原標(biāo)題：國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)人介紹長春長生狂犬病疫苗案件有關(guān)情況

國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)人今天通報長春長生生物科技有限責(zé)任公司違法違規(guī)生產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗案件有關(guān)情況。

根據(jù)舉報提供的線索，7月5日,，國家藥監(jiān)局會同吉林省局對長春長生公司進(jìn)行飛行檢查,；7月15日,，國家藥監(jiān)局會同吉林省局組成調(diào)查組進(jìn)駐企業(yè)全面開展調(diào)查。7月15日,，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于長春長生生物科技有限責(zé)任公司違法違規(guī)生產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗的通告》,。

現(xiàn)已查明，企業(yè)編造生產(chǎn)記錄和產(chǎn)品檢驗記錄,，隨意變更工藝參數(shù)和設(shè)備,。上述行為嚴(yán)重違反了《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，國家藥監(jiān)局已責(zé)令企業(yè)停止生產(chǎn),，收回藥品GMP證書,，召回尚未使用的狂犬病疫苗,。國家藥監(jiān)局會同吉林省局已對企業(yè)立案調(diào)查，涉嫌犯罪的移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任,。

按照疫苗管理有關(guān)規(guī)定,，所有企業(yè)上市銷售的疫苗，均需報請中國食品藥品檢定研究院批簽發(fā),，批簽發(fā)過程中要對所有批次疫苗安全性進(jìn)行檢驗,，對一定比例批次疫苗有效性進(jìn)行檢驗。該企業(yè)已上市銷售使用疫苗均經(jīng)過法定檢驗,，未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,。為進(jìn)一步確認(rèn)已上市疫苗的有效性，已啟動對企業(yè)留樣產(chǎn)品抽樣進(jìn)行實驗室評估,。