兩款仿制藥一致性評價關鍵數(shù)據(jù)雷同 數(shù)據(jù)異常引質疑
在仿制藥與原研藥的一致性評價中，會通過生物等效性試驗來證明療效無異,。T/R比值是關鍵指標,，即受試制劑（仿制藥）與參比制劑（原研藥）的血藥濃度之比,。理論上,，不同藥品試驗得到的數(shù)據(jù)應有所不同,。
近日,，有專業(yè)人士指出,，《中國臨床藥理學雜志》2021年和2024年分別刊發(fā)了兩款參加國家藥品集采藥品的生物等效性研究論文。這兩篇論文的研究結果中,，T/R比值及其90%置信區(qū)間數(shù)據(jù)完全一致,。這引發(fā)了對研究者數(shù)據(jù)統(tǒng)計或論文撰寫錯誤的質疑。
2021年發(fā)表的《鹽酸克林霉素膠囊在中國健康受試者體內的藥代動力學及生物等效性研究》評估了華中藥業(yè)股份有限公司的鹽酸克林霉素膠囊,。結果顯示,，在空腹和餐后狀態(tài)下，兩種制劑的主要藥代動力學參數(shù)相近,，具有生物等效性,。
2024年發(fā)表的《富馬酸丙酚替諾福韋片在中國健康受試者體內的生物等效性研究》評估了華潤三九醫(yī)藥股份有限公司的富馬酸丙酚替諾福韋片。研究結果表明,，兩種制劑在空腹和餐后條件下單次口服給藥均具有生物等效性,。
鹽酸克林霉素膠囊為抗生素類藥品，適用于由鏈球菌屬,、葡萄球菌屬及厭氧菌等敏感菌株所致的感染,。而富馬酸丙酚替諾福片主要用于治療慢性乙型肝炎,、乙型肝炎肝硬化。
一位專業(yè)人士表示,，一致性評價的關鍵是仿制藥與參比制劑的T/R比值,，我國國家藥監(jiān)局和美國FDA的規(guī)定是T/R比值的90%置信區(qū)間在80%~125%之間則視為具有生物等效性。不同試驗的原始數(shù)據(jù)不同,，理應得到不同的比值和置信區(qū)間,。然而，這兩個不同藥物的不同試驗,，雖然原始數(shù)據(jù)不同,，得到的關鍵比值和區(qū)間卻是一樣的。
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