在全球首個(gè)埃博拉疫苗的基礎(chǔ)上,，陳薇院士團(tuán)隊(duì)在抗疫一線持續(xù)推進(jìn)我國(guó)自主研發(fā)的新冠病毒腺病毒載體疫苗的研制工作。

對(duì)于前沿疫苗研制技術(shù)的掌握大大加快了疫苗的研發(fā)進(jìn)程,。迎戰(zhàn)新冠病毒，我國(guó)疫苗研發(fā)團(tuán)隊(duì)果敢“亮劍”,，在嚴(yán)謹(jǐn)充分的臨床前研究基礎(chǔ)上,，重組新冠疫苗順利通過(guò)臨床研究注冊(cè)審評(píng)。3月16日,，全球首個(gè)新冠疫苗開(kāi)啟一期臨床試驗(yàn),，108名健康成年人陸續(xù)注射全球首個(gè)新冠疫苗。4月12日,，Ⅱ期臨床試驗(yàn)啟動(dòng),，這是當(dāng)時(shí)全球唯一進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗(yàn)的新冠疫苗。

應(yīng)對(duì)新冠肺炎疫情,，國(guó)藥中生團(tuán)隊(duì)迅速創(chuàng)新思路與病毒賽跑,。該團(tuán)隊(duì)一方面不斷檢測(cè)不同病毒株是不是優(yōu)良、是不是高產(chǎn),，迅速構(gòu)建毒種庫(kù),；另一方面并行研究滅活工藝和條件、后續(xù)純化工藝,、配方佐劑,、疫苗劑型等大量工藝參數(shù)。

“僅就滅活疫苗在動(dòng)物體內(nèi)的安全有效性評(píng)價(jià)這一項(xiàng)而言,，研究團(tuán)隊(duì)就用了將近7種動(dòng)物,，包括兩種猴子,、三種小鼠，還有家兔,、豚鼠等,，進(jìn)行免疫原性和安全性試驗(yàn)?！睏顣悦鲗?duì)科技日?qǐng)?bào)記者說(shuō),，只有通過(guò)嚴(yán)格的生產(chǎn)工藝、檢測(cè)技術(shù),、質(zhì)量控制技術(shù),，才能生產(chǎn)出面向大眾使用的安全、有效的疫苗,。

新冠肺炎疫情肆虐,，“只算人民健康賬”這一理念催促滅活疫苗的研發(fā)在程序不減、標(biāo)準(zhǔn)不降的情況下提速,。所有臨床前的數(shù)據(jù)都被記錄在案,，由于研究數(shù)據(jù)充分而良好，4月12日,，全球首個(gè)滅活疫苗獲批開(kāi)展Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn),，這將大大加快它的上市進(jìn)度。

北京科興中維生物技術(shù)有限公司的疫苗研發(fā)團(tuán)隊(duì)度過(guò)了一個(gè)不平凡的春節(jié),，他們1月28日正式啟動(dòng)名為“克冠行動(dòng)”的新型冠狀病毒疫苗研制項(xiàng)目,，1月30日進(jìn)駐浙江疾控中心P3實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行病毒的分離、培養(yǎng)和滅活,。

新冠疫苗臨床研究現(xiàn)場(chǎng)

在先進(jìn)的滅活疫苗生產(chǎn)技術(shù)平臺(tái)支撐下，科興中維的新冠滅活疫苗在3月份進(jìn)行了動(dòng)物試驗(yàn),、4月中旬則進(jìn)入I期臨床試驗(yàn),。科興控股董事長(zhǎng),、總裁兼CEO尹衛(wèi)東回憶：“I期臨床試驗(yàn)前,，晚上10點(diǎn)召開(kāi)了一次大專家組審查會(huì)，我報(bào)告之后專家組提問(wèn)了足足50分鐘,，很多問(wèn)題都是關(guān)于疫苗安全性的,。”

北京科興中維生物技術(shù)有限公司工作人員在車間里展示灌裝好的新型冠狀病毒滅活疫苗

專家們最關(guān)心的是,，試驗(yàn)時(shí)間這么短，有沒(méi)有降低標(biāo)準(zhǔn),、省略流程,？尹衛(wèi)東說(shuō),，試驗(yàn)的流程設(shè)計(jì)是在保證安全性原則的基礎(chǔ)上提高效率。試驗(yàn)結(jié)果和數(shù)據(jù)是“鐵證”,，數(shù)據(jù)是由國(guó)際認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室出報(bào)告的,，這些報(bào)告都遵循國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。其實(shí),，國(guó)內(nèi)對(duì)疫苗安全性的一些指標(biāo)比WHO的標(biāo)準(zhǔn)還要高,。4月13日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了科興中維研制的新型冠狀病毒滅活疫苗進(jìn)入臨床研究,。

隨后,，我國(guó)多個(gè)滅活疫苗獲批進(jìn)入臨床研究，6月28日,，中國(guó)疾病預(yù)防控制中心病毒病預(yù)防控制所（病毒病所）和國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物北京生物制品研究所聯(lián)合研制的新型冠狀病毒滅活疫苗I/II期臨床揭盲,。結(jié)果顯示該疫苗具有較好的安全性和免疫原性。與此同時(shí),，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物率先建成了全球最大的新冠疫苗生產(chǎn)車間,，量產(chǎn)后年產(chǎn)能達(dá)1億劑。

圖片來(lái)源：國(guó)資小新微信公眾號(hào)