近日,，有關(guān)集采藥品“血壓不降,、麻藥不睡、瀉藥不瀉”的說法引發(fā)關(guān)注,。醫(yī)保和藥監(jiān)部門對此進(jìn)行了回應(yīng)。

針對“降壓藥血壓不降”的說法,，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院提供了該院參與的苯磺酸氨氯地平集采中選仿制藥與原研藥對比的臨床真實(shí)世界研究成果,。研究顯示，采用原研及仿制氨氯地平治療均能有效降低血壓水平,，且安全性相當(dāng),，這一成果已經(jīng)公開發(fā)表。

對于“麻醉藥不睡”的說法,，瑞金醫(yī)院對第九批集采麻醉藥“丙泊酚乳狀注射液”的使用記錄進(jìn)行回顧性比較,，納入了2023年12月和2024年12月在肝膽外科病區(qū)接受全身麻醉的腹腔鏡膽囊切除術(shù)患者。結(jié)果顯示,，原研藥與集采仿制藥平均麻醉藥用量無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異,。單獨(dú)看麻醉誘導(dǎo)期，集采仿制藥平均用量略高于原研藥,，但需收集更多數(shù)據(jù)進(jìn)行分析研判,。

關(guān)于“內(nèi)鏡檢查腸道準(zhǔn)備的瀉藥療效不佳”的說法，國家醫(yī)保局表示，用于腸道準(zhǔn)備的瀉藥主要是復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散劑,，該藥是第十批集采新納入的品種,，目前尚處于落地執(zhí)行前的準(zhǔn)備階段，相關(guān)醫(yī)院和醫(yī)護(hù)人員尚未使用“集采后的瀉藥”,。

國家藥監(jiān)局表示,，我國的一致性評價(jià)方法采用了國際公認(rèn)的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，技術(shù)要求已與國際接軌,。一致性評價(jià)是一整套質(zhì)量評價(jià)和監(jiān)管體系,，藥監(jiān)部門不僅在上市審評審批時(shí)堅(jiān)持嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，在藥品過評上市后仍然堅(jiān)持嚴(yán)格監(jiān)管,，要求企業(yè)嚴(yán)格按照申請一致性評價(jià)時(shí)的工藝生產(chǎn),，重大變更須重新審批。過去幾年,，共有9個(gè)藥品因質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)被取消中選資格,，其中6個(gè)是進(jìn)口藥（含3個(gè)原研藥）、3個(gè)是國產(chǎn)藥,，相關(guān)企業(yè)均受到嚴(yán)肅處理,。

對于部分患者和專家感到集采仿制藥療效不佳的問題，國家醫(yī)保局指出,，對藥物療效進(jìn)行科學(xué)公正準(zhǔn)確地評價(jià)需要系統(tǒng)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆椒ê瓦^程,。以降糖藥鹽酸二甲雙胍片為例，根據(jù)已經(jīng)公開發(fā)布的真實(shí)世界研究結(jié)果,，原研組和集采仿制組在糖化血紅蛋白和空腹血糖達(dá)標(biāo)率方面互有高下,，但無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。不論使用原研藥還是仿制藥,，均有20%左右的患者療效不佳,，這不能作為證明仿制藥或原研藥療效不佳的依據(jù)。

關(guān)于集采是否會(huì)導(dǎo)致原研藥品全面退出中國的問題,，國家醫(yī)保局表示,，中國是全世界最重要的原研藥市場之一。2018年以來的國家醫(yī)保目錄談判中,，進(jìn)口藥品有212個(gè)談判成功,，占談判西藥的近50%,。即使在競爭激烈的藥品集中帶量采購中,，也有30多種原研藥中標(biāo)。集采藥品的協(xié)議采購量為醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告需求量的60%至80%,，醫(yī)院實(shí)際采購量達(dá)到相應(yīng)規(guī)模即為完成采購協(xié)議,，協(xié)議之外的部分由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主選擇品牌，可以選擇采購非中選原研藥。

未來,，有關(guān)部門將持續(xù)加強(qiáng)對藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理,，及時(shí)處置發(fā)現(xiàn)問題的藥品和企業(yè)，并依法公開監(jiān)管信息,。同時(shí),，鼓勵(lì)臨床一線醫(yī)生用好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息平臺(tái)，積極反饋藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)線索,。此外,，自2025年起，所有參與集采的藥品必須具備藥品追溯碼,，為藥品質(zhì)量監(jiān)管提供支持,。