集采藥品廣泛存在過評后生產(chǎn)環(huán)節(jié)變更！業(yè)內(nèi)呼吁加強監(jiān)管(3)
對于上述人士
對
這一說法,，另一位國內(nèi)藥企管理者對第一財經(jīng)記者表示贊同,，他表示：”根據(jù)藥監(jiān)局的要求，通過生產(chǎn)變更的前提是必須要提交能夠確認變更后藥品質(zhì)量和變更前一致的相關研究證據(jù),。但也確實可能存在一些企業(yè)提供的證據(jù)有瑕疵,，但藥監(jiān)局未對此進行嚴格審核的情況?！?/p>
他進一步稱,，以阿司匹林腸溶片為例，企業(yè)在集采中標后,，為了控制成本,，同時又要滿足技術指標的最低線，會采取更換產(chǎn)品供應商的做法,，把輔料換成進口的,，也能達到一致性評價的要求，但療效確實不如原研藥那么高,。
“因此我認為,，除了加強生產(chǎn)變更后的藥品質(zhì)量管理之外，另一個關鍵因素是要考慮企業(yè)的成本,，如果企業(yè)無法盈利,，那么就有更大的動力去為了削減成本尋求偷工減料的方法，最后把藥品的療效僅維持在一個符合監(jiān)管要求最低線的水平,?！边@位藥企管理者表示。
另一方面,，絕大多數(shù)非業(yè)內(nèi)人士對于過評藥品,、集采藥品可能會在過評后進行生產(chǎn)變更并不知情。
對此,，一位藥學專家對第一財經(jīng)記者表示：“未來,，通過一致性評價的藥物成分、療效的監(jiān)管確實需要進一步加強,，以保證一致性評價過評后發(fā)生的重大變更不會影響藥物的療效和安全性,。”
上述專家補充道,，公平來講,，盡管會有部分藥品在被納入集采后,，存在一些質(zhì)量方面的問題，但他相信大部分的仿制藥與原研藥藥效的差別應該不大,。而通過藥監(jiān)部門擴大信息公開透明的力度,，能緩解人們對于仿制藥的疑慮。
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