7月1日,,羅一從冰箱中取出減肥針,,針頭很細(xì),扎入腹部時(shí)沒有她想象的疼痛,。然而,,幾小時(shí)后,她吐空了胃里所有東西,,甚至吐出綠膽汁,。醫(yī)院急診檢查結(jié)果顯示,她出現(xiàn)了低血糖,、急性胃腸炎,、急性胃黏膜病變等嚴(yán)重不良反應(yīng)。
羅一打的這支針是來自孟加拉的替爾泊肽(Tirzepatide),。替爾泊肽是跨國藥企禮來研發(fā)的一款明星減肥藥,。數(shù)據(jù)顯示,使用者在72周后平均減重22.8公斤,。2025年1月,,替爾泊肽在中國上市。同年第一季度,,其全球銷售額達(dá)到61.5億美元。羅一使用的孟加拉版替爾泊肽并非禮來的原研藥,,而是由當(dāng)?shù)厮帍S仿制的,。孟加拉因有專利豁免權(quán),可在原研藥專利期內(nèi)獲得仿制權(quán),。至少有6種孟加拉版替爾泊肽在中國市場上流通,。
價(jià)格低是中國很多消費(fèi)者愿意選擇孟加拉版替爾泊肽的主要原因之一。以2.5mg為例,,禮來原研的替爾泊肽每支單價(jià)約為405元,,四支起售,約需1620元,。而國內(nèi)代購銷售的孟加拉版替爾泊肽的單價(jià)為190元至260元,,可單支起售。
據(jù)調(diào)查,,孟加拉版替爾泊肽多是通過代購渠道進(jìn)入中國,,運(yùn)輸途中有變質(zhì),、失活的可能。使用者往往是在沒有處方,、不符合藥物適應(yīng)證的情況下自行用藥,,這可能引發(fā)嚴(yán)重不良反應(yīng),損害身體健康,?!斑@是一種藥物濫用?!笔锥坚t(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院減重與代謝外科主任張鵬指出,,“經(jīng)過專科醫(yī)生的評(píng)估,,使用在本地正式獲批的藥物,,這是患者選藥的底線?!?/p>
羅一23歲,,現(xiàn)居深圳,是一名有出鏡需求的電商從業(yè)者,。身高170cm的她,,長期保持120斤的體重,直到近年患上多囊卵巢綜合征,,一年半的時(shí)間里胖到了140斤,。羅一從做醫(yī)美的朋友那里了解到孟加拉版的替爾泊肽,進(jìn)而在小紅書上發(fā)現(xiàn),,很多人僅用藥1月,,就能瘦15斤甚至20斤。她通過小紅書找到了多名代購,,有人宣稱成功瘦身30斤,。代購建議羅一,按照她的身體情況,,不用打最小劑量的2.5mg,,直接用5mg就可以。
實(shí)際上,,羅一并不符合用藥條件,。根據(jù)說明書,替爾泊肽可以在控制飲食和增加運(yùn)動(dòng)的基礎(chǔ)上,,用于成人的長期體重管理,。但患者的初始BMI需大于28kg/㎡,或者初始BMI大于24kg/㎡并伴有至少一種體重相關(guān)合并癥。多款孟加拉版替爾泊肽的說明書中也說明,,該藥應(yīng)用于超重或者肥胖癥的治療,。
大多數(shù)孟加拉版替爾泊肽的使用者都走過與羅一一樣的流程:未經(jīng)問診、未開處方,、未做檢查,,通過代購買到進(jìn)口的處方藥,并在他們的推薦和指導(dǎo)下選擇劑量,,了解適應(yīng)證和禁忌癥,,以及如何在肚皮找到下針的位置。對(duì)于通過代購買藥的健康風(fēng)險(xiǎn),,人們其實(shí)心知肚明,。
首先,有可能買到仿冒成孟加拉版替爾泊肽的假藥,。減肥藥造假的先例屢見不鮮,,2024年9月,國家藥監(jiān)局曾公布4起藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)典型案例,,其中便有人自行購買原料無證生產(chǎn)含司美格魯肽成分的減肥藥,。有網(wǎng)友稱,買回來的替爾泊肽毫無作用,,包裝盒和針劑也和網(wǎng)上看到的圖片不同,。Ziska推出了三碼合一的防偽措施,但用于核驗(yàn)真?zhèn)蔚墓倬W(wǎng)也已出現(xiàn)了仿冒版——有些網(wǎng)站語言是中文,,有的網(wǎng)站域名為“cn”,。
其次,藥物運(yùn)輸鏈條較長,,經(jīng)手人較多且不專業(yè),,如果藥物儲(chǔ)存不規(guī)范,可能導(dǎo)致藥品失效或變質(zhì),。有購買者說,,收到藥時(shí)冰袋已經(jīng)融化,藥物是溫的,。然而,購買者仍然認(rèn)為,,只要找到貨源權(quán)威的靠譜代購,,就足以保證安全。
孟加拉版替爾泊肽以及類似的印度版替爾泊肽在中國并未獲批,,只能通過代購等灰色渠道進(jìn)入中國,。將賣藥人稱為“代購”是種表述習(xí)慣,真正從孟加拉藥店購藥的代購只是少數(shù)。更多情況下,,這條鏈條更像經(jīng)銷代理模式:有人從孟加拉藥企采購藥品,,找?guī)ж浀娜吮郴貒鴥?nèi),再將藥品層層分給下線的代理或零售商,,最終流向終端購買者,。一些賣藥者稱,可以直接從孟加拉的藥企Aristopharma,、Popular和Ziska拿貨,。
以Ziska為例,這家公司成立于1989年,,位于孟加拉首都達(dá)卡,,有4000多名員工。公司董事Salman Khan表示,,的確有客戶直接從公司購買貨品并運(yùn)到中國,,如果購買的量足夠大,可以享受優(yōu)惠價(jià),,但他并未透露價(jià)格等更多細(xì)節(jié),。據(jù)一名自稱Ziska的代理介紹,代購流程是,,與Ziska訂貨取貨,,藥品裝進(jìn)保溫箱,直到帶貨的人上飛機(jī),,等他們出關(guān)后,,國內(nèi)代理再派人帶保溫箱去接藥品,拿到冷庫,,再組裝包裝盒,、標(biāo)簽和針劑。她說,,最近他們光是被海關(guān)沒收的貨就起碼有2000支,。
另一位代理也介紹了相同的流程。她最近一次在朋友圈展示的訂貨合同顯示,,4種劑量的孟加拉版替爾泊肽共進(jìn)貨1000支,。小紅書等社交平臺(tái)上有大量代理現(xiàn)身說法,他們發(fā)布著體重秤讀數(shù)和身材對(duì)比圖,,等待下一個(gè)客戶,。
在美國與中國等國家,禮來的替爾泊肽化合物專利都預(yù)計(jì)在2036年到期,。為何孟加拉藥企可以仿制,?中國政法大學(xué)副教授李伯軒解釋,,根據(jù)《與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)定》(TRIPS)第66條,為了防范藥品專利保護(hù)對(duì)最不發(fā)達(dá)國家成員的公共健康造成嚴(yán)重不利影響,,最不發(fā)達(dá)國家可以暫緩履行保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的義務(wù),。這意味著,現(xiàn)在孟加拉國有權(quán)不對(duì)藥品專利實(shí)施保護(hù),,藥企可以合法仿制尚在專利保護(hù)期內(nèi)的原研藥,。不過,如果孟加拉藥企將其生產(chǎn)的仿制藥出口到中國,,則適用中國《專利法》,,在中國境內(nèi)銷售未經(jīng)專利權(quán)人許可的仿制藥,可能會(huì)侵犯專利權(quán)人的合法權(quán)益,。
孟加拉版替爾泊肽等代購渠道的減肥藥之所以具有吸引力,,除了價(jià)格之外,還在于可以避開處方,,自行超適應(yīng)證用藥,。南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院減重代謝外科主任孫喜太在門診中也遇到過這類執(zhí)著于減肥的患者,有人生育后體重增加,,也有人有跳舞等職業(yè)需求,。她們往往幾乎已將市面上減肥方法試了個(gè)遍,包括針灸,、拔火罐,、吃瀉藥、辟谷,,然后來醫(yī)院尋求幫助,。
張鵬觀察到,想要打針瘦身的人群含括了各個(gè)階層,,不只是人們刻板印象中的白領(lǐng),。部分沒有獨(dú)立收入的年輕小姑娘,相對(duì)來說會(huì)更加盲目一些,。哪怕付出一些代價(jià),,她們都想瘦下來,有時(shí)好像不是特別考慮健康的風(fēng)險(xiǎn),。張鵬說,,醫(yī)生開替爾泊肽這種處方藥,需要為患者做臨床評(píng)估,,看是否符合適應(yīng)證,,是否有用藥的禁忌癥,是否可能給患者造成潛在風(fēng)險(xiǎn),。
張鵬認(rèn)為,這些替爾泊肽仿制藥在質(zhì)控方面與原研藥有差距,有效成分也許沒問題,,但佐劑和雜質(zhì)與原研藥可能不同,,這會(huì)影響藥物的純度、峰值濃度和半衰期等,,進(jìn)而影響到藥效和藥物在體內(nèi)的代謝,,一些缺乏監(jiān)管的藥物安全性存在問題,易于發(fā)生不良反應(yīng)甚至產(chǎn)生毒性反應(yīng),。他指出,,如果藥物只是在孟加拉、印度獲批,,并沒有經(jīng)過針對(duì)中國人群的臨床試驗(yàn),,也沒有在中國正式獲批,對(duì)中國患者來說就等于是藥效和安全性沒有保障的藥,?!翱赡苡盟幒鬁p了十斤、八斤,,但給自己造成了一些潛在問題,,那你付出的風(fēng)險(xiǎn)到底值不值?”
對(duì)人們自行用藥,,孫喜太也表示擔(dān)憂:“正規(guī)途徑用藥有個(gè)逐漸加量的過程,。但自行打針的人往往急于求成,起初就用很大的劑量,,可能產(chǎn)生更嚴(yán)重的不良反應(yīng),。”未來還可能會(huì)出現(xiàn)新的未知風(fēng)險(xiǎn),,孫喜太說,,“用藥總歸不是一個(gè)最好的選擇?!?/p>
目前,,社會(huì)上有個(gè)錯(cuò)誤的認(rèn)識(shí),覺得瘦就是漂亮,。我們更應(yīng)該提倡‘以健美為美’,。兩位醫(yī)生都認(rèn)為,所有的美都要建立在健康的基礎(chǔ)上,。健康的減肥一定要重視生活方式管理,,否則就算打了針,效果也不好,,也容易復(fù)胖,。
北京市尚權(quán)律師事務(wù)所副主任張宇鵬告訴經(jīng)濟(jì)觀察報(bào),,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》,未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件進(jìn)口藥品,,是被嚴(yán)格禁止的,。相應(yīng)的行為要依照該法第124條進(jìn)行行政處罰,包括沒收違法所得,、罰款,、行政拘留等。根據(jù)現(xiàn)行《中華人民共和國刑法》第142條之一,,未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn),、進(jìn)口藥品,或者明知是上述藥品而銷售,,如果嚴(yán)重危害人體健康,,以妨害藥品管理罪追究刑事責(zé)任。作為平臺(tái),,如果明知平臺(tái)商家從事犯罪行為,,仍然允許其在平臺(tái)銷售違法藥品,屬于幫助犯罪,,同樣要承擔(dān)相應(yīng)的刑事責(zé)任,。
海關(guān)業(yè)務(wù)專家葉劍指出,這類行為還有可能構(gòu)成非法經(jīng)營罪,、走私普通貨物物品罪,、銷售假藥罪等。但法律允許個(gè)人攜帶少量自用藥品入境,。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第124條第3款規(guī)定,,未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品,情節(jié)較輕的,,可以依法減輕或者免予處罰,。根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》第18條第1款規(guī)定,,不以營利為目的實(shí)施帶有自救,、互助性質(zhì)的生產(chǎn)、進(jìn)口,、銷售藥品的行為,,不應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為犯罪。但張宇鵬強(qiáng)調(diào),,這針對(duì)的是進(jìn)口行為,,并不適用于銷售行為。在刑事方面,,不認(rèn)定犯罪的前提,,也是不以營利為目的,。
如今市面上各種減肥產(chǎn)品讓人眼花繚亂,。有一種減肥藥在網(wǎng)上被宣傳為“無需運(yùn)動(dòng)節(jié)食,十天瘦十斤,,明星都在吃,,安全不反彈”
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