兩款仿制藥一致性評價關(guān)鍵數(shù)據(jù)雷同 數(shù)據(jù)異常引質(zhì)疑(2)
鹽酸克林霉素的文獻(xiàn)數(shù)據(jù)與國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心公示的數(shù)據(jù)一致,。富馬酸丙酚替諾福片的公示數(shù)據(jù)目前無法查詢到,。根據(jù)華潤三九公司官網(wǎng)信息，其產(chǎn)品“富馬酸丙酚替諾福韋”（TAF）片獲批上市并中選國家集采,，該品種注冊分類為化藥4類（仿制藥,，視同通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價）。從國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)平臺查詢,，華潤三九只有這一款富馬酸丙酚替諾福韋片進(jìn)行生物等效性測試,。
另一位參與仿制藥一致性評價的藥學(xué)專家表示，90%置信區(qū)間的計算值是用數(shù)據(jù)的均值和標(biāo)準(zhǔn)差計算的,。如果兩組數(shù)據(jù)的90%置信區(qū)間完全相同，就需要兩組數(shù)據(jù)的均值和標(biāo)準(zhǔn)差完全相同,。這種情況在藥物種類不同時基本不會出現(xiàn),。即使是同一藥物重復(fù)試驗(yàn)兩次，這種幾率也極小,。兩篇文章空腹,、餐后共產(chǎn)生6個PK參數(shù)的90%置信區(qū)間，6組數(shù)據(jù)都完全一致,，這種幾率極小,。
該專家還指出《鹽》文摘要中一處明顯錯誤，90%置信區(qū)間數(shù)據(jù)“198.81%~111.74%”,，其中“198.81%”可能是“98.81%”,。
值得注意的是，這兩款藥品的臨床試驗(yàn)均由遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院和藥物研發(fā)第三方機(jī)構(gòu)安徽萬邦負(fù)責(zé),，試驗(yàn)負(fù)責(zé)人均為王文萍,、李曉斌。
相關(guān)業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,，科學(xué)不容半點(diǎn)虛假,，尤其是涉及生命健康的藥品研究數(shù)據(jù)。此事真相尚待相關(guān)部門核查處理,。
亞冠淘汰賽首回合：勝利0-0德黑蘭獨(dú)立 杜蘭中柱 屢失良機(jī) C羅缺陣 進(jìn)攻乏力憾平局
甜馨發(fā)長文自曝被同學(xué)孤立 回應(yīng)成長爭議
美官員：特朗普未希望澤連斯基辭職 強(qiáng)調(diào)未介入烏政治
是否會向?yàn)蹩颂m派遣維和部隊(duì),？中方回應(yīng) 支持和平解決危機(jī)
特朗普喊話美國農(nóng)民：要對外征稅了，玩得開心,！關(guān)稅4月2日生效
大V：烏克蘭將面臨三大嚴(yán)峻情況 盟友或成幕后推手
一棟樓多位業(yè)主前女友竟是同一人：我的前女友叫劉佳
中國空軍赴哈瓦那看望古巴飛行員老爺爺 溫暖的雙向奔赴
歐洲提出的俄烏和平方案能實(shí)現(xiàn)嗎 歐洲挺身而出爭奪主導(dǎo)權(quán)
美再次對華加征10%關(guān)稅 中方堅決反對 強(qiáng)烈不滿美方威脅
特朗普再言“忍不了”澤連斯基 爭執(zhí)未停歇
美烏談崩 北約或成最大輸家 美國兩黨內(nèi)斗外溢
美官員：特朗普未希望澤連斯基辭職 強(qiáng)調(diào)未介入烏政治
村民家中煤氣罐泄漏噴火 消防出手 廚房用火需謹(jǐn)慎
甜馨發(fā)長文自曝被同學(xué)孤立 回應(yīng)成長爭議
澤連斯基10年間從意氣風(fēng)發(fā)到憔悴 命運(yùn)巨變
泰國政府研究建隔離墻 探討邊境管控新措施
C羅缺陣 7700萬標(biāo)王成水貨：2丟單刀 4失良機(jī) 全場最差
特朗普確認(rèn)對加墨征收關(guān)稅 美股重挫 市場恐慌情緒升高
一男子全家六人患腸癌：兄妹7人5人確診腸癌
巴菲特罕見發(fā)聲 關(guān)稅或引發(fā)通脹
亞冠淘汰賽首回合：勝利0-0德黑蘭獨(dú)立 杜蘭中柱 屢失良機(jī) C羅缺陣 進(jìn)攻乏力憾平局
意甲：尤文2-0完勝維羅納 圖拉姆破門 庫普梅納斯建功 尤文豪取5連勝
澤連斯基發(fā)視頻感謝美國 白宮會晤風(fēng)波后示好
賴因德斯：能在來到米蘭一年半之后續(xù)約 我真的很自豪 感激與期待未來
外媒稱特朗普上任后歐盟和中國走近 大國博弈新篇章
特朗普:對澤連斯基不會再忍了 美烏關(guān)系緊張升級
女子按摩肩頸后急性腦梗死進(jìn)了ICU
外交部駁斥魯比奧涉華言論 回?fù)衾鋺?zhàn)思維
《仁心俱樂部》,，笑著笑著就默淚了 醫(yī)生的笑與淚
專家：美加征汽車關(guān)稅想“一石三鳥” 盟友反彈強(qiáng)烈
巴格拉姆空軍基地被中國接管？阿富汗駁斥美方 情緒化言論遭批
中方談美國鼓動他國對華加稅 貿(mào)易戰(zhàn)無贏家
玉米又漲啦,，是賣還是留,？
阿諾拉奧斯卡最佳原創(chuàng)劇本 五項(xiàng)大獎閃耀頒獎夜
相關(guān)新聞
仿制藥一致性評價現(xiàn)數(shù)據(jù)雷同 編輯錯誤導(dǎo)致信息重復(fù)
今日（1月24日）,，有自媒體文章指出,，多個仿制藥一致性評價數(shù)據(jù)存在雷同現(xiàn)象
2025-01-25 08:29:07仿制藥一致性評價現(xiàn)數(shù)據(jù)雷同仿制藥一致性評價出現(xiàn)數(shù)據(jù)雷同是否正常 引發(fā)業(yè)內(nèi)關(guān)注
2025-01-24 16:32:31仿制藥一致性評價出現(xiàn)數(shù)據(jù)雷同是否正常藥企回應(yīng)仿制藥一致性評價數(shù)據(jù)雷同 官方更正聲明發(fā)布
2025-01-25 09:22:41藥企回應(yīng)仿制藥一致性評價數(shù)據(jù)雷同官方回應(yīng)奧司他韋原研藥和仿制藥區(qū)別 一致性評價確保療效
2025-01-13 11:07:17官方回應(yīng)奧司他韋原研藥和仿制藥區(qū)別企業(yè)回應(yīng)仿制藥數(shù)據(jù)造假：系藥監(jiān)上傳數(shù)據(jù)錯誤 集采藥爭議再起
2025-01-26 08:48:13企業(yè)回應(yīng)仿制藥數(shù)據(jù)造假FDA批準(zhǔn)首個低血糖仿制藥 適用于糖尿病患者
美國食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)了首個用于治療低血糖的GLP-1仿制藥,，該藥物適用于改善糖尿病患者的血糖控制。此次批準(zhǔn)的仿制藥是首個提及VICTOZA的產(chǎn)品
2024-12-24 12:43:15FDA批準(zhǔn)首個低血糖仿制藥
