仿制藥一致性評價出現(xiàn)數(shù)據(jù)雷同是否正常引發(fā)業(yè)內(nèi)關(guān)注

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2025-01-24 16:32:31 第一財(cái)經(jīng)

近日，有關(guān)國家藥監(jiān)局仿制藥一致性評價中多份生物有效性數(shù)據(jù)雷同的消息引起了關(guān)注,。查詢國家藥監(jiān)局藥品審評中心網(wǎng)站時,，在“瑞舒伐他汀鈣片”和“鹽酸曲美他嗪片”的仿制藥中確實(shí)發(fā)現(xiàn)了生物等效性數(shù)據(jù)完全相同的情況。

具體來說,，在12個通過一致性評價的“瑞舒伐他汀鈣片”仿制藥中,，南京正大天晴與Lek Pharmaceutical的藥品空腹BE、餐后BE“幾何均值及比值”以及“90%CI”數(shù)據(jù)完全一樣,。在6個通過一致性評價的“鹽酸曲美他嗪片”仿制藥中,，湖北四環(huán)制藥與遠(yuǎn)大醫(yī)藥的空腹BE“幾何均值及比值”以及“90%CI”數(shù)據(jù)也完全一致。

為了驗(yàn)證這種情況是否普遍,，記者還搜索了仿制藥大品種“苯磺酸氨氯地平片”的生物等效性數(shù)據(jù),，在隨機(jī)查詢的30個仿制藥中未發(fā)現(xiàn)類似的數(shù)據(jù)雷同現(xiàn)象。國家藥監(jiān)局藥品審評中心網(wǎng)站上共有近2000個通過一致性評價的藥品信息,。

這些公開的一致性評價企業(yè)研究報告及生物等效性試驗(yàn)數(shù)據(jù)涉及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),、臨床研究機(jī)構(gòu),、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析機(jī)構(gòu)以及生物樣本檢測機(jī)構(gòu)等多個環(huán)節(jié)。以“鹽酸曲美他嗪片”為例,，遠(yuǎn)大醫(yī)藥和湖北四環(huán)制藥雖然數(shù)據(jù)相同，但所涉及的研究機(jī)構(gòu)完全不同,。同樣,，“瑞舒伐他汀鈣片”的廠商Lek Pharmaceutical和南京正大天晴的數(shù)據(jù)雖相同，但其背后的研究機(jī)構(gòu)也各不相同,。

對于不同藥品,、不同樣本數(shù)量、不同的臨床研究機(jī)構(gòu)和樣本檢測機(jī)構(gòu)卻得出完全一樣的數(shù)據(jù),，專家表示疑惑,。一位長期研究小分子藥物的專家指出，出現(xiàn)上述情況的具體原因尚不清楚,，每個案例可能都需要個別調(diào)研,。

另有分析人士認(rèn)為，近年來隨著藥品一致性評價需求增加,，市場上出現(xiàn)了大量提供一致性評價服務(wù)的外包公司,，質(zhì)量參差不齊。早期企業(yè)在一致性評價上投入較大,，但隨著仿制藥品價格下降,，后續(xù)企業(yè)在一致性評價上可能出現(xiàn)松懈，導(dǎo)致市場混亂,。

盡管這一說法無法完全解釋為何兩個不同的仿制藥生物等效性數(shù)據(jù)會出現(xiàn)驚人相似的情況,，但有資深檢驗(yàn)科專家呼吁有關(guān)部門和相關(guān)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格對照一致性評價實(shí)驗(yàn)和判斷標(biāo)準(zhǔn)。

(責(zé)任編輯：張小花 TT1000)

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