙?00%,，此次疫苗生產(chǎn)記錄造假事件引發(fā)社會(huì)廣泛關(guān)注。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司違法違規(guī)生產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗的通告（2018年第60號(hào)）

2018年07月15日發(fā)布

根據(jù)線索,，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司開展飛行檢查,，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)存在記錄造假等嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》行為。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已要求吉林省食品藥品監(jiān)督管理局收回該企業(yè)《藥品GMP證書》（證書編號(hào)：JL20180024）,，責(zé)令停止狂犬疫苗的生產(chǎn),，責(zé)成企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，全面排查風(fēng)險(xiǎn)隱患,，主動(dòng)采取控制措施,，確保公眾用藥安全。吉林省食品藥品監(jiān)督管理局調(diào)查組已進(jìn)駐該企業(yè),，對(duì)相關(guān)違法違規(guī)行為立案調(diào)查,。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局派出專項(xiàng)督查組，赴吉林督辦調(diào)查處置工作,。

本次飛行檢查所有涉事批次產(chǎn)品尚未出廠和上市銷售,，全部產(chǎn)品已得到有效控制。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局始終把人民群眾用藥安全放在首位,，堅(jiān)決貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記“四個(gè)最嚴(yán)”要求,，對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)問題絕不姑息，堅(jiān)決依法依規(guī)嚴(yán)肅查處,，涉嫌構(gòu)成犯罪的,，一律移送公安機(jī)關(guān)予以嚴(yán)懲。

特此通告,。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2018年7月15日7月17日,，長(zhǎng)春長(zhǎng)生發(fā)布聲明，表示已按要求停止狂犬疫苗的生產(chǎn)，并“深表歉意”,。對(duì)此,，很多人表示，這么大的事不能僅僅“致歉”了事,，應(yīng)該“治罪”,。

那么，長(zhǎng)春長(zhǎng)生是否應(yīng)該“治罪”,？對(duì)此,，記者采訪了相關(guān)專家學(xué)者。

生產(chǎn)記錄造假的疫苗是假藥嗎,？

記者了解到,，藥品管理法第101條明確規(guī)定疫苗屬于藥品：藥品，是指用于預(yù)防,、治療,、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治,、用法和用量的物質(zhì),，包括中藥材、中藥飲片,、中成藥,、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素,、生化藥品,、放射性藥品、血清,、疫苗,、血液制品和診斷藥品等。中國(guó)政法大學(xué)教授,、中國(guó)法學(xué)會(huì)刑法學(xué)研究會(huì)副會(huì)長(zhǎng)阮齊林指出,，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局以長(zhǎng)春長(zhǎng)生生產(chǎn)的狂犬疫苗違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)其進(jìn)行行政處罰，也印證了我國(guó)將狂犬疫苗認(rèn)定為藥品,。

那么,，生產(chǎn)記錄造假的疫苗是否就是假藥呢？藥品管理法第48條規(guī)定,，藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的為假藥,。阮齊林表示,，假藥所指“成分不符”是指成分種類不符，而不是成分含量不達(dá)標(biāo)。

記者了解到,，生產(chǎn)記錄是產(chǎn)品的基本標(biāo)簽和檔案,，不僅記載著企業(yè)的生產(chǎn)過程，而且也記錄著產(chǎn)品的原材料,、配制,、成分、性能以及生產(chǎn)日期,、銷售去向等產(chǎn)品基本信息,。“生產(chǎn)記錄造假的具體情況如何,，關(guān)乎涉案狂犬疫苗是不是假藥的認(rèn)定,。”中國(guó)人民大學(xué)教授,、中國(guó)消費(fèi)者協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)劉俊海說,，長(zhǎng)春長(zhǎng)生涉案疫苗生產(chǎn)記錄造假的具體情況還有待進(jìn)一步調(diào)查。

“如果涉案狂犬疫苗在有效成分的種類上造假,，那就應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為假藥,。”

阮齊林表示,，如果涉嫌更改有效期或生產(chǎn)批號(hào),、降低有效成分的含量，則應(yīng)依藥品管理法第49條認(rèn)定為劣藥,。

沒引起不良反應(yīng)就能免除法律責(zé)任,？

雖然針對(duì)生產(chǎn)記錄造假，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已對(duì)長(zhǎng)春長(zhǎng)生進(jìn)行了行政處罰,，但該企業(yè)聲稱的該公司所有狂犬疫苗“沒有發(fā)生過因產(chǎn)品質(zhì)量問題引起不良反應(yīng)事件”,，也不能排除該企業(yè)有構(gòu)成刑事犯罪的可能性。

劉俊海介紹,，生產(chǎn),、銷售假藥足以嚴(yán)重危害人體健康，構(gòu)成生產(chǎn),、銷售假藥罪,，該罪在犯罪形態(tài)上屬危險(xiǎn)犯。最高人民法院,、最高人民檢察院《關(guān)于辦理生產(chǎn),、銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》(下稱《解釋》)第3條規(guī)定，經(jīng)省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)鑒定,，生產(chǎn),、銷售的假藥具有下列情形之一的,，應(yīng)認(rèn)定為刑法第141條規(guī)定的“足以嚴(yán)重危害人體健康”：含有超標(biāo)準(zhǔn)的有毒有害物質(zhì)的;不含所標(biāo)明的有效成分，可能貽誤診治的;所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍,，可能造成貽誤診治的;缺乏所標(biāo)明的急救必需的有效成分的,。

“一旦涉案疫苗不含生產(chǎn)記錄所標(biāo)明的有效成分，那么潛在接種者將面臨生命危險(xiǎn),?！比铨R林表示。

記者了解到,，長(zhǎng)春長(zhǎng)生的涉案狂犬疫苗并未上市銷售,，其生產(chǎn)記錄如果只是成分含量造假或者更改有效期，那么該狂犬疫苗按有關(guān)規(guī)定屬于“劣藥”,。

阮齊林告訴記者,，刑法上的生產(chǎn)、銷售劣藥罪屬于實(shí)害犯,，要求已經(jīng)對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害才能構(gòu)成犯罪,。“生產(chǎn),、銷售劣藥,，對(duì)人體健康未造成嚴(yán)重危害的,，不構(gòu)成生產(chǎn),、銷售劣藥罪，但如其銷售金額在5萬元以上,，根據(jù)刑法第149條的規(guī)定,，應(yīng)構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪,?！比铨R林表示，雖然長(zhǎng)春長(zhǎng)生沒有銷售行為,，但是根據(jù)《解釋》第2條,，偽劣產(chǎn)品尚未銷售，貨值金額達(dá)到刑法規(guī)定的銷售金額3倍以上的,，以生產(chǎn),、銷售偽劣產(chǎn)品罪(未遂)定罪處罰。也就是說,，這種情況下只要涉案狂犬疫苗貨值達(dá)到15萬元,，即可認(rèn)定長(zhǎng)春長(zhǎng)生構(gòu)成生產(chǎn)偽劣產(chǎn)品罪,。

如果長(zhǎng)春長(zhǎng)生涉案狂犬疫苗的生產(chǎn)記錄造假不涉及藥品管理法第48,、49條所列項(xiàng)目的造假,，而是其他一般生產(chǎn)記錄造假，阮齊林表示,，這種情況下長(zhǎng)春長(zhǎng)生將不構(gòu)成犯罪，但是生產(chǎn)記錄造假違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,，行政責(zé)任是免不了的,。

如何規(guī)范藥企誠(chéng)信生產(chǎn),？

據(jù)了解,，長(zhǎng)春長(zhǎng)生已不是第一次被點(diǎn)名通報(bào)了,。2017年11月3日，原國(guó)家食藥監(jiān)總局在樣品抽樣檢驗(yàn)中檢出長(zhǎng)春長(zhǎng)生生產(chǎn)的批號(hào)為201605014-01的百白破疫苗效價(jià)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。

“藥企為何會(huì)屢教不改,？關(guān)鍵在于藥企的違法成本太低,，罰了款,、換個(gè)藥名又繼續(xù)經(jīng)營(yíng),?！眲⒖『Ｕf，要達(dá)到處理一個(gè)教育一片的效果,，就必須抓住典型,，依法從嚴(yán)處理。一旦長(zhǎng)春長(zhǎng)生構(gòu)成刑事犯罪,，除了要承擔(dān)相應(yīng)的刑事責(zé)任,，還要嚴(yán)格落實(shí)行業(yè)禁入制度。

記者了解到,，藥品管理法第75條明確規(guī)定,，從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn),、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位,，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng),?！俺藝?yán)格落實(shí)對(duì)藥企的監(jiān)管,，政府相關(guān)部門還要積極引導(dǎo)藥企樹立安全至上,、誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)的理念,，提升疫苗生產(chǎn)企業(yè)的公信力和核心競(jìng)爭(zhēng)力?！眲⒖『１硎?。

長(zhǎng)生生物背后仍有四大疑問尚待解開

一問

為何時(shí)隔近9個(gè)月才公布處罰決定？

7月15日,，國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)了長(zhǎng)生生物子公司長(zhǎng)春長(zhǎng)生狂犬病疫苗生產(chǎn)記錄造假問題,，問題疫苗的蓋子因內(nèi)部人舉報(bào)而揭開。吉林省食藥監(jiān)局已收回其《藥品GMP證書》,，同時(shí)叫停其狂犬疫苗的生產(chǎn),，有關(guān)調(diào)查仍在進(jìn)行。截止上一個(gè)交易日,，長(zhǎng)生生物股票已連續(xù)5天跌停,。期間，另一個(gè)蓋子又被打開,。7月19日,，長(zhǎng)生生物發(fā)布公告，收到關(guān)于“百白破”疫苗舊案的處罰決定書,。

7月20日,，吉林省食藥監(jiān)局在官網(wǎng)公開了這一決定書，落款處日期是7月18號(hào),。

這一決定的作出,，距離舊案立案，已過近9個(gè)月之久,；而距離狂犬病疫苗事發(fā),，僅過了三天。

這樣的時(shí)間安排是出于怎樣的考慮,？中國(guó)之聲記者昨晚多次撥打吉林食藥監(jiān)局多位負(fù)責(zé)人電話,，均無人接聽、或掛斷了記者來電,。

二問

問題疫苗去哪兒了,？

處罰決定書中寫道，沒收庫(kù)存的剩余疫苗186支,。但在庫(kù)存之外,，已有252600支問題疫苗銷售到山東省疾病預(yù)防控制中心。這些疫苗去哪了,？公開報(bào)道中,，《新京報(bào)》一篇發(fā)表于去年11月5日的報(bào)道有所提及——報(bào)道引述山東食藥監(jiān)局市場(chǎng)處負(fù)責(zé)人的話說：1、有關(guān)部門正開展召回工作,；2,、問題藥品已全部封存,。3、這批藥安全性沒問題,，是效價(jià)不達(dá)標(biāo),，目前沒發(fā)現(xiàn)接種這批疫苗出現(xiàn)問題的案例。

關(guān)于安全性的說法,，中國(guó)疾病預(yù)防控制中心有關(guān)專家給予證實(shí)：可能影響免疫保護(hù)效果,，但接種安全性風(fēng)險(xiǎn)沒有增加。