三,、上述藥品為處方藥,，患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥,，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書。

四,、各省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)的上述藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽,、說明書更換工作；對違法違規(guī)行為組織依法嚴(yán)厲查處,。

特此公告。

附件：1.傷科接骨片說明書修訂要求

2.穩(wěn)心制劑說明書修訂要求

3.牛黃解毒制劑說明書修訂要求

國家藥監(jiān)局

2019年3月1日

附件1

傷科接骨片說明書修訂要求

一,、警示語應(yīng)包括：

1.運動員慎用,。

2.本品含馬錢子粉、朱砂,，不可超劑量和長期服用,。

二、【不良反應(yīng)】項應(yīng)包括：

上市后不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)及文獻(xiàn)報道顯示本品可見以下不良反應(yīng)：

消化系統(tǒng)：惡心,、嘔吐,、厭食、腹痛,、腹瀉,、肝生化指標(biāo)異常等。

皮膚及其附件：皮疹,、瘙癢,、紅斑疹、斑丘疹,、蕁麻疹等,。

全身性損害：過敏反應(yīng)、發(fā)熱,、乏力,、寒戰(zhàn)和個例過敏性休克等。

精神及神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈,、頭痛,、抽搐、失眠等,；

呼吸系統(tǒng)：胸悶,、憋氣等；

其他：心悸,、血壓升高,、潮紅、血尿,、月經(jīng)過多,、陰道出血,、紫癜、關(guān)節(jié)痛,、耳鳴等,。

三、【禁忌】項應(yīng)包括：

1.孕婦,、哺乳期婦女禁用,。

2.十歲以下兒童禁用。

3.肝腎功能不全者禁用,。

4.對本品及所含成份過敏者禁用,。

四、【注意事項】項應(yīng)包括：

1.脾胃虛弱,、大便溏薄者慎用,。

2.本品含馬錢子粉、朱砂,，不可超劑量和長期服用,。

3.運動員慎用。

4.骨折患者應(yīng)先行復(fù)位固定后再用藥物治療,，請辨證且不可長期服用,。

5.用藥后如出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)及時停藥,，去醫(yī)院就診,。

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