每年一度的醫(yī)保談判備受業(yè)界關(guān)注。自2018年國(guó)家醫(yī)保局成立以來(lái),，通過(guò)將創(chuàng)新藥物以合理價(jià)格及時(shí)納入醫(yī)保目錄以及支持其臨床應(yīng)用加速等措施,，極大推動(dòng)了創(chuàng)新藥物的發(fā)展。

11月28日,，國(guó)家醫(yī)保局詳細(xì)介紹了2024年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄的調(diào)整情況,，并發(fā)布了《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2024年版）》,。此次調(diào)整新增91種藥品,，包括針對(duì)肺癌、乳腺癌,、宮頸癌,、血液腫瘤等常見(jiàn)癌癥的26種腫瘤用藥（含4種罕見(jiàn)病藥物），以及針對(duì)糖尿病等慢性疾病的15種用藥（含2種罕見(jiàn)病藥物）,。其中,，89種藥品通過(guò)談判或競(jìng)價(jià)方式納入目錄，另外2種國(guó)家集中采購(gòu)中選藥品直接納入,。同時(shí),，有43種因臨床已被替代或長(zhǎng)期無(wú)供應(yīng)的藥品被移出目錄。

今年的醫(yī)保目錄調(diào)整涵蓋了單抗類,、雙抗類,、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）等新型藥物，例如用于乳腺癌治療的帕妥珠曲妥珠單抗注射液（皮下注射）,、注射用德曲妥珠單抗,；用于晚期宮頸癌治療的卡度尼利單抗注射液；用于非小細(xì)胞肺癌治療的依沃西單抗注射液,。在血液腫瘤治療領(lǐng)域,，此次調(diào)整納入了8種新藥或新增適應(yīng)癥的藥品，如用于治療初診為彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者的注射用維泊妥珠單抗,；用于不適合造血干細(xì)胞移植的復(fù)發(fā)或難治性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者的戈利昔替尼,；以及用于治療至少接受過(guò)一線系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤（R/R PTCL）成人患者的阿可替尼等。此次新納入醫(yī)保目錄的阿可替尼是第二代BTK抑制劑,。

隨著國(guó)家對(duì)醫(yī)藥創(chuàng)新的支持力度不斷加大,，醫(yī)保目錄中的創(chuàng)新藥不斷擴(kuò)充,，覆蓋面和支付水平持續(xù)提高,，血液腫瘤患者的長(zhǎng)期用藥負(fù)擔(dān)顯著降低。從談判結(jié)果來(lái)看，今年參與談判/競(jìng)價(jià)的117種目錄外藥品中,，89種成功談判或競(jìng)價(jià),，成功率高達(dá)76%，價(jià)格平均降幅為63%,。經(jīng)過(guò)本輪調(diào)整,，國(guó)家醫(yī)保目錄內(nèi)的藥品數(shù)量達(dá)到了歷史新高的3159種，包括西藥1765種,、中成藥1394種,，中藥飲片部分則有892種。

乳腺癌作為全球女性最高發(fā)的癌癥,，也是我國(guó)威脅女性生命健康的第二大惡性腫瘤,，具有分型復(fù)雜多樣、晚期腫瘤階段生存率低,、患者負(fù)擔(dān)重等特點(diǎn),。國(guó)家癌癥中心最新數(shù)據(jù)顯示：2022年，我國(guó)新發(fā)乳腺癌35.72萬(wàn)例,，在女性常見(jiàn)惡性腫瘤中的死亡率為第5位,。近年來(lái)，隨著創(chuàng)新藥物的問(wèn)世及臨床治療方案的豐富,，我國(guó)乳腺癌診療水平逐年提高,，已初步形成包括手術(shù)、放療,、化療,、內(nèi)分泌治療、靶向治療和免疫治療等在內(nèi)的成熟體系,。然而,，晚期乳腺癌患者生存率和生活質(zhì)量仍然面臨重大挑戰(zhàn)，對(duì)創(chuàng)新藥物的需求更為迫切,。相比早期乳腺癌,，晚期乳腺癌患者5年生存率僅有20%，總體中位生存時(shí)間為2-3年,，治療后復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移率為30%～40%,，且以5年內(nèi)復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)為最高。

復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院腫瘤內(nèi)科主任醫(yī)師張劍教授指出,，每年新發(fā)的患者病例中,，約有30%的早期乳腺癌患者可能會(huì)發(fā)展為晚期乳腺癌。晚期乳腺癌大多具有侵襲性強(qiáng),、惡性程度高,、病情發(fā)展快、易發(fā)生病灶轉(zhuǎn)移等特點(diǎn)，且相對(duì)于早期患者,，晚期患者通常經(jīng)歷了多線治療,，身體狀況較差，病情復(fù)雜,，腫瘤耐藥性強(qiáng),，并常伴有遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，承受更多來(lái)自疾病本身,、心理和經(jīng)濟(jì)等方面的壓力,。近年來(lái)，以分型精準(zhǔn)診療為代表的創(chuàng)新策略為晚期乳腺癌患者帶來(lái)了更多治療機(jī)會(huì)和更長(zhǎng)生存可能,。不同分子分型乳腺癌的臨床特點(diǎn)互不相同,，治療手段和預(yù)后也存在差別。因此,，及早發(fā)現(xiàn),、及時(shí)診斷乳腺癌不同臨床亞型，并針對(duì)性地制定精準(zhǔn)治療方案,，選擇安全有效的治療手段,，能夠顯著延長(zhǎng)患者生存時(shí)間并提高生活質(zhì)量。

在所有乳腺癌患者中,，HER2陽(yáng)性乳腺癌約占20%,。相較其他類型，該分型腫瘤侵襲性更強(qiáng),，患者預(yù)后更差,。20多年前，全球乳腺癌首個(gè)靶向藥物曲妥珠單抗出現(xiàn),，改寫(xiě)了HER2陽(yáng)性乳腺癌患者的治療結(jié)局,。隨著創(chuàng)新藥物不斷涌現(xiàn)，針對(duì)HER2陽(yáng)性晚期乳腺癌的靶向治療藥物選擇越來(lái)越多,，如單克隆抗體（單抗）,、小分子酪氨酸激酶抑制劑（TKI）和抗體偶聯(lián)藥物等。根據(jù)國(guó)家醫(yī)保局披露,，此次德曲妥珠單抗針對(duì)HER2低表達(dá)晚期乳腺癌治療的適應(yīng)癥也成功納入醫(yī)保,，填補(bǔ)了目錄內(nèi)該治療領(lǐng)域靶向藥物的空白，意味著更多乳腺癌患者將從中獲益,。

除了ADC藥物,，今年腫瘤藥物市場(chǎng)的另一大亮點(diǎn)是非小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域的雙抗藥物?？捣缴镒灾餮邪l(fā)的兩款抗腫瘤雙特異性抗體藥物均被納入國(guó)家醫(yī)保目錄,，分別為治療晚期宮頸癌的卡度尼利單抗注射液,，和治療非小細(xì)胞肺癌的依沃西單抗注射液?？ǘ饶崂侨虻谝粋€(gè)獲批上市的腫瘤免疫雙抗新藥，可以同時(shí)靶向PD-1和CTLA-4,，發(fā)揮協(xié)同抗腫瘤作用,，相比聯(lián)合療法毒性顯著降低，安全可耐受,。依沃西則是全球首個(gè)“腫瘤免疫+抗血管生成”協(xié)同抗腫瘤機(jī)制的雙抗新藥,，被納入醫(yī)保目錄的適應(yīng)癥為：聯(lián)合培美曲塞和卡鉑，用于經(jīng)表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療后進(jìn)展的EGFR基因突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌,。

盡管ADC和雙抗領(lǐng)域的進(jìn)展顯著,，但今年四款定價(jià)高昂的CAR-T細(xì)胞療法仍未被納入醫(yī)保范疇。依據(jù)國(guó)家醫(yī)保局公開(kāi)的信息,，2024年度共有440個(gè)藥品通過(guò)初步形式審查,，其中包括4款CAR-T產(chǎn)品，分別是復(fù)星凱特的阿基侖賽注射液,、藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液,、合源生物的納基奧侖賽注射液以及科濟(jì)藥業(yè)的澤沃基奧侖賽注射液。這些藥品并未出現(xiàn)在最終的目錄名單中,。近年來(lái),，隨著CAR-T細(xì)胞療法的顯著成效和干細(xì)胞治療技術(shù)的進(jìn)步，細(xì)胞治療逐漸步入臨床實(shí)踐,，為眾多難以治愈的疾病帶來(lái)新的希望,。根據(jù)市場(chǎng)研究機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)，2023年全球細(xì)胞療法市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)48.5億美元,，預(yù)計(jì)到2033年將增至374.2億美元,，未來(lái)十年的年復(fù)合增長(zhǎng)率將達(dá)到22.67%。在中國(guó),，細(xì)胞醫(yī)療健康行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模在2023年達(dá)到142億元,，預(yù)計(jì)到2032年將增至1745億元，2023年至2032年間的復(fù)合年增長(zhǎng)率預(yù)計(jì)為32.1%,。

復(fù)星醫(yī)藥董事長(zhǎng)吳以芳表示,，中國(guó)在全球CAR-T領(lǐng)域的發(fā)展處于領(lǐng)先地位，也是最活躍的區(qū)域之一,。目前已有六款CAR-T產(chǎn)品獲得上市批準(zhǔn),，眾多企業(yè)正積極開(kāi)展研發(fā)工作。談及CAR-T療法納入醫(yī)保的難題,，吳以芳指出,，復(fù)星醫(yī)藥長(zhǎng)期期待CAR-T療法能夠被納入醫(yī)保體系,，這種具有治愈潛力的技術(shù)和產(chǎn)品將為患者帶來(lái)顯著的利益和價(jià)值。目前,，支付能力顯然是一個(gè)主要障礙,，如果醫(yī)保能夠提供支持，將極大地促進(jìn)細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,。