兩款仿制藥一致性評價關(guān)鍵數(shù)據(jù)雷同 數(shù)據(jù)異常引質(zhì)疑(2)
鹽酸克林霉素的文獻數(shù)據(jù)與國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心公示的數(shù)據(jù)一致,。富馬酸丙酚替諾福片的公示數(shù)據(jù)目前無法查詢到,。根據(jù)華潤三九公司官網(wǎng)信息，其產(chǎn)品“富馬酸丙酚替諾福韋”（TAF）片獲批上市并中選國家集采,，該品種注冊分類為化藥4類（仿制藥,，視同通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價）。從國家藥監(jiān)局臨床試驗平臺查詢,，華潤三九只有這一款富馬酸丙酚替諾福韋片進行生物等效性測試,。
另一位參與仿制藥一致性評價的藥學專家表示，90%置信區(qū)間的計算值是用數(shù)據(jù)的均值和標準差計算的,。如果兩組數(shù)據(jù)的90%置信區(qū)間完全相同,，就需要兩組數(shù)據(jù)的均值和標準差完全相同。這種情況在藥物種類不同時基本不會出現(xiàn),。即使是同一藥物重復試驗兩次,，這種幾率也極小。兩篇文章空腹,、餐后共產(chǎn)生6個PK參數(shù)的90%置信區(qū)間，6組數(shù)據(jù)都完全一致,，這種幾率極小,。
該專家還指出《鹽》文摘要中一處明顯錯誤，90%置信區(qū)間數(shù)據(jù)“198.81%~111.74%”,，其中“198.81%”可能是“98.81%”。
值得注意的是,，這兩款藥品的臨床試驗均由遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院和藥物研發(fā)第三方機構(gòu)安徽萬邦負責,，試驗負責人均為王文萍、李曉斌,。
相關(guān)業(yè)內(nèi)人士認為，科學不容半點虛假,，尤其是涉及生命健康的藥品研究數(shù)據(jù)。此事真相尚待相關(guān)部門核查處理,。
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