藥企回應(yīng)仿制藥一致性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)雷同官方更正聲明發(fā)布

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2025-01-25 09:22:41 頭條號(hào)

近期,，有網(wǎng)友在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)查詢時(shí)發(fā)現(xiàn)，多家藥企通過(guò)一致性評(píng)價(jià)審核的同款仿制藥品,，其生物等效性研究結(jié)果數(shù)值完全相同,，引發(fā)了對(duì)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性的質(zhì)疑。具體涉及的是遠(yuǎn)大醫(yī)藥（中國(guó)）有限公司和湖北四環(huán)制藥有限公司生產(chǎn)的20mg規(guī)格的鹽酸曲美他嗪片,。兩家公司公布的生物等效性試驗(yàn)結(jié)果顯示,，空腹BE的多項(xiàng)幾何均值以及比值完全一致。

遠(yuǎn)大醫(yī)藥（中國(guó)）有限公司接到消息后表示已經(jīng)啟動(dòng)自查,，并確認(rèn)有相關(guān)政府部門(mén)介入調(diào)查,。同時(shí)，該公司強(qiáng)調(diào)與湖北四環(huán)制藥無(wú)任何關(guān)聯(lián),，也不存在業(yè)務(wù)往來(lái),。而湖北四環(huán)制藥方面則未接聽(tīng)電話。

此外,，網(wǎng)友還指出南京正大天晴制藥有限公司和斯洛文尼亞藥企“Lek Pharmaceuticals d.d”生產(chǎn)的5mg規(guī)格瑞舒伐他汀鈣片,，在生物等效性試驗(yàn)中也存在數(shù)據(jù)雷同的情況。這兩家藥企的10mg規(guī)格藥片中,，血漿中的瑞舒伐他汀值及空腹BE的多項(xiàng)幾何均值和比值完全相同,。

上述四種藥物均已通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心仿制藥質(zhì)量與療效的一致性評(píng)價(jià)。記者嘗試聯(lián)系南京正大天晴制藥有限公司,，但被告知公司已放假,，無(wú)法提供更多信息。

對(duì)于網(wǎng)傳的數(shù)據(jù)雷同問(wèn)題,，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心在1月24日下午發(fā)布了更正聲明,。聲明稱(chēng)，數(shù)據(jù)重復(fù)是由于編輯錯(cuò)誤導(dǎo)致,，中心已在網(wǎng)站上進(jìn)行了更正,，并對(duì)工作中出現(xiàn)的失誤表示歉意。目前,，審評(píng)中心公開(kāi)的生物等效性試驗(yàn)研究數(shù)值已不再存在雷同情況,。

(責(zé)任編輯：張蕾)

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