炎琥寧是一種自20世紀70年代以來被廣泛用于治療兒童肺炎的注射劑,，最近國家藥監(jiān)局對其發(fā)出了黑框警告，指出接受該藥品治療的患者有發(fā)生嚴重過敏反應(yīng)的風(fēng)險,，包括過敏性休克,，嚴重者可導(dǎo)致死亡。6歲及以下兒童禁用此藥,。

黑框警告是藥品監(jiān)管部門對藥品施加的最嚴重警示,。炎琥寧獲批的適應(yīng)證為病毒性肺炎和病毒性上呼吸道感染，但在實際應(yīng)用中,，它還被用于其他病癥,。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2023年炎琥寧注射劑銷售額超過12億元,，預(yù)計2024年底全國醫(yī)院聯(lián)合預(yù)約采購量將超過1.07億支,。

盡管炎琥寧在治療病毒性肺炎和病毒性上呼吸道感染方面有廣泛應(yīng)用，但相關(guān)療效數(shù)據(jù)存在缺失,。例如,，重慶藥友制藥有限責(zé)任公司曾聲稱炎琥寧是原研產(chǎn)品，但無論是產(chǎn)品說明書還是公開研究,，都未見其療效數(shù)據(jù)。

安全性問題卻十分突出,。早在2009年,，國家藥監(jiān)局就以專刊形式通告,，炎琥寧注射劑嚴重不良反應(yīng)/事件問題較為突出,，主要表現(xiàn)為全身性損害。在嚴重不良反應(yīng)病例中,，53%的患者為14歲以下兒童,，甚至出現(xiàn)過因藥品引起的過敏性休克導(dǎo)致的死亡案例。然而,，當(dāng)時國家藥監(jiān)局只是向醫(yī)護人員,、生產(chǎn)企業(yè)和公眾提示風(fēng)險,，并未采取進一步措施。

此次黑框警告是基于綜合評估不良反應(yīng)數(shù)據(jù)后做出的風(fēng)險控制措施,。目前,，國家藥監(jiān)局尚未完整公開近幾年炎琥寧的不良反應(yīng)情況，多個生產(chǎn)廠家已接到修改產(chǎn)品說明書的通知,，但未獲知具體的不良反應(yīng)數(shù)據(jù),。

關(guān)于炎琥寧嚴重不良反應(yīng)的報告最早可追溯至2005年。湖北黃石第四醫(yī)院的一位兒科醫(yī)生報告了一例1歲患兒因使用炎琥寧而發(fā)生過敏性休克的情況,。此后,，有關(guān)該藥物的不良反應(yīng)報告逐漸增多，甚至包括導(dǎo)致老年患者精神異常,。淄博市藥品檢驗所的研究人員分析了該市136例炎琥寧不良反應(yīng)報告,，發(fā)現(xiàn)0-10歲兒童的發(fā)生率最高，主要表現(xiàn)為皮膚及附件損害,、全身性損害及循環(huán)系統(tǒng)損害,，多數(shù)不良反應(yīng)出現(xiàn)在用藥后30分鐘內(nèi)。

一家中藥龍頭企業(yè)研發(fā)負責(zé)人認為,，炎琥寧注射劑中的多肽,、蛋白質(zhì)等大分子物質(zhì)可能作為過敏原引起過敏反應(yīng)，影響藥品的安全性,。2009年,，國家藥監(jiān)局發(fā)布了炎琥寧相關(guān)的不良反應(yīng)報告，提示用藥風(fēng)險,。同年,，重慶藥友開始聯(lián)合廣東省及重慶市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心開展炎琥寧上市后安全性再評價，但未公開全面數(shù)據(jù),。

2015年國家藥監(jiān)局發(fā)布的不良反應(yīng)報告顯示,，2009年后炎琥寧注射劑的不良反應(yīng)報告數(shù)和嚴重報告數(shù)逐年上升，嚴重過敏反應(yīng)仍然比較突出,。據(jù)統(tǒng)計,，6歲以下兒童的不良反應(yīng)報告占總報告數(shù)的40%以上，主要表現(xiàn)為過敏性休克,、過敏樣反應(yīng),、呼吸困難等嚴重過敏反應(yīng)。

2023年,，河南省藥品評價中心對2016-2021年河南1824例注射用炎琥寧不良反應(yīng)報告的分析顯示,，報告主要來自基層醫(yī)療機構(gòu)，0-9歲兒童患者最多,，占38.43%,。2025年3月13日,，國家藥監(jiān)局公告決定對炎琥寧注射劑說明書內(nèi)容進行統(tǒng)一修訂，增加黑框警告,，并要求藥企在說明書中增加皮疹,、腹瀉、寒戰(zhàn),、過敏性休克,、視覺損害等超50項不良反應(yīng)。

對于黑框警告對未來炎琥寧銷售的影響,，多家頭部企業(yè)未有回應(yīng),。一家東北上市藥企表示，其生產(chǎn)的炎琥寧所占市場份額較小,，黑框警告不會對其業(yè)績帶來明顯影響,，未來會更多針對6歲以上患者人群進行推廣。

炎琥寧已被廣泛使用多年,，是許多醫(yī)院兒科的常用藥,，尤其是在西部地區(qū)。一位西部某鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院院長表示,，炎琥寧是治療兒童感冒的常用藥,，在他所在醫(yī)院未出現(xiàn)過不良反應(yīng)病例，藥監(jiān)的通告不會對未來的用藥決策產(chǎn)生影響,。另一位四川診所助理醫(yī)師介紹,，其所在診所負責(zé)人很喜歡使用炎琥寧，治療的病癥除了說明書上的病毒性肺炎,、病毒性上呼吸道感染外,，還包括一般感冒、胃炎等,。

武漢某三甲醫(yī)院呼吸科主任醫(yī)師認為,，很多病毒感染可以自愈，不需要用藥,。在他看來,，炎琥寧在臨床上不存在不可替代性，甚至可用可不用,。北京、浙江等地的很多三甲醫(yī)院已有多年不使用炎琥寧,。

炎琥寧的主要成分穿心蓮內(nèi)酯是從中藥穿心蓮中提取出來的,，但部分中藥領(lǐng)域的研發(fā)人員和中醫(yī)認為炎琥寧屬于西藥。國家藥監(jiān)局下發(fā)的化藥批號也被視為炎琥寧屬于西藥的重要依據(jù),。無論炎琥寧屬于中藥還是西藥,，這確是一款由中國人原創(chuàng)的藥物,。1977年，四川省中藥研究所研制出了炎琥寧,，1980年與成都制藥三廠合作制成注射用炎琥寧凍干型適用于臨床,，此后多家企業(yè)開始生產(chǎn)炎琥寧。

目前無法查詢到炎琥寧上市前的臨床試驗數(shù)據(jù),。重慶藥友,、珍寶島的藥品說明書也未載明臨床試驗數(shù)據(jù)，且藥代動力學(xué)為“尚不明確”,。第一項公開發(fā)布的炎琥寧療效研究是1980年四川省人民醫(yī)院小兒科開展的,，結(jié)論是療效較好，但這項試驗是非隨機對照試驗,。此后,，多家醫(yī)院對上市后的炎琥寧開展了療效觀察，但這些研究的可靠性和設(shè)計嚴謹性受到質(zhì)疑,。

2017年,，中共中央辦公廳和國務(wù)院辦公廳聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，明確提出要對已上市藥品注射劑進行再評價,。目前為止,，各大炎琥寧生產(chǎn)廠家沒有公開過療效再評價工作的進展。有關(guān)部門對來源于中藥成分的注射劑要求再評價或加強管理,，主要是因為臨床出現(xiàn)很多不良反應(yīng),，同時聯(lián)合用藥的研究和質(zhì)量控制不太完善。