原標題：牛黃解毒片說明書修訂 孕婦,、哺乳期婦女及嬰幼兒禁用

經(jīng)濟日報－中國經(jīng)濟網(wǎng)北京3月11日訊 3月8日,，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，對傷科接骨片和牛黃解毒制劑（片劑,、丸劑,、膠囊劑、軟膠囊劑）增加警示語,，并對其和穩(wěn)心制劑（顆粒劑,、膠囊劑、片劑）藥品說明書【不良反應】,、【禁忌】和【注意事項】等項進行修訂,。

其中，對牛黃解毒制劑說明書修訂要求明確：本品含雄黃,，不可超劑量或長期服用,。孕婦、哺乳期婦女禁用,；嬰幼兒禁用,；對本品及所含成份過敏者禁用。

關于修訂傷科接骨片,、穩(wěn)心制劑和牛黃解毒制劑說明書的公告（2019年第15號）

2019年03月08日發(fā)布

根據(jù)藥品不良反應評估結(jié)果,，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對傷科接骨片和牛黃解毒制劑（片劑,、丸劑,、膠囊劑、軟膠囊劑）增加警示語,，并對其和穩(wěn)心制劑（顆粒劑,、膠囊劑、片劑）藥品說明書【不良反應】,、【禁忌】和【注意事項】等項進行修訂?，F(xiàn)將有關事項公告如下：

一、所有上述藥品生產(chǎn)企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定,，按照相應說明書修訂要求（見附件1—3）,，提出修訂說明書的補充申請，于2019年5月15日前報省級藥品監(jiān)管部門備案,。

修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的,，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致,。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換,。

上述藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究,，采取有效措施做好相關藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師合理用藥,。

二,、臨床醫(yī)師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時,，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析,。

相關報道:

• 婦女節(jié)南京地鐵現(xiàn)大客流 兩名孕婦擠哭了

• 孕婦被拖行數(shù)米 肇事司機聽到呼喊后竟踩油門…

• 福原愛二胎孕肚照小腹凸起 老公甜蜜陪伴

• 孕婦攜自閉兒自殺，母親譚某懷孕三個月曾于幼兒園發(fā)生糾紛