在仿制藥與原研藥的一致性評(píng)價(jià)中，會(huì)通過(guò)生物等效性試驗(yàn)來(lái)證明療效無(wú)異,。T/R比值是關(guān)鍵指標(biāo)，即受試制劑（仿制藥）與參比制劑（原研藥）的血藥濃度之比,。理論上，不同藥品試驗(yàn)得到的數(shù)據(jù)應(yīng)有所不同。

近日，有專(zhuān)業(yè)人士指出,，《中國(guó)臨床藥理學(xué)雜志》2021年和2024年分別刊發(fā)了兩款參加國(guó)家藥品集采藥品的生物等效性研究論文。這兩篇論文的研究結(jié)果中,，T/R比值及其90%置信區(qū)間數(shù)據(jù)完全一致,。這引發(fā)了對(duì)研究者數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)或論文撰寫(xiě)錯(cuò)誤的質(zhì)疑。

2021年發(fā)表的《鹽酸克林霉素膠囊在中國(guó)健康受試者體內(nèi)的藥代動(dòng)力學(xué)及生物等效性研究》評(píng)估了華中藥業(yè)股份有限公司的鹽酸克林霉素膠囊,。結(jié)果顯示，在空腹和餐后狀態(tài)下,，兩種制劑的主要藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)相近,，具有生物等效性。

2024年發(fā)表的《富馬酸丙酚替諾福韋片在中國(guó)健康受試者體內(nèi)的生物等效性研究》評(píng)估了華潤(rùn)三九醫(yī)藥股份有限公司的富馬酸丙酚替諾福韋片,。研究結(jié)果表明,，兩種制劑在空腹和餐后條件下單次口服給藥均具有生物等效性。

鹽酸克林霉素膠囊為抗生素類(lèi)藥品,，適用于由鏈球菌屬,、葡萄球菌屬及厭氧菌等敏感菌株所致的感染。而富馬酸丙酚替諾福片主要用于治療慢性乙型肝炎,、乙型肝炎肝硬化,。

一位專(zhuān)業(yè)人士表示，一致性評(píng)價(jià)的關(guān)鍵是仿制藥與參比制劑的T/R比值,，我國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局和美國(guó)FDA的規(guī)定是T/R比值的90%置信區(qū)間在80%~125%之間則視為具有生物等效性,。不同試驗(yàn)的原始數(shù)據(jù)不同，理應(yīng)得到不同的比值和置信區(qū)間,。然而,，這兩個(gè)不同藥物的不同試驗(yàn)，雖然原始數(shù)據(jù)不同,，得到的關(guān)鍵比值和區(qū)間卻是一樣的,。

鹽酸克林霉素的文獻(xiàn)數(shù)據(jù)與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心公示的數(shù)據(jù)一致,。富馬酸丙酚替諾福片的公示數(shù)據(jù)目前無(wú)法查詢(xún)到。根據(jù)華潤(rùn)三九公司官網(wǎng)信息,，其產(chǎn)品“富馬酸丙酚替諾福韋”（TAF）片獲批上市并中選國(guó)家集采,，該品種注冊(cè)分類(lèi)為化藥4類(lèi)（仿制藥，視同通過(guò)仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)）,。從國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)平臺(tái)查詢(xún),，華潤(rùn)三九只有這一款富馬酸丙酚替諾福韋片進(jìn)行生物等效性測(cè)試。

另一位參與仿制藥一致性評(píng)價(jià)的藥學(xué)專(zhuān)家表示,，90%置信區(qū)間的計(jì)算值是用數(shù)據(jù)的均值和標(biāo)準(zhǔn)差計(jì)算的,。如果兩組數(shù)據(jù)的90%置信區(qū)間完全相同，就需要兩組數(shù)據(jù)的均值和標(biāo)準(zhǔn)差完全相同,。這種情況在藥物種類(lèi)不同時(shí)基本不會(huì)出現(xiàn),。即使是同一藥物重復(fù)試驗(yàn)兩次，這種幾率也極小,。兩篇文章空腹,、餐后共產(chǎn)生6個(gè)PK參數(shù)的90%置信區(qū)間，6組數(shù)據(jù)都完全一致,，這種幾率極小,。

該專(zhuān)家還指出《鹽》文摘要中一處明顯錯(cuò)誤，90%置信區(qū)間數(shù)據(jù)“198.81%~111.74%”,，其中“198.81%”可能是“98.81%”,。

值得注意的是，這兩款藥品的臨床試驗(yàn)均由遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院和藥物研發(fā)第三方機(jī)構(gòu)安徽萬(wàn)邦負(fù)責(zé),，試驗(yàn)負(fù)責(zé)人均為王文萍,、李曉斌。

相關(guān)業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,，科學(xué)不容半點(diǎn)虛假,，尤其是涉及生命健康的藥品研究數(shù)據(jù)。此事真相尚待相關(guān)部門(mén)核查處理,。