五,、【兒童用藥】項(xiàng)應(yīng)包括：

兒童用藥尚無安全性研究資料,。十歲以下兒童禁用。

六,、【藥物相互作用】項(xiàng)應(yīng)包括：

本品不宜與含馬錢子,、朱砂等成份的其他藥品同時(shí)服用。

附件2

穩(wěn)心制劑說明書修訂要求

一,、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)增加：

上市后不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示本品可見以下不良反應(yīng)：惡心,、嘔吐、腹部不適,、腹脹,、腹痛、腹瀉,、頭暈,、頭痛、皮疹,、瘙癢,、胸悶等。

二,、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)增加：

對(duì)本品及所含成份過敏者禁用,。

三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)增加：

1.忌煙酒,、濃茶,。

2.危重病人應(yīng)采取綜合治療方法。

3.本品含黨參,，不宜與藜蘆同用,。

附件3

牛黃解毒制劑說明書修訂要求

一、警示語應(yīng)包括：

本品含雄黃,，不可超劑量或長期服用,。

二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包括：

上市后不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)及文獻(xiàn)報(bào)道顯示本品可見以下不良反應(yīng)：

消化系統(tǒng)：腹瀉,、腹痛,、惡心,、嘔吐、口干,、胃不適等,；有肝生化指標(biāo)異常、消化道出血的個(gè)案報(bào)告,。

皮膚及其附件：皮疹,、瘙癢、面部水腫等,，有重癥藥疹的個(gè)案報(bào)告（如Stevens-Johnson綜合征,、大皰性表皮壞死松解型藥疹）。過量或長期使用可能出現(xiàn)皮膚粗糙,、增厚,、色素沉著等砷中毒表現(xiàn)。

精神神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈,、頭痛、嗜睡,、失眠等,。

免疫系統(tǒng)：過敏樣反應(yīng)、過敏性休克等,。

心血管系統(tǒng)：心悸等,。

呼吸系統(tǒng)：呼吸困難、胸悶等,。

泌尿系統(tǒng)：有血尿,、急性腎損傷等個(gè)案報(bào)告。

此外,，有長期使用導(dǎo)致砷中毒的個(gè)案報(bào)告,。

三、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)包括：

1.孕婦,、哺乳期婦女禁用,。

2.嬰幼兒禁用。

3.對(duì)本品及所含成份過敏者禁用,。

四,、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)包括：

1.平素脾胃虛弱、大便溏薄者慎用,。

2.本品含雄黃,，不可超劑量或長期服用。有連續(xù)用藥半年以上出現(xiàn)砷中毒的報(bào)告,。

3.本品不宜與含雄黃的其他藥品同時(shí)服用,。

4.嚴(yán)重肝損害患者慎用,；急、慢性腎臟病患者慎用,。

5.兒童用藥尚無安全性研究資料,。嬰幼兒禁用。

6.用藥后如出現(xiàn)不良反應(yīng),，應(yīng)及時(shí)停藥,，去醫(yī)院就診。

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