張文宏團(tuán)隊(duì)發(fā)布抗流感新藥。1月21日,，“華山感染”微信公眾號(hào)發(fā)布消息,，國(guó)家傳染病醫(yī)學(xué)中心、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院張文宏團(tuán)隊(duì)在《Clinical Microbiology and Infection》上發(fā)表了一項(xiàng)關(guān)于ZX-7101A在成人無(wú)并發(fā)癥流感中的有效性和安全性的研究,。這項(xiàng)研究通過(guò)隨機(jī)雙盲安慰劑對(duì)照試驗(yàn)評(píng)估了ZX-7101A作為新型流感病毒帽依賴(lài)性?xún)?nèi)切酶抑制劑的療效和安全性,，并探索其耐藥率。

公開(kāi)資料顯示,，ZX-7101A（瑪賽洛沙韋片）由南京征祥制藥有限公司開(kāi)發(fā),。2024年2月8日，該公司提交的瑪賽洛沙韋片上市申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心受理,，用于治療成人無(wú)并發(fā)癥的單純性流感,。

研究表明，季節(jié)性流感導(dǎo)致全球5%-10%的成年人與20%-30%的兒童受感染,，每年造成29萬(wàn)-65萬(wàn)人死亡,，死亡率為4.0-8.8/10萬(wàn)。目前感染人類(lèi)的流感病毒主要包括甲型流感的H1N1和H3N2亞型,，以及乙型流感的Victoria和Yamagata系,。

美國(guó)食品和藥物管理局批準(zhǔn)了幾種抗流感病毒藥物，其中新型帽依賴(lài)型核酸內(nèi)切酶抑制劑瑪巴洛沙韋于2018年首次通過(guò)FDA批準(zhǔn)上市,。2021年4月,，瑪巴洛沙韋在中國(guó)上市，商品名“速福達(dá)”,，因其只需給藥一次成為許多患者的首選,。目前，中國(guó)批準(zhǔn)瑪巴洛沙韋用于5歲及以上人群抗流感病毒的治療,。

ZX-7101A是一種國(guó)產(chǎn)抗流感病毒藥物,，是新型CEN抑制劑ZX-7101的前藥，與瑪巴洛沙韋作用機(jī)制相同,。臨床前研究表明,，ZX-7101A對(duì)甲、乙型流感及高致病性禽流感有廣譜抗病毒活性,，體外抗病毒活性與瑪巴洛沙韋相當(dāng),。

張文宏團(tuán)隊(duì)牽頭開(kāi)展的研究分為兩個(gè)階段：II期劑量探索階段和III期療效確證階段。研究中，流感患者被隨機(jī)分配并分別服用ZX-7101A 40mg,、ZX-7101A 80mg或安慰劑,。結(jié)果顯示，ZX-7101A能顯著加快流感癥狀緩解,，兩劑量組較安慰劑組能讓受試者更早達(dá)到癥狀緩解標(biāo)準(zhǔn),。

研究還表明ZX-7101A具有良好的安全性。相比藥物相關(guān)不良事件發(fā)生率,，ZX-7101A 40mg組為7.1%,，80mg組為9.2%，與安慰劑組的5.6%相近,。最常見(jiàn)的與治療相關(guān)的不良反應(yīng)為中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)和白細(xì)胞減少,。

單劑量口服ZX-7101A能夠有效減輕流感癥狀，快速降低病毒水平并清除病毒,，且無(wú)需根據(jù)體重調(diào)整劑量,，安全性與安慰劑組相當(dāng)。

當(dāng)前,，流感藥物市場(chǎng)潛力巨大,。每年10月至次年3月是季節(jié)性流感的高發(fā)期，流感病毒每年在全球范圍內(nèi)引發(fā)300萬(wàn)至500萬(wàn)例重癥病例,，并導(dǎo)致29萬(wàn)至65萬(wàn)人死亡,。我國(guó)多家藥企也在積極開(kāi)發(fā)RNA聚合酶抑制劑，如眾生睿創(chuàng)的昂拉地韋,、青峰醫(yī)藥/銀杏樹(shù)的GP681,、太景醫(yī)藥的TG-1000、安帝康生物的ADC189等,。