面對全新的病毒，動物模型的構(gòu)建為什么能“一氣呵成”,？秦川解釋,，“新冠病毒易感動物的選擇、病原檢測試劑研發(fā),、病理判斷標(biāo)準(zhǔn)的確定等環(huán)節(jié),，都需要不斷的探索，也很可能失敗,，但由于我們自‘非典’以來就培育了一支專業(yè)團(tuán)隊,，歷經(jīng)17年傳染病動物模型攻關(guān)的積累，基于比較醫(yī)學(xué)理論技術(shù)體系創(chuàng)新,，在第一時間就解決了這些技術(shù)難題”,。

相關(guān)資料顯示，由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)實驗動物研究所,、香港大學(xué)及北京科興生物制品有限公司協(xié)同合作,、共同完成的“人類重大傳染病動物模型體系的建立及應(yīng)用”項目獲2019國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎二等獎，該項目建立了病原易感,、免疫相關(guān)的實驗動物物種及基因工程動物品系104種,，建立了重大傳染病動物模型95種,，并建立了針對單一傳染病的多物種動物模型集成體系，完成了疫苗,、藥物評價技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)化,。

在動物生物安全實驗室內(nèi)開展動物實驗

專業(yè)的國家隊,、快速的反應(yīng),、深厚的積累，使得中國動物模型在新冠肺炎疫情的“集結(jié)號”吹響時,，沒有絲毫耽擱,，作為“先鋒隊”第一時間完成沖鋒。

動物模型的有力支撐,，使得疫苗的臨床前動物實驗?zāi)軌蛉缙诳焖賳印⑵叫虚_展,，大幅縮短了疫苗進(jìn)入臨床所需要的時間,，為中國疫苗的研制工作“搶”出了時間。

5月6日,，《科學(xué)》雜志發(fā)表中國科研團(tuán)隊論文《新冠病毒滅活疫苗的快速開發(fā)》,，這是在國際上最先公布的滅活疫苗有效性的非人靈長類動物模型評價結(jié)果，它為國際上動物模型研制提供了“中國方案”,，為國際上疫苗研發(fā)工作提供了重要參考,。

在完成國家任務(wù)的基礎(chǔ)上，我國的動物模型也為其他國家疫苗研發(fā)提供支撐,，美國,、德國等國家的疫苗企業(yè)慕名而來，開展中外疫苗合作,，以國際疫苗研發(fā)解決難題,。

嚴(yán)格規(guī)范疫苗研制全流程：

程序不減標(biāo)準(zhǔn)不降

“從毒株的優(yōu)選一直到產(chǎn)品注冊，大約要經(jīng)歷十個流程,，包括實驗室研究中的制苗,、動物安全性和有效性研究，到臨床上我們進(jìn)行人體的安全性,、有效性研究,，到規(guī)模化生產(chǎn)的研究驗證階段,，所有研究過程都有非常嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范,。”鄭忠偉強調(diào),，這些標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范,，既保證了臨床前研究的安全性和有效性,，也保證了臨床研究以及生產(chǎn)環(huán)節(jié)的安全性和有效性。

“國內(nèi)外對于疫苗的上市都有嚴(yán)格的法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求,。疫苗進(jìn)入臨床試驗之前必須完成藥學(xué)研究,、有效性研究和安全性研究?！敝袊こ淘涸菏客踯娭菊f,，對于疫苗研發(fā)的每個環(huán)節(jié)，中國都有相應(yīng)的技術(shù)法規(guī)可循,，這些法規(guī)和技術(shù)要求同WHO等國際上的標(biāo)準(zhǔn)一致,，中國科學(xué)家正是按照相關(guān)法規(guī)和技術(shù)要求，按科學(xué)規(guī)律辦事,，在保證疫苗的安全性和有效性的前提下,，加快疫苗研究應(yīng)用。

以動物試驗和臨床試驗前的臨床審查為例,，1月8日,，由獸醫(yī)、科研人員,、管理人員,、公眾代表組成的實驗動物福利倫理委員會緊急審查了動物實驗方案。由于動物模型已經(jīng)嚴(yán)陣以待,，包括動物倫理審查在內(nèi)的前期準(zhǔn)備工作皆已按相關(guān)技術(shù)法規(guī)完成,，疫苗研制鏈條迅速展開。此外,，在臨床試驗申請過程中,，方案必須通過第三方倫理委員會通過和國家藥審臨床專家認(rèn)可，方可開展,。

“加快疫苗研制,，前提是程序不減少，標(biāo)準(zhǔn)不降低,。在新冠疫苗實際的研發(fā)過程中,，標(biāo)準(zhǔn)甚至還會比以往高?！笨婆d控股生物技術(shù)有限公司品牌與公共關(guān)系總監(jiān)劉沛誠告訴科技日報記者,，之所以快，是因為研發(fā)過程把很多的以往串聯(lián)的事改成了并聯(lián),，例如,，以往的動物試驗先做小鼠再做大鼠，再到兔子、猴子,，在小動物上獲得一些確定的數(shù)據(jù),，實驗?zāi)軌驕p少一些可能性，再在大動物上做?，F(xiàn)在算人民健康賬,，要和病毒可能造成的危害搶時間，就要同時把好幾種可能性,、不同的劑型劑量,、不同的免疫程序等，同時在所有動物上同時驗證,，這對于企業(yè)來說會增大投入,，但能實現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)不降低的前提下，提升研制速度,。

全球首個進(jìn)入臨床試驗的腺病毒載體疫苗研制不僅擁有“閃電戰(zhàn)”的速度,，而且驗證過程也步步扎實。盧姍介紹,，疫苗研發(fā)專班建立了日報制度,，記錄顯示，陳薇院士團(tuán)隊研發(fā)的全球首個進(jìn)入臨床試驗的腺病毒載體疫苗在安全性評價方面,，對大鼠,、豚鼠,、食蟹猴等動物開展了急毒,、長毒、過敏反應(yīng)等試驗,。在疫苗的有效性評價方面,，該疫苗對小鼠、豚鼠,、食蟹猴3種動物開展了免疫原性試驗,，注射疫苗不攻毒，以觀察疫苗的免疫原性,，對小鼠,、雪貂、恒河猴開展了攻毒試驗,，驗證疫苗的免疫效果,。

得益于嚴(yán)謹(jǐn)?shù)囊呙缪邪l(fā)進(jìn)程，我國疫苗的臨床試驗結(jié)果均有良好表現(xiàn),。5月22日,，《柳葉刀》在線刊登陳薇院士團(tuán)隊Ⅰ期臨床試驗結(jié)果，108名受試者接種疫苗后均產(chǎn)生了特異性抗體或細(xì)胞免疫反應(yīng),，臨床試驗證實該疫苗在健康成年人中具有良好免疫原性和安全性,，這是世界首個新冠疫苗的人體臨床數(shù)據(jù),。

6月14日，科興中維研制的新型冠狀病毒滅活疫苗克爾來福Ⅰ/Ⅱ期臨床研究揭盲,，初步結(jié)果顯示該疫苗具有良好的安全性和免疫原性,。報道顯示，Ⅰ/Ⅱ期臨床研究受試者共743人已全部完成接種,，無嚴(yán)重不良反應(yīng)報告,，全程免疫14天后中和抗體陽轉(zhuǎn)率均超過90%。

6月16日,，國藥集團(tuán)中國生物武漢生物制品研究所研制的新冠病毒滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗揭盲,，截至目前，Ⅰ/Ⅱ期臨床研究受試者共1120人,，已全部完成2針次接種,。揭盲結(jié)果顯示：疫苗接種后安全性好、無一例嚴(yán)重不良反應(yīng),。不同程序,、不同劑量接種后，疫苗組接種者均產(chǎn)生高滴度抗體,，接種兩劑（28天）后,，中和抗體陽轉(zhuǎn)率達(dá)100%。

圖片來源：視覺中國

在疫苗審評審批的關(guān)鍵環(huán)節(jié),，按照常規(guī)流程，臨床研究者要向國家藥監(jiān)部門提出申請,，提交一系列藥效試驗,、動物試驗等數(shù)據(jù)和資料，經(jīng)核發(fā)批件后方可進(jìn)行臨床試驗,。臨床樣品必須經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢定合格,。“在目前的聯(lián)防聯(lián)控機制下,，相關(guān)部門的審評審批和生產(chǎn)環(huán)節(jié)聯(lián)動推進(jìn),。”相關(guān)部門負(fù)責(zé)人表示,，評審部門嚴(yán)格審批程序,，開展了早期介入工作，進(jìn)入研發(fā),、試驗的各個環(huán)節(jié),，給予建議和指導(dǎo)。例如，中國食品藥品檢定研究院的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)部門,、國家藥品監(jiān)督管理總局的審評中心等實時跟進(jìn),，同步指導(dǎo)和提供技術(shù)支持，確?？蒲袛?shù)據(jù)符合標(biāo)準(zhǔn),。

“對于申報資料準(zhǔn)備充分，通過立項科學(xué)性和可行性評議的疫苗申請,，可提請?zhí)貏e專家組進(jìn)行評估和審核是否可納入特別審批程序,。”國家藥監(jiān)局藥審中心首席審評員王濤表示,，對新冠候選疫苗的審評審批,，必須做到既爭分奪秒，又尊重科學(xué),、不降低標(biāo)準(zhǔn),，保證臨床前研究的安全性和有效性評價項目一個不少，充分保護(hù)受試者安全,。

中國的新冠疫苗需經(jīng)過嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)檢驗,，方可進(jìn)入臨床試驗，這體現(xiàn)了對人民健康負(fù)責(zé)任的大國擔(dān)當(dāng)與能力,。

造福人類命運共同體：

加強國際合作奏出最美“和聲”

為應(yīng)對新冠肺炎疫情,，WHO在4月發(fā)布名為“團(tuán)結(jié)”的新冠疫苗國際隨機臨床試驗計劃草案，希望動員全球力量,，加快研發(fā),、加快臨床、加快尋找安全有效疫苗,，加快踏上正常生活回歸之道,。

在6月7日國新辦新聞發(fā)布會上,，外交部副部長馬朝旭再次明確表示：“中國高度重視疫苗研發(fā)國際合作,，已經(jīng)參加WHO藥品和疫苗研發(fā)全球倡議，前不久同WHO共同舉辦關(guān)于推進(jìn)‘團(tuán)結(jié)試驗’疫苗研發(fā)計劃的視頻會議,?！?/p>

隨著疫情蔓延，人們逐步意識到,，有效疫苗的研制僅憑一個國家很難實現(xiàn),，要大力踐行團(tuán)結(jié)合作精神，就必須積極構(gòu)建人類命運共同體,。6月11日,，WHO總干事譚德塞在例行發(fā)布會上表示，新冠疫苗應(yīng)作為全球公共產(chǎn)品，提供給所有有需要的人,。他同時呼吁各國領(lǐng)導(dǎo)人作出政治承諾,，采用相同的規(guī)程和準(zhǔn)則研發(fā)新冠疫苗。

圖片來源：視覺中國