近日,，有關(guān)國(guó)家藥監(jiān)局仿制藥一致性評(píng)價(jià)中多份生物有效性數(shù)據(jù)雷同的消息引起了關(guān)注。查詢國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站時(shí),，在“瑞舒伐他汀鈣片”和“鹽酸曲美他嗪片”的仿制藥中確實(shí)發(fā)現(xiàn)了生物等效性數(shù)據(jù)完全相同的情況,。

具體來(lái)說(shuō)，在12個(gè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的“瑞舒伐他汀鈣片”仿制藥中,，南京正大天晴與Lek Pharmaceutical的藥品空腹BE,、餐后BE“幾何均值及比值”以及“90%CI”數(shù)據(jù)完全一樣。在6個(gè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的“鹽酸曲美他嗪片”仿制藥中,，湖北四環(huán)制藥與遠(yuǎn)大醫(yī)藥的空腹BE“幾何均值及比值”以及“90%CI”數(shù)據(jù)也完全一致,。

為了驗(yàn)證這種情況是否普遍,，記者還搜索了仿制藥大品種“苯磺酸氨氯地平片”的生物等效性數(shù)據(jù)，在隨機(jī)查詢的30個(gè)仿制藥中未發(fā)現(xiàn)類似的數(shù)據(jù)雷同現(xiàn)象,。國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站上共有近2000個(gè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品信息,。

這些公開(kāi)的一致性評(píng)價(jià)企業(yè)研究報(bào)告及生物等效性試驗(yàn)數(shù)據(jù)涉及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),、臨床研究機(jī)構(gòu),、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析機(jī)構(gòu)以及生物樣本檢測(cè)機(jī)構(gòu)等多個(gè)環(huán)節(jié)。以“鹽酸曲美他嗪片”為例,，遠(yuǎn)大醫(yī)藥和湖北四環(huán)制藥雖然數(shù)據(jù)相同,，但所涉及的研究機(jī)構(gòu)完全不同。同樣,，“瑞舒伐他汀鈣片”的廠商Lek Pharmaceutical和南京正大天晴的數(shù)據(jù)雖相同,，但其背后的研究機(jī)構(gòu)也各不相同。

對(duì)于不同藥品,、不同樣本數(shù)量,、不同的臨床研究機(jī)構(gòu)和樣本檢測(cè)機(jī)構(gòu)卻得出完全一樣的數(shù)據(jù)，專家表示疑惑,。一位長(zhǎng)期研究小分子藥物的專家指出,，出現(xiàn)上述情況的具體原因尚不清楚，每個(gè)案例可能都需要個(gè)別調(diào)研,。

另有分析人士認(rèn)為,，近年來(lái)隨著藥品一致性評(píng)價(jià)需求增加，市場(chǎng)上出現(xiàn)了大量提供一致性評(píng)價(jià)服務(wù)的外包公司,，質(zhì)量參差不齊,。早期企業(yè)在一致性評(píng)價(jià)上投入較大，但隨著仿制藥品價(jià)格下降,，后續(xù)企業(yè)在一致性評(píng)價(jià)上可能出現(xiàn)松懈,，導(dǎo)致市場(chǎng)混亂。

盡管這一說(shuō)法無(wú)法完全解釋為何兩個(gè)不同的仿制藥生物等效性數(shù)據(jù)會(huì)出現(xiàn)驚人相似的情況,，但有資深檢驗(yàn)科專家呼吁有關(guān)部門和相關(guān)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格對(duì)照一致性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)和判斷標(biāo)準(zhǔn),。