原標題：牛黃解毒片說明書修訂 孕婦、哺乳期婦女及嬰幼兒禁用

經(jīng)濟日報－中國經(jīng)濟網(wǎng)北京3月11日訊 3月8日,，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，對傷科接骨片和牛黃解毒制劑（片劑,、丸劑,、膠囊劑、軟膠囊劑）增加警示語,，并對其和穩(wěn)心制劑（顆粒劑,、膠囊劑、片劑）藥品說明書【不良反應(yīng)】,、【禁忌】和【注意事項】等項進行修訂,。

其中，對牛黃解毒制劑說明書修訂要求明確：本品含雄黃,，不可超劑量或長期服用,。孕婦、哺乳期婦女禁用,；嬰幼兒禁用,；對本品及所含成份過敏者禁用。

關(guān)于修訂傷科接骨片,、穩(wěn)心制劑和牛黃解毒制劑說明書的公告（2019年第15號）

2019年03月08日發(fā)布

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果,，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對傷科接骨片和牛黃解毒制劑（片劑、丸劑,、膠囊劑,、軟膠囊劑）增加警示語，并對其和穩(wěn)心制劑（顆粒劑,、膠囊劑,、片劑）藥品說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】等項進行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

一,、所有上述藥品生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)說明書修訂要求（見附件1—3）,，提出修訂說明書的補充申請,，于2019年5月15日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的,，應(yīng)當一并進行修訂,；說明書及標簽其他內(nèi)容應(yīng)當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換,。

上述藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究,，采取有效措施做好相關(guān)藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥,。

二,、臨床醫(yī)師應(yīng)當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時,，應(yīng)當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風(fēng)險分析,。

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