國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批治療頭頸部鱗癌的國(guó)產(chǎn)PD-1單抗,、我國(guó)首款干細(xì)胞藥物以及小兒黃金止咳顆粒等北京醫(yī)藥企業(yè)推出的創(chuàng)新藥物已經(jīng)獲得批準(zhǔn)。今年前兩個(gè)月,，通過不斷釋放政策紅利,，北京已有7款創(chuàng)新藥械產(chǎn)品獲批上市，臨床急需藥械進(jìn)口累計(jì)突破10個(gè),，標(biāo)志著北京醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)迎來了開門紅,。

今年前兩個(gè)月，北京已獲批4個(gè)創(chuàng)新藥品和3個(gè)國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械,，數(shù)量位列全國(guó)第一,。鉑生卓越的艾米邁托賽注射液是我國(guó)首款干細(xì)胞藥物，用于治療激素失敗的急性移植物抗宿主?。╝GVHD）,，可降低異基因造血干細(xì)胞移植患者的死亡率。該藥物采用全封閉自動(dòng)化生物反應(yīng)器生產(chǎn)工藝,，實(shí)現(xiàn)了干細(xì)胞規(guī)?；a(chǎn)的實(shí)質(zhì)性跨越。

東方運(yùn)嘉的小兒黃金止咳顆粒經(jīng)過多輪處方優(yōu)化,，為兒童急性支氣管炎咳嗽提供了新的治療選擇,。以嶺藥業(yè)的芪防鼻通片是自主研發(fā)的中藥1.1類新藥，為持續(xù)性變應(yīng)性鼻炎未合并季節(jié)性過敏原患者提供新的用藥選擇,。神州細(xì)胞的菲諾利單抗注射液是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批治療頭頸部鱗癌的國(guó)產(chǎn)PD-1單抗,。

3款國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械也為患者提供了更優(yōu)治療方案。北京愛博諾德自主研發(fā)的首款國(guó)產(chǎn)有晶狀體眼人工晶狀體采用創(chuàng)新技術(shù)，使遠(yuǎn)期屈光穩(wěn)定性更強(qiáng),。心諾普獲批兩款創(chuàng)新產(chǎn)品,，分別為冷凍消融儀及其配套使用的一次性使用球囊型冷凍消融導(dǎo)管，進(jìn)一步優(yōu)化了心律失常治療領(lǐng)域現(xiàn)有的冷凍消融系統(tǒng),，提高了手術(shù)成功率和效率,。

在北京神州細(xì)胞生物技術(shù)公司研發(fā)實(shí)驗(yàn)中心，工作人員正在核對(duì)數(shù)據(jù),。所有創(chuàng)新藥物都需要經(jīng)過細(xì)胞培養(yǎng),、純化、制劑等流程后進(jìn)入實(shí)驗(yàn)階段,。神州細(xì)胞副總經(jīng)理王欣表示,，頭頸部惡性腫瘤主要發(fā)病于口腔、口咽,、鼻咽,、喉、下咽等部位,，其中90%以上為鱗狀細(xì)胞癌,。2022年中國(guó)新發(fā)頭頸惡性腫瘤患者約14.5萬例，且呈逐年上升趨勢(shì),。頭頸部鱗狀細(xì)胞癌具有高異質(zhì)性,、易復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移等特點(diǎn)，約60%的患者確診時(shí)已處于局部晚期或轉(zhuǎn)移階段,，5年生存率僅為30%～50%,。

免疫治療時(shí)代開啟后，雖然有進(jìn)口藥物,，但其售價(jià)高昂,，自費(fèi)年均治療費(fèi)用在15萬元左右。作為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批一線治療頭頸部鱗癌的國(guó)產(chǎn)PD-1單抗,，菲諾利單抗注射液將極大提升頭頸部鱗癌患者藥物可及性,，且費(fèi)用遠(yuǎn)低于進(jìn)口藥，為患者帶來新的希望,。該藥品于2023年11月28日申報(bào),，并于今年2月獲批，用時(shí)一年兩個(gè)月,。市藥監(jiān)局幫助企業(yè)加快行政審批流程,，預(yù)計(jì)3月份該藥品就可提供給患者臨床應(yīng)用。

近年來,，北京市藥監(jiān)局深入實(shí)施項(xiàng)目制管理,，開展全流程服務(wù),，在注冊(cè)抽樣檢驗(yàn)、上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查,、藥品生產(chǎn)許可證辦理等環(huán)節(jié)及時(shí)解決問題和需求,，加速了創(chuàng)新藥械產(chǎn)品上市應(yīng)用。北京市藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)提質(zhì)增效行動(dòng)方案（2023—2025年）》,，通過優(yōu)化技術(shù)審評(píng),、檢驗(yàn)流程，壓縮技術(shù)審評(píng),、檢驗(yàn)用時(shí),，促進(jìn)審評(píng)審批、檢驗(yàn)效率整體提升,，大幅壓縮醫(yī)療器械審查平均用時(shí),。

目前，北京市藥監(jiān)局會(huì)同市科委中關(guān)村管委會(huì)等部門將約200個(gè)創(chuàng)新藥械產(chǎn)品納入項(xiàng)目制管理,，推動(dòng)171個(gè)創(chuàng)新藥獲批臨床試驗(yàn),，26個(gè)品種納入國(guó)家藥監(jiān)局優(yōu)先審評(píng)與突破性治療品種，33個(gè)醫(yī)療器械進(jìn)入創(chuàng)新特別審查程序,。未來,，北京將繼續(xù)推出更多支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策舉措，加強(qiáng)三醫(yī)協(xié)同,、強(qiáng)化市區(qū)聯(lián)動(dòng)，為醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展壯大創(chuàng)造更好條件,。