面對(duì)全新的病毒,，動(dòng)物模型的構(gòu)建為什么能“一氣呵成”,？秦川解釋，“新冠病毒易感動(dòng)物的選擇,、病原檢測(cè)試劑研發(fā),、病理判斷標(biāo)準(zhǔn)的確定等環(huán)節(jié)，都需要不斷的探索,，也很可能失敗,，但由于我們自‘非典’以來(lái)就培育了一支專業(yè)團(tuán)隊(duì)，歷經(jīng)17年傳染病動(dòng)物模型攻關(guān)的積累,，基于比較醫(yī)學(xué)理論技術(shù)體系創(chuàng)新,，在第一時(shí)間就解決了這些技術(shù)難題”。

相關(guān)資料顯示,，由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究所,、香港大學(xué)及北京科興生物制品有限公司協(xié)同合作、共同完成的“人類重大傳染病動(dòng)物模型體系的建立及應(yīng)用”項(xiàng)目獲2019國(guó)家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng),，該項(xiàng)目建立了病原易感,、免疫相關(guān)的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物物種及基因工程動(dòng)物品系104種，建立了重大傳染病動(dòng)物模型95種,，并建立了針對(duì)單一傳染病的多物種動(dòng)物模型集成體系,，完成了疫苗、藥物評(píng)價(jià)技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)化,。

在動(dòng)物生物安全實(shí)驗(yàn)室內(nèi)開(kāi)展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)

專業(yè)的國(guó)家隊(duì)、快速的反應(yīng),、深厚的積累,，使得中國(guó)動(dòng)物模型在新冠肺炎疫情的“集結(jié)號(hào)”吹響時(shí),，沒(méi)有絲毫耽擱，作為“先鋒隊(duì)”第一時(shí)間完成沖鋒,。

動(dòng)物模型的有力支撐,，使得疫苗的臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)?zāi)軌蛉缙诳焖賳?dòng)、平行開(kāi)展,，大幅縮短了疫苗進(jìn)入臨床所需要的時(shí)間,，為中國(guó)疫苗的研制工作“搶”出了時(shí)間。

5月6日,，《科學(xué)》雜志發(fā)表中國(guó)科研團(tuán)隊(duì)論文《新冠病毒滅活疫苗的快速開(kāi)發(fā)》,，這是在國(guó)際上最先公布的滅活疫苗有效性的非人靈長(zhǎng)類動(dòng)物模型評(píng)價(jià)結(jié)果，它為國(guó)際上動(dòng)物模型研制提供了“中國(guó)方案”,，為國(guó)際上疫苗研發(fā)工作提供了重要參考,。

在完成國(guó)家任務(wù)的基礎(chǔ)上，我國(guó)的動(dòng)物模型也為其他國(guó)家疫苗研發(fā)提供支撐,，美國(guó),、德國(guó)等國(guó)家的疫苗企業(yè)慕名而來(lái)，開(kāi)展中外疫苗合作,，以國(guó)際疫苗研發(fā)解決難題,。

嚴(yán)格規(guī)范疫苗研制全流程：

程序不減標(biāo)準(zhǔn)不降

“從毒株的優(yōu)選一直到產(chǎn)品注冊(cè)，大約要經(jīng)歷十個(gè)流程,，包括實(shí)驗(yàn)室研究中的制苗,、動(dòng)物安全性和有效性研究，到臨床上我們進(jìn)行人體的安全性,、有效性研究,，到規(guī)模化生產(chǎn)的研究驗(yàn)證階段,，所有研究過(guò)程都有非常嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范,。”鄭忠偉強(qiáng)調(diào),，這些標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范,，既保證了臨床前研究的安全性和有效性，也保證了臨床研究以及生產(chǎn)環(huán)節(jié)的安全性和有效性,。

“國(guó)內(nèi)外對(duì)于疫苗的上市都有嚴(yán)格的法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求,。疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn)之前必須完成藥學(xué)研究、有效性研究和安全性研究,?！敝袊?guó)工程院院士王軍志說(shuō)，對(duì)于疫苗研發(fā)的每個(gè)環(huán)節(jié)，中國(guó)都有相應(yīng)的技術(shù)法規(guī)可循,，這些法規(guī)和技術(shù)要求同WHO等國(guó)際上的標(biāo)準(zhǔn)一致,，中國(guó)科學(xué)家正是按照相關(guān)法規(guī)和技術(shù)要求，按科學(xué)規(guī)律辦事,，在保證疫苗的安全性和有效性的前提下,，加快疫苗研究應(yīng)用。

以動(dòng)物試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)前的臨床審查為例,，1月8日,，由獸醫(yī)、科研人員,、管理人員,、公眾代表組成的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利倫理委員會(huì)緊急審查了動(dòng)物實(shí)驗(yàn)方案。由于動(dòng)物模型已經(jīng)嚴(yán)陣以待,，包括動(dòng)物倫理審查在內(nèi)的前期準(zhǔn)備工作皆已按相關(guān)技術(shù)法規(guī)完成,，疫苗研制鏈條迅速展開(kāi),。此外,，在臨床試驗(yàn)申請(qǐng)過(guò)程中，方案必須通過(guò)第三方倫理委員會(huì)通過(guò)和國(guó)家藥審臨床專家認(rèn)可,，方可開(kāi)展,。

“加快疫苗研制，前提是程序不減少,，標(biāo)準(zhǔn)不降低,。在新冠疫苗實(shí)際的研發(fā)過(guò)程中，標(biāo)準(zhǔn)甚至還會(huì)比以往高,?！笨婆d控股生物技術(shù)有限公司品牌與公共關(guān)系總監(jiān)劉沛誠(chéng)告訴科技日?qǐng)?bào)記者，之所以快,，是因?yàn)檠邪l(fā)過(guò)程把很多的以往串聯(lián)的事改成了并聯(lián),，例如，以往的動(dòng)物試驗(yàn)先做小鼠再做大鼠,，再到兔子,、猴子，在小動(dòng)物上獲得一些確定的數(shù)據(jù),，實(shí)驗(yàn)?zāi)軌驕p少一些可能性,，再在大動(dòng)物上做。現(xiàn)在算人民健康賬,，要和病毒可能造成的危害搶時(shí)間,，就要同時(shí)把好幾種可能性、不同的劑型劑量、不同的免疫程序等,，同時(shí)在所有動(dòng)物上同時(shí)驗(yàn)證,，這對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)會(huì)增大投入，但能實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)不降低的前提下,，提升研制速度,。

全球首個(gè)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的腺病毒載體疫苗研制不僅擁有“閃電戰(zhàn)”的速度，而且驗(yàn)證過(guò)程也步步扎實(shí),。盧姍介紹,，疫苗研發(fā)專班建立了日?qǐng)?bào)制度，記錄顯示,，陳薇院士團(tuán)隊(duì)研發(fā)的全球首個(gè)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的腺病毒載體疫苗在安全性評(píng)價(jià)方面,，對(duì)大鼠、豚鼠,、食蟹猴等動(dòng)物開(kāi)展了急毒,、長(zhǎng)毒、過(guò)敏反應(yīng)等試驗(yàn),。在疫苗的有效性評(píng)價(jià)方面,，該疫苗對(duì)小鼠、豚鼠,、食蟹猴3種動(dòng)物開(kāi)展了免疫原性試驗(yàn),，注射疫苗不攻毒，以觀察疫苗的免疫原性,，對(duì)小鼠,、雪貂、恒河猴開(kāi)展了攻毒試驗(yàn),，驗(yàn)證疫苗的免疫效果,。

得益于嚴(yán)謹(jǐn)?shù)囊呙缪邪l(fā)進(jìn)程，我國(guó)疫苗的臨床試驗(yàn)結(jié)果均有良好表現(xiàn),。5月22日,，《柳葉刀》在線刊登陳薇院士團(tuán)隊(duì)Ⅰ期臨床試驗(yàn)結(jié)果,，108名受試者接種疫苗后均產(chǎn)生了特異性抗體或細(xì)胞免疫反應(yīng),，臨床試驗(yàn)證實(shí)該疫苗在健康成年人中具有良好免疫原性和安全性，這是世界首個(gè)新冠疫苗的人體臨床數(shù)據(jù),。

6月14日,，科興中維研制的新型冠狀病毒滅活疫苗克爾來(lái)福Ⅰ/Ⅱ期臨床研究揭盲，初步結(jié)果顯示該疫苗具有良好的安全性和免疫原性,。報(bào)道顯示,，Ⅰ/Ⅱ期臨床研究受試者共743人已全部完成接種，無(wú)嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告，全程免疫14天后中和抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率均超過(guò)90%,。

6月16日,，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物武漢生物制品研究所研制的新冠病毒滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)揭盲，截至目前,，Ⅰ/Ⅱ期臨床研究受試者共1120人,，已全部完成2針次接種。揭盲結(jié)果顯示：疫苗接種后安全性好,、無(wú)一例嚴(yán)重不良反應(yīng),。不同程序、不同劑量接種后,，疫苗組接種者均產(chǎn)生高滴度抗體,，接種兩劑（28天）后，中和抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率達(dá)100%,。

圖片來(lái)源：視覺(jué)中國(guó)

在疫苗審評(píng)審批的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，按照常規(guī)流程,，臨床研究者要向國(guó)家藥監(jiān)部門提出申請(qǐng),，提交一系列藥效試驗(yàn)、動(dòng)物試驗(yàn)等數(shù)據(jù)和資料,，經(jīng)核發(fā)批件后方可進(jìn)行臨床試驗(yàn),。臨床樣品必須經(jīng)中國(guó)食品藥品檢定研究院檢定合格,?！霸谀壳暗穆?lián)防聯(lián)控機(jī)制下，相關(guān)部門的審評(píng)審批和生產(chǎn)環(huán)節(jié)聯(lián)動(dòng)推進(jìn),?！毕嚓P(guān)部門負(fù)責(zé)人表示，評(píng)審部門嚴(yán)格審批程序,，開(kāi)展了早期介入工作,，進(jìn)入研發(fā)、試驗(yàn)的各個(gè)環(huán)節(jié),，給予建議和指導(dǎo),。例如，中國(guó)食品藥品檢定研究院的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)部門,、國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局的審評(píng)中心等實(shí)時(shí)跟進(jìn),，同步指導(dǎo)和提供技術(shù)支持，確?？蒲袛?shù)據(jù)符合標(biāo)準(zhǔn),。

“對(duì)于申報(bào)資料準(zhǔn)備充分，通過(guò)立項(xiàng)科學(xué)性和可行性評(píng)議的疫苗申請(qǐng)，可提請(qǐng)?zhí)貏e專家組進(jìn)行評(píng)估和審核是否可納入特別審批程序,?！眹?guó)家藥監(jiān)局藥審中心首席審評(píng)員王濤表示，對(duì)新冠候選疫苗的審評(píng)審批,，必須做到既爭(zhēng)分奪秒,，又尊重科學(xué)、不降低標(biāo)準(zhǔn),，保證臨床前研究的安全性和有效性評(píng)價(jià)項(xiàng)目一個(gè)不少,，充分保護(hù)受試者安全。

中國(guó)的新冠疫苗需經(jīng)過(guò)嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)檢驗(yàn),，方可進(jìn)入臨床試驗(yàn),，這體現(xiàn)了對(duì)人民健康負(fù)責(zé)任的大國(guó)擔(dān)當(dāng)與能力。

造福人類命運(yùn)共同體：

加強(qiáng)國(guó)際合作奏出最美“和聲”

為應(yīng)對(duì)新冠肺炎疫情,，WHO在4月發(fā)布名為“團(tuán)結(jié)”的新冠疫苗國(guó)際隨機(jī)臨床試驗(yàn)計(jì)劃草案,，希望動(dòng)員全球力量，加快研發(fā),、加快臨床,、加快尋找安全有效疫苗，加快踏上正常生活回歸之道,。

在6月7日國(guó)新辦新聞發(fā)布會(huì)上,，外交部副部長(zhǎng)馬朝旭再次明確表示：“中國(guó)高度重視疫苗研發(fā)國(guó)際合作，已經(jīng)參加WHO藥品和疫苗研發(fā)全球倡議,，前不久同WHO共同舉辦關(guān)于推進(jìn)‘團(tuán)結(jié)試驗(yàn)’疫苗研發(fā)計(jì)劃的視頻會(huì)議,。”

隨著疫情蔓延,，人們逐步意識(shí)到,，有效疫苗的研制僅憑一個(gè)國(guó)家很難實(shí)現(xiàn)，要大力踐行團(tuán)結(jié)合作精神,，就必須積極構(gòu)建人類命運(yùn)共同體,。6月11日，WHO總干事譚德塞在例行發(fā)布會(huì)上表示,，新冠疫苗應(yīng)作為全球公共產(chǎn)品,，提供給所有有需要的人。他同時(shí)呼吁各國(guó)領(lǐng)導(dǎo)人作出政治承諾,，采用相同的規(guī)程和準(zhǔn)則研發(fā)新冠疫苗,。

圖片來(lái)源：視覺(jué)中國(guó)