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藥企回應仿制藥一致性評價數(shù)據雷同 官方更正聲明發(fā)布

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2025-01-25 09:22:41  頭條號

近期,，有網友在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網查詢時發(fā)現(xiàn)，多家藥企通過一致性評價審核的同款仿制藥品，其生物等效性研究結果數(shù)值完全相同，引發(fā)了對實驗數(shù)據真實性的質疑,。具體涉及的是遠大醫(yī)藥（中國）有限公司和湖北四環(huán)制藥有限公司生產的20mg規(guī)格的鹽酸曲美他嗪片。兩家公司公布的生物等效性試驗結果顯示,，空腹BE的多項幾何均值以及比值完全一致,。

藥企回應仿制藥一致性評價數(shù)據雷同

遠大醫(yī)藥（中國）有限公司接到消息后表示已經啟動自查，并確認有相關政府部門介入調查,。同時,，該公司強調與湖北四環(huán)制藥無任何關聯(lián)，也不存在業(yè)務往來,。而湖北四環(huán)制藥方面則未接聽電話,。

藥企回應仿制藥一致性評價數(shù)據雷同 官方更正聲明發(fā)布

此外，網友還指出南京正大天晴制藥有限公司和斯洛文尼亞藥企“Lek Pharmaceuticals d.d”生產的5mg規(guī)格瑞舒伐他汀鈣片,，在生物等效性試驗中也存在數(shù)據雷同的情況,。這兩家藥企的10mg規(guī)格藥片中，血漿中的瑞舒伐他汀值及空腹BE的多項幾何均值和比值完全相同,。

藥企回應仿制藥一致性評價數(shù)據雷同 官方更正聲明發(fā)布

上述四種藥物均已通過國家藥監(jiān)局藥品審評中心仿制藥質量與療效的一致性評價,。記者嘗試聯(lián)系南京正大天晴制藥有限公司，但被告知公司已放假,，無法提供更多信息,。

藥企回應仿制藥一致性評價數(shù)據雷同 官方更正聲明發(fā)布

對于網傳的數(shù)據雷同問題，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心在1月24日下午發(fā)布了更正聲明,。聲明稱,，數(shù)據重復是由于編輯錯誤導致，中心已在網站上進行了更正,，并對工作中出現(xiàn)的失誤表示歉意,。目前，審評中心公開的生物等效性試驗研究數(shù)值已不再存在雷同情況,。

(責任編輯：張蕾)
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