集采藥品廣泛存在過評后生產(chǎn)環(huán)節(jié)變更,！業(yè)內(nèi)呼吁加強監(jiān)管(2)

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2025-02-17 14:10:46 微博

他還對比了進入集采的仿制藥和未進入集采但也通過了一致性

測

評價的同種藥品的生產(chǎn)變更情況,。以仿制替米沙坦片為例，在28種仿制藥以及7種進入集采的

該

藥品中，進入集采的替米沙坦片相比未進入集采的,，進行了更多的生產(chǎn)環(huán)節(jié)變更,，整體備案數(shù)也更多。鹽酸二甲雙胍片也存在類似的現(xiàn)象,。

通過進一步的分析,，他對比了可進行同成分比較的352種進入集采的藥品以及768種未進入集采的藥品，發(fā)現(xiàn)總體而言,，在關(guān)鍵的,、可能會影響藥物成分、藥效的變更上,，進入集采的藥品發(fā)生了更多的生產(chǎn)環(huán)節(jié)的變更,，約2倍于未進入集采的藥品。

對于這些可能影響藥效的變更,，CDE并未予以公開披露,，例如關(guān)于這些變更的詳細信息，廠家對新供應(yīng)商的原料進行雜質(zhì)分析的情況,、藥監(jiān)部門是否對新增的生產(chǎn)廠址進行檢查,、采用新工藝生產(chǎn)的藥品是否進行了體外生物等效性分析等。

針對上述生產(chǎn)環(huán)節(jié)的變更中,，一位藥廠生產(chǎn)質(zhì)量負責(zé)人對第一財經(jīng)記者表示：“根據(jù)CDE的指導(dǎo)原則,，重大的生產(chǎn)變更是要獲得CDE和本地監(jiān)管部門批準的，中等及以下的變更僅需向當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門備案即可,?！?/p>

他解釋稱，重大變更被認為可能會對藥物的有效性和安全性產(chǎn)生影響的變更,。而哪些變更屬于重大變更,？對此，他表示,，生產(chǎn)工藝的變更容易歸為重大變更,；供應(yīng)商變更后,，如經(jīng)過驗證確定產(chǎn)品質(zhì)量等效,，一般屬于中等變更；廠址變化若是伴隨生產(chǎn)設(shè)備和工藝的變化,，可被視為重大變更,，如工藝不變，則為中等變更,。

上述人士還稱,，目前藥廠的生產(chǎn)環(huán)節(jié)變更是本地藥監(jiān)部門重點檢查的對象，對于發(fā)生變更的生產(chǎn)企業(yè)藥監(jiān)部門會做符合性檢查。他強調(diào),，關(guān)鍵問題并不在于企業(yè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)是否發(fā)生變更,，而在于發(fā)生變更后是否按照法規(guī)要求進行了適當(dāng)研究和申報，確認產(chǎn)品質(zhì)量和變化前一致,，以及藥廠是否和監(jiān)管當(dāng)局保持及時有效的溝通,。

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