（專業(yè)藥事指導(dǎo)：北京安貞醫(yī)院藥事部林陽主任,、彭文星藥師）

　　附1：清開靈注射劑說明書修訂要求

一,、應(yīng)增加警示語，內(nèi)容應(yīng)包括：

本品不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用,，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn),，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。

二,、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

過敏反應(yīng)：皮膚潮紅或蒼白,、皮疹、瘙癢,、呼吸困難,、心悸、紫紺,、血壓下降,、喉頭水腫、過敏性休克等,。

全身性反應(yīng)：畏寒,、寒戰(zhàn)、發(fā)熱,、高熱,、疼痛、乏力,、多汗,、水腫,、顫抖等,。

呼吸系統(tǒng)：鼻塞、噴嚏,、流涕,、咽喉不適、咳嗽,、喘憋,、呼吸急促、呼吸困難等,。

心血管系統(tǒng)：心悸,、胸悶、胸痛,、紫紺,、血壓下降或升高、心律失常等,。

消化系統(tǒng)：惡心,、嘔吐、腹脹、腹痛,、腹瀉等,。

神經(jīng)精神系統(tǒng)：眩暈、頭痛,、煩躁,、抽搐、驚厥,、暈厥,、震顫、意識(shí)模糊,、昏迷,、口舌或（及）肢體麻木、嗜睡,、失眠等,。

皮膚及其附件：皮膚發(fā)紅、瘙癢,、皮疹,、斑丘疹、紅斑疹,、蕁麻疹,、局部腫脹等。

血管損害和出凝血障礙：黏膜充血,、紫癜,、靜脈炎等。

用藥部位：疼痛,、紅腫,、皮疹、瘙癢等,。

其他：面部不適,、耳鳴、流淚異常,、視覺異常,、眼充血、肌痛,、肢體疼痛,、皰疹、低血鉀癥,、血尿等,。

三,、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

1.對(duì)本品或膽酸、珍珠母（粉）,、豬去氧膽酸,、梔子、水牛角（粉）,、板藍(lán)根,、黃芩苷、金銀花制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用,。

2.新生兒,、嬰幼兒、孕婦禁用,。

3.過敏體質(zhì)者禁用,。

4.有家族過敏史者禁用。

5.有低鉀血癥包括與低鉀血相關(guān)的周期性麻痹病史者禁用,。