5月21日,，禮來(lái)中國(guó)宣布穆峰達(dá)（替爾泊肽注射液）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)。

本就火爆的國(guó)內(nèi)GLP-1藥物市場(chǎng)再添一員,。

“最強(qiáng)對(duì)手”上線(xiàn)

禮來(lái)的替爾泊肽是一種創(chuàng)新的每周一次的葡萄糖依賴(lài)性促胰島素多肽（GIP）/胰高糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動(dòng)劑,。在上市之前該藥就備受關(guān)注，不只是因?yàn)镚LP-1類(lèi)藥物自身的熱度,，更因?yàn)樘鏍柌措氖侨蚴讉€(gè)且目前唯一一款GIP/GLP-1受體激動(dòng)劑,。

有研究表明，當(dāng)GIP與GLP-1受體激動(dòng)劑聯(lián)合使用時(shí),，可能會(huì)對(duì)患者血糖和體重產(chǎn)生更大的影響,，也就是說(shuō)效果更好。并且,，禮來(lái)為了證明替爾泊肽的實(shí)力,，還開(kāi)展了同司美格魯肽的對(duì)頭實(shí)驗(yàn)。

在降糖適應(yīng)癥中,，依據(jù)SURPASS系列試驗(yàn)相關(guān)結(jié)果,，在接受二甲雙胍治療且血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，5mg,、10mg,、15mg三種劑量的替爾泊肽在降低患者糖化血紅蛋白水平（HbA1c）的效果均高于司美格魯肽。

在減重適應(yīng)癥方面,，禮來(lái)在2023年10月公布的一項(xiàng)Tirzepatide（替爾泊肽）vs司美格魯肽的3期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，其減重效果優(yōu)于司美格魯肽,。因此,，一度有市場(chǎng)觀點(diǎn)認(rèn)為，替爾泊肽將成為司美格魯肽的“最強(qiáng)對(duì)手”,。

不過(guò),，遺憾的是，此次替爾泊肽在國(guó)內(nèi)獲批的適應(yīng)癥為降糖而不是減重,，適用于在飲食控制和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上,，接受二甲雙胍和/或磺脲類(lèi)藥物治療血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。禮來(lái)方面表示,，長(zhǎng)期體重管理適應(yīng)癥在中國(guó)尚在審評(píng)中,。

“減肥藥雙雄”業(yè)績(jī)上漲

早在2022年5月，Mounjaro（穆峰達(dá)）就已獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市,，去年11月另一款替爾泊肽藥物Zepbound也獲得了FDA批準(zhǔn)上市,，并在美國(guó)市場(chǎng)上迅速放量,。

得益于兩款重磅藥物的加持，禮來(lái)的市值和業(yè)績(jī)齊飛,，過(guò)去1年里,，禮來(lái)的股價(jià)上升超70%。另從前不久禮來(lái)發(fā)布的一季報(bào)來(lái)看,，禮來(lái)2024年第一季,，全球總收入87.68億美元，同比增長(zhǎng)了26%,。

禮來(lái)將優(yōu)秀的業(yè)績(jī)表現(xiàn)歸功于藥品銷(xiāo)量的增長(zhǎng),。據(jù)公司一季報(bào)，禮來(lái)的2型糖尿病藥物Mounjaro,、肥胖藥物Zepbound,、乳腺癌藥物Verzenio（阿貝西利）、糖尿病藥物Jardiance（恩格列凈）在第一季度的銷(xiāo)售收入分別為18.07億美元,、5.17億美元,、10.50億美元、6.87億美元,。

與禮來(lái)并稱(chēng)“減肥藥雙雄”的諾和諾德在一季度業(yè)績(jī)同樣表現(xiàn)不俗,。一季報(bào)顯示，諾和諾德2024年第一季度,，總營(yíng)收653.49億丹麥克朗（約合人民幣680億元）,，營(yíng)業(yè)利潤(rùn)318.46億丹麥克朗（約合人民幣332億元），分別同比增長(zhǎng)22%和27%,。

三款司美格魯肽藥物合計(jì)貢獻(xiàn)422億丹麥克朗（約合人民幣445億元）,，占總營(yíng)收超六成。其中,，Wegovy銷(xiāo)售額93.77億丹麥克朗（約合人民幣98億元）,，同比增長(zhǎng)106%；Ozempic銷(xiāo)售額278.10億丹麥克朗（約合人民幣290億元）,，同比增長(zhǎng)42%,；Rybelsus銷(xiāo)售額50.13億丹麥克朗（約合人民幣52億元），同比增長(zhǎng)15%,。

單從中國(guó)市場(chǎng)上來(lái)看,，口服司美格魯肽片（Rybelsus）自今年1月在國(guó)內(nèi)獲批上市起后，中國(guó)區(qū)的銷(xiāo)售收入為0.55億丹麥克朗（折合人民幣5724萬(wàn)元）,。而禮來(lái)的替爾泊肽預(yù)計(jì)將在今年四季度商業(yè)上市并公布價(jià)格,，目前在中國(guó)的價(jià)格還未確定。

國(guó)內(nèi)梯隊(duì)已形成

國(guó)產(chǎn)GLP-1類(lèi)藥物領(lǐng)域,，已有華東醫(yī)藥的生物類(lèi)似藥利拉魯肽和仁會(huì)生物的創(chuàng)新藥貝那魯肽獲批上市,。今年1月華東醫(yī)藥披露的調(diào)研報(bào)告記錄顯示,，公司旗下的利拉魯肽已在超過(guò)800家大型醫(yī)院實(shí)現(xiàn)入院銷(xiāo)售，預(yù)計(jì)到今年一季度末進(jìn)院覆蓋超過(guò)1000家,。

研發(fā)上,，信達(dá)生物、甘李藥業(yè),、恒瑞醫(yī)藥等正處于第一梯隊(duì),。去年10月，信達(dá)生物公布了9mg瑪仕度肽治療肥胖的48周的2期研究數(shù)據(jù)結(jié)果顯示,，瑪仕度肽9mg48周相較安慰劑體重降幅達(dá)18.6%,。

兩個(gè)月后，信達(dá)生物又宣布挑戰(zhàn)司美格魯肽,，啟動(dòng)了瑪仕度肽頭對(duì)頭司美格魯肽3期臨床試驗(yàn),。今年2月，NMPA已受理瑪仕度肽用于肥胖或超重成人的長(zhǎng)期體重控制的首個(gè)新藥上市申請(qǐng)（NDA）,。

甘李藥業(yè)于去年8月宣布,，公司自主研發(fā)的長(zhǎng)效GLP-1受體激動(dòng)劑新藥GZR18分別完成適應(yīng)癥為成人2型糖尿病和肥胖/超重的兩項(xiàng)中國(guó)2b期臨床研究的首例受試者給藥。

恒瑞醫(yī)藥則選擇了BD交易的模式,，在近期將GLP-1產(chǎn)品組合HRS-7535,、HRS9531、HRS-4729在除大中華區(qū)以外的全球范圍內(nèi)開(kāi)發(fā),、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利有償許可給美國(guó)Hercules公司,。

其中，HRS-7535片是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的一種新型口服小分子胰高血糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑,，既可以通過(guò)激活人的GLP-1R,，促進(jìn)胰腺的胰島素分泌和降低胰高血糖素分泌并抑制胃排空，還可以通過(guò)影響中樞增強(qiáng)飽腹感和抑制食欲,，直接減少能量的攝入等機(jī)制用于治療2型糖尿病和減重,。全球范圍內(nèi)尚無(wú)口服小分子GLP-1R激動(dòng)劑上市。

根據(jù)協(xié)議條款,，恒瑞醫(yī)藥此次交易總額超過(guò)了60億美元，包括Hercules將向恒瑞醫(yī)藥支付首付款和近期里程碑款1.1億美元,，臨床開(kāi)發(fā)及監(jiān)管里程碑款累計(jì)不超過(guò)2億美元,，銷(xiāo)售里程碑款累計(jì)不超過(guò)57.25億美元，及達(dá)到實(shí)際年凈銷(xiāo)售額低個(gè)位數(shù)至低兩位數(shù)比例的銷(xiāo)售提成,。