近日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布消息,，對(duì)清開(kāi)靈注射劑和注射用益氣復(fù)脈（凍干）說(shuō)明書進(jìn)行修訂,。值得注意的是，年銷售收入過(guò)億的中成藥大品種清開(kāi)靈注射劑,，在說(shuō)明書用藥禁忌項(xiàng)中明確規(guī)定新生兒,、嬰幼兒、孕婦禁用,。

此次涉及修改說(shuō)明書的兩種藥品均屬中藥注射劑范疇，加之此前公布的參麥注射液,、柴胡注射液,、雙黃連注射劑、丹參注射劑,，這已是2018年國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布的第五波中藥注射劑說(shuō)明書修訂公告,。其共同點(diǎn)是，這些中藥注射劑都不同程度列入“兒童禁用名單”,，應(yīng)引起醫(yī)生和家長(zhǎng)注意,。

業(yè)內(nèi)人士表示，藥品說(shuō)明書的修改是依據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等數(shù)據(jù)進(jìn)行調(diào)整的,，是對(duì)藥品加強(qiáng)監(jiān)管,，不斷規(guī)范臨床用藥的必然趨勢(shì)，并且應(yīng)該是越改越詳細(xì),、完善,。拿注射用益氣復(fù)脈（凍干）說(shuō)明書修改的不良反應(yīng)項(xiàng)為例：修改前的第三項(xiàng)為“使用本品罕見(jiàn)皮疹、寒戰(zhàn),、發(fā)熱,。若出現(xiàn)以上情況，請(qǐng)即刻停藥并對(duì)癥處理,?！毙薷暮螅瑒h除原說(shuō)明書【不良反應(yīng)】項(xiàng)下“3.”相關(guān)內(nèi)容,，并增加九大項(xiàng)內(nèi)容“過(guò)敏反應(yīng)：皮膚潮紅,、皮疹、瘙癢,、呼吸困難,、心悸,、紫紺、血壓下降,、過(guò)敏樣反應(yīng),、過(guò)敏性休克等。全身性反應(yīng)：寒戰(zhàn),、發(fā)熱,、畏寒、發(fā)冷,、顫抖等,。呼吸系統(tǒng)：呼吸急促、憋氣等,。心血管系統(tǒng)：心悸,、胸悶、血壓升高,、心動(dòng)過(guò)速等,。消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐,、口干等,。神經(jīng)精神系統(tǒng)：頭暈、頭痛,、震顫,、煩躁、局部麻木等,。皮膚反應(yīng)：皮疹,、瘙癢、多汗,、局部反應(yīng)等,。用藥部位：疼痛、注射部位反應(yīng),、靜脈炎等,。其他：疼痛、乏力,、視力異常,、月經(jīng)紊亂等?！睂＜冶硎?，醫(yī)院藥劑師會(huì)把臨床用藥過(guò)程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)及時(shí)上報(bào)。修改后的說(shuō)明書詳細(xì)地列出不良反應(yīng)項(xiàng),，在一定程度上起到了指導(dǎo)臨床規(guī)范用藥之效,。（記者 張恪忞）