兩款仿制藥一致性評(píng)價(jià)關(guān)鍵數(shù)據(jù)雷同數(shù)據(jù)異常引質(zhì)疑

小大

用微信掃描二維碼
分享至好友和朋友圈

關(guān)鍵詞：

2025-02-13 09:59:56 第一財(cái)經(jīng)

在仿制藥與原研藥的一致性評(píng)價(jià)中,，會(huì)通過生物等效性試驗(yàn)來證明療效無異,。T/R比值是關(guān)鍵指標(biāo),，即受試制劑（仿制藥）與參比制劑（原研藥）的血藥濃度之比。理論上,，不同藥品試驗(yàn)得到的數(shù)據(jù)應(yīng)有所不同,。

近日，有專業(yè)人士指出,，《中國臨床藥理學(xué)雜志》2021年和2024年分別刊發(fā)了兩款參加國家藥品集采藥品的生物等效性研究論文,。這兩篇論文的研究結(jié)果中，T/R比值及其90%置信區(qū)間數(shù)據(jù)完全一致,。這引發(fā)了對(duì)研究者數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)或論文撰寫錯(cuò)誤的質(zhì)疑,。

2021年發(fā)表的《鹽酸克林霉素膠囊在中國健康受試者體內(nèi)的藥代動(dòng)力學(xué)及生物等效性研究》評(píng)估了華中藥業(yè)股份有限公司的鹽酸克林霉素膠囊。結(jié)果顯示,，在空腹和餐后狀態(tài)下,，兩種制劑的主要藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)相近，具有生物等效性,。

2024年發(fā)表的《富馬酸丙酚替諾福韋片在中國健康受試者體內(nèi)的生物等效性研究》評(píng)估了華潤三九醫(yī)藥股份有限公司的富馬酸丙酚替諾福韋片,。研究結(jié)果表明，兩種制劑在空腹和餐后條件下單次口服給藥均具有生物等效性,。

鹽酸克林霉素膠囊為抗生素類藥品,，適用于由鏈球菌屬、葡萄球菌屬及厭氧菌等敏感菌株所致的感染,。而富馬酸丙酚替諾福片主要用于治療慢性乙型肝炎,、乙型肝炎肝硬化。

一位專業(yè)人士表示,，一致性評(píng)價(jià)的關(guān)鍵是仿制藥與參比制劑的T/R比值,，我國國家藥監(jiān)局和美國FDA的規(guī)定是T/R比值的90%置信區(qū)間在80%~125%之間則視為具有生物等效性。不同試驗(yàn)的原始數(shù)據(jù)不同,，理應(yīng)得到不同的比值和置信區(qū)間,。然而，這兩個(gè)不同藥物的不同試驗(yàn),，雖然原始數(shù)據(jù)不同,，得到的關(guān)鍵比值和區(qū)間卻是一樣的。

12 全文共 2 頁下一頁

關(guān)閉

兩款仿制藥一致性評(píng)價(jià)關(guān)鍵數(shù)據(jù)雷同 數(shù)據(jù)異常引質(zhì)疑

相關(guān)新聞

今日熱點(diǎn)

頻道熱點(diǎn)

兩款仿制藥一致性評(píng)價(jià)關(guān)鍵數(shù)據(jù)雷同數(shù)據(jù)異常引質(zhì)疑