阿司匹林3分錢1片引質(zhì)量擔(dān)憂集采價格引發(fā)熱議(2)

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2025-01-01 18:39:18 今日頭條

集采后,，企業(yè)產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)療機構(gòu)的覆蓋面得到顯著開拓，大幅節(jié)約了產(chǎn)品進(jìn)院時間和成本。甘李藥業(yè)表示,，通過兩輪胰島素集采,，胰島素產(chǎn)品新增進(jìn)院近1.2萬家,，目前已覆蓋約3.9萬家醫(yī)療機構(gòu),，作為以胰島素為主要產(chǎn)品的企業(yè)，集采后2023年,、2024年盈利逐年增加,。心臟支架集采后，藍(lán)帆醫(yī)療的心臟支架覆蓋醫(yī)療機構(gòu)數(shù)從1400多家增長至2100多家,，市場占有率顯著提升,。

與會企業(yè)認(rèn)為，質(zhì)量是企業(yè)的生命,，不論價格高低,、利潤薄厚，都必須確保質(zhì)量安全,。齊魯制藥負(fù)責(zé)人表示,，公司制造裝備水平已與國際同步,，超過190個藥品通過一致性評價，100個產(chǎn)品中選集中采購,，中選藥品年供應(yīng)超70億片（支）,，集中采購有效穩(wěn)定產(chǎn)能預(yù)期，發(fā)揮規(guī)模效應(yīng),，部分集采中選產(chǎn)品還出口歐美國家,。齊魯制藥五個生產(chǎn)基地2024年接受中國、美國,、歐盟藥監(jiān)部門檢查200余次,，均順利通過,；公司醋酸阿比特龍片在國內(nèi)外開展多次臨床試驗,，均證明仿制藥與原研藥等效。

多家企業(yè)表示,，產(chǎn)品對標(biāo)國際標(biāo)準(zhǔn),，多個中選藥品同時出口海外市場，生產(chǎn)基地通過歐洲藥監(jiān)局,、美國藥監(jiān)局嚴(yán)格檢查和認(rèn)證,。關(guān)于仿制藥的治療和療效是否與原研藥存在差異的問題，國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司有關(guān)工作負(fù)責(zé)同志表示,，藥監(jiān)部門按照與原研藥一致的標(biāo)準(zhǔn),，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。具體工作中,，構(gòu)建了一整套與國際接軌的技術(shù)評價體系,，不僅在審評審批時堅持嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，在藥品過評上市后仍然堅持全覆蓋監(jiān)管,，要求企業(yè)嚴(yán)格按照申請一致性評價時的工藝生產(chǎn),，重大變更須重新審批。藥監(jiān)部門對中選藥品實行生產(chǎn)企業(yè)檢查和中選品種抽檢兩個100%全覆蓋,，確?！敖祪r不降質(zhì)”。

與會專家介紹了最新一期集采藥品臨床療效與安全性真實世界研究情況,。第三期中選藥品真實世界研究針對第四,、五批國家組織集采藥品，涉及六大治療領(lǐng)域的26個具有代表性,、臨床應(yīng)用廣泛的藥品,，研究結(jié)果顯示，集采中選仿制藥與原研藥在臨床效果和不良反應(yīng)方面無統(tǒng)計學(xué)差異,。截至目前,，已有63種藥品經(jīng)過臨床真實世界研究,，全國近百家三級甲等醫(yī)院參與，患者樣本量超30萬人,，研究結(jié)果均顯示仿制藥與原研藥等效,。

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(責(zé)任編輯：盧其龍 CN070)

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