每年一度的醫(yī)保談判備受業(yè)界關(guān)注。自2018年國家醫(yī)保局成立以來,，通過將創(chuàng)新藥物以合理價格及時納入醫(yī)保目錄以及支持其臨床應(yīng)用加速等措施,，極大推動了創(chuàng)新藥物的發(fā)展。

11月28日,，國家醫(yī)保局詳細(xì)介紹了2024年國家醫(yī)保藥品目錄的調(diào)整情況,，并發(fā)布了《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2024年版）》,。此次調(diào)整新增91種藥品,，包括針對肺癌、乳腺癌,、宮頸癌,、血液腫瘤等常見癌癥的26種腫瘤用藥（含4種罕見病藥物），以及針對糖尿病等慢性疾病的15種用藥（含2種罕見病藥物）,。其中,，89種藥品通過談判或競價方式納入目錄，另外2種國家集中采購中選藥品直接納入,。同時,，有43種因臨床已被替代或長期無供應(yīng)的藥品被移出目錄,。

今年的醫(yī)保目錄調(diào)整涵蓋了單抗類、雙抗類,、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）等新型藥物,，例如用于乳腺癌治療的帕妥珠曲妥珠單抗注射液（皮下注射）、注射用德曲妥珠單抗,；用于晚期宮頸癌治療的卡度尼利單抗注射液,；用于非小細(xì)胞肺癌治療的依沃西單抗注射液。在血液腫瘤治療領(lǐng)域,，此次調(diào)整納入了8種新藥或新增適應(yīng)癥的藥品,，如用于治療初診為彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者的注射用維泊妥珠單抗；用于不適合造血干細(xì)胞移植的復(fù)發(fā)或難治性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者的戈利昔替尼,；以及用于治療至少接受過一線系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤（R/R PTCL）成人患者的阿可替尼等,。此次新納入醫(yī)保目錄的阿可替尼是第二代BTK抑制劑。

隨著國家對醫(yī)藥創(chuàng)新的支持力度不斷加大,，醫(yī)保目錄中的創(chuàng)新藥不斷擴充,，覆蓋面和支付水平持續(xù)提高，血液腫瘤患者的長期用藥負(fù)擔(dān)顯著降低,。從談判結(jié)果來看,，今年參與談判/競價的117種目錄外藥品中，89種成功談判或競價,，成功率高達(dá)76%,，價格平均降幅為63%。經(jīng)過本輪調(diào)整,，國家醫(yī)保目錄內(nèi)的藥品數(shù)量達(dá)到了歷史新高的3159種,，包括西藥1765種、中成藥1394種,，中藥飲片部分則有892種,。

乳腺癌作為全球女性最高發(fā)的癌癥，也是我國威脅女性生命健康的第二大惡性腫瘤,，具有分型復(fù)雜多樣,、晚期腫瘤階段生存率低、患者負(fù)擔(dān)重等特點,。國家癌癥中心最新數(shù)據(jù)顯示：2022年,，我國新發(fā)乳腺癌35.72萬例,，在女性常見惡性腫瘤中的死亡率為第5位,。近年來，隨著創(chuàng)新藥物的問世及臨床治療方案的豐富,，我國乳腺癌診療水平逐年提高,，已初步形成包括手術(shù),、放療、化療,、內(nèi)分泌治療,、靶向治療和免疫治療等在內(nèi)的成熟體系。然而,，晚期乳腺癌患者生存率和生活質(zhì)量仍然面臨重大挑戰(zhàn),，對創(chuàng)新藥物的需求更為迫切。相比早期乳腺癌,，晚期乳腺癌患者5年生存率僅有20%,，總體中位生存時間為2-3年，治療后復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移率為30%～40%,，且以5年內(nèi)復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移風(fēng)險為最高,。

復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院腫瘤內(nèi)科主任醫(yī)師張劍教授指出，每年新發(fā)的患者病例中,，約有30%的早期乳腺癌患者可能會發(fā)展為晚期乳腺癌,。晚期乳腺癌大多具有侵襲性強、惡性程度高,、病情發(fā)展快,、易發(fā)生病灶轉(zhuǎn)移等特點，且相對于早期患者,，晚期患者通常經(jīng)歷了多線治療,，身體狀況較差，病情復(fù)雜,，腫瘤耐藥性強,，并常伴有遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，承受更多來自疾病本身,、心理和經(jīng)濟等方面的壓力,。近年來，以分型精準(zhǔn)診療為代表的創(chuàng)新策略為晚期乳腺癌患者帶來了更多治療機會和更長生存可能,。不同分子分型乳腺癌的臨床特點互不相同,，治療手段和預(yù)后也存在差別。因此,，及早發(fā)現(xiàn),、及時診斷乳腺癌不同臨床亞型，并針對性地制定精準(zhǔn)治療方案,，選擇安全有效的治療手段,，能夠顯著延長患者生存時間并提高生活質(zhì)量。

在所有乳腺癌患者中,，HER2陽性乳腺癌約占20%,。相較其他類型,，該分型腫瘤侵襲性更強，患者預(yù)后更差,。20多年前,，全球乳腺癌首個靶向藥物曲妥珠單抗出現(xiàn)，改寫了HER2陽性乳腺癌患者的治療結(jié)局,。隨著創(chuàng)新藥物不斷涌現(xiàn),，針對HER2陽性晚期乳腺癌的靶向治療藥物選擇越來越多，如單克隆抗體（單抗）,、小分子酪氨酸激酶抑制劑（TKI）和抗體偶聯(lián)藥物等,。根據(jù)國家醫(yī)保局披露，此次德曲妥珠單抗針對HER2低表達(dá)晚期乳腺癌治療的適應(yīng)癥也成功納入醫(yī)保,，填補了目錄內(nèi)該治療領(lǐng)域靶向藥物的空白,，意味著更多乳腺癌患者將從中獲益。

除了ADC藥物,，今年腫瘤藥物市場的另一大亮點是非小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域的雙抗藥物,。康方生物自主研發(fā)的兩款抗腫瘤雙特異性抗體藥物均被納入國家醫(yī)保目錄,，分別為治療晚期宮頸癌的卡度尼利單抗注射液,，和治療非小細(xì)胞肺癌的依沃西單抗注射液?？ǘ饶崂侨虻谝粋€獲批上市的腫瘤免疫雙抗新藥,，可以同時靶向PD-1和CTLA-4，發(fā)揮協(xié)同抗腫瘤作用,，相比聯(lián)合療法毒性顯著降低,，安全可耐受。依沃西則是全球首個“腫瘤免疫+抗血管生成”協(xié)同抗腫瘤機制的雙抗新藥,，被納入醫(yī)保目錄的適應(yīng)癥為：聯(lián)合培美曲塞和卡鉑,，用于經(jīng)表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療后進(jìn)展的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌。

盡管ADC和雙抗領(lǐng)域的進(jìn)展顯著,，但今年四款定價高昂的CAR-T細(xì)胞療法仍未被納入醫(yī)保范疇,。依據(jù)國家醫(yī)保局公開的信息，2024年度共有440個藥品通過初步形式審查,，其中包括4款CAR-T產(chǎn)品,，分別是復(fù)星凱特的阿基侖賽注射液、藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液,、合源生物的納基奧侖賽注射液以及科濟藥業(yè)的澤沃基奧侖賽注射液,。這些藥品并未出現(xiàn)在最終的目錄名單中。近年來，隨著CAR-T細(xì)胞療法的顯著成效和干細(xì)胞治療技術(shù)的進(jìn)步,，細(xì)胞治療逐漸步入臨床實踐，為眾多難以治愈的疾病帶來新的希望,。根據(jù)市場研究機構(gòu)的數(shù)據(jù),，2023年全球細(xì)胞療法市場規(guī)模已達(dá)48.5億美元，預(yù)計到2033年將增至374.2億美元,，未來十年的年復(fù)合增長率將達(dá)到22.67%,。在中國，細(xì)胞醫(yī)療健康行業(yè)的市場規(guī)模在2023年達(dá)到142億元,，預(yù)計到2032年將增至1745億元,，2023年至2032年間的復(fù)合年增長率預(yù)計為32.1%。

復(fù)星醫(yī)藥董事長吳以芳表示,，中國在全球CAR-T領(lǐng)域的發(fā)展處于領(lǐng)先地位,，也是最活躍的區(qū)域之一。目前已有六款CAR-T產(chǎn)品獲得上市批準(zhǔn),，眾多企業(yè)正積極開展研發(fā)工作,。談及CAR-T療法納入醫(yī)保的難題，吳以芳指出,，復(fù)星醫(yī)藥長期期待CAR-T療法能夠被納入醫(yī)保體系,，這種具有治愈潛力的技術(shù)和產(chǎn)品將為患者帶來顯著的利益和價值。目前,，支付能力顯然是一個主要障礙,，如果醫(yī)保能夠提供支持，將極大地促進(jìn)細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,。