6月19日,，由軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院與蘇州艾博共同研究的新型冠狀病毒mRNA候選疫苗（ARCoV）正式通過國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)批準(zhǔn),，成為國內(nèi)首個(gè)獲批開展臨床試驗(yàn)的mRNA疫苗,。

隨后,，中國科學(xué)院微生物研究所和安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司共同研發(fā)的新冠重組蛋白疫苗也獲批開展Ⅰ期臨床試驗(yàn)。中國新冠疫苗研發(fā)部署的又一條技術(shù)路線走進(jìn)臨床,。

“我國進(jìn)行了疫苗多個(gè)技術(shù)路線的布局,，是極具前瞻性的，因?yàn)椴煌夹g(shù)路線的疫苗有自己的優(yōu)缺點(diǎn),，在臨床使用時(shí)有很強(qiáng)的互補(bǔ)性,。”蘇州艾博生物科技有限公司CEO英博說,，在疫病防治中,，不同技術(shù)路線疫苗都可以發(fā)揮優(yōu)勢。通俗地說,，一個(gè)人可能在不同時(shí)期打不同的疫苗,，或者不同年齡,、身體狀況的人打不同的疫苗。

人民健康第一,，疫苗研發(fā)后的臨床應(yīng)用需要更多的科學(xué)研究,。不同的公眾有不同的情況，一旦一種疫苗在一定條件下不適用,，另一種備選疫苗可以做“后手”,，這些在中國新冠疫苗研發(fā)的早期就已經(jīng)有所考量。

發(fā)揮新型舉國體制優(yōu)勢：

集中優(yōu)勢利刃出擊

新冠肺炎疫情突發(fā),，科研力量必須“集中優(yōu)勢兵力”,，才能對(duì)新病毒實(shí)施有力打擊、對(duì)新問題實(shí)施有效突破,。

攻克新冠病毒帶來的全新科學(xué)問題,，必須組織跨學(xué)科、跨領(lǐng)域的科研團(tuán)隊(duì),，做好資源協(xié)調(diào)和科研保障的協(xié)同,，這是一項(xiàng)涉及面廣、要求高,、難度大的系統(tǒng)工作,。在這個(gè)過程中，發(fā)揮新型舉國體制的優(yōu)勢十分關(guān)鍵,，既能擰成一股繩“有勁”,，也能擰緊發(fā)條“加速”。

“在疫苗的研發(fā)過程中,，科研攻關(guān)組進(jìn)一步加強(qiáng)科研攻關(guān),、組織管理方式的調(diào)整，加強(qiáng)對(duì)研發(fā)機(jī)構(gòu)的服務(wù),，特別是加強(qiáng)研審聯(lián)動(dòng),，加快疫苗研發(fā)進(jìn)程?！眳沁h(yuǎn)彬介紹,，疫苗研發(fā)遵循研發(fā)的規(guī)律性要求，一個(gè)步驟都不少,，加強(qiáng)服務(wù)和組織將加快進(jìn)程,。

疫苗研發(fā)工作總體進(jìn)展順利，很大程度上得益于我國的體制優(yōu)勢,。疫苗研發(fā)專班能夠充分整合各方資源,，協(xié)調(diào)各方優(yōu)勢。

比如，研究機(jī)構(gòu)從醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的樣本中分離獲取病毒,，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和科研機(jī)構(gòu)之間很好地合作,，科研機(jī)構(gòu)和企業(yè)很好地合作。疫苗研發(fā)過程的每一步都要經(jīng)過藥監(jiān)局,、中檢院,、藥審中心嚴(yán)格的鑒定、審定,，相關(guān)政府部門的聯(lián)動(dòng)合作非常重要,。在疫苗研發(fā)工作組織方面，科技部及時(shí)給予立項(xiàng)支持,，給予科技資源和資金保障,。

新冠疫苗臨床研究現(xiàn)場

疫苗研發(fā)鏈條為什么能夠在一個(gè)環(huán)節(jié)不少的前提下,，做到時(shí)間上的提前,？國家衛(wèi)生健康委醫(yī)藥衛(wèi)生科技發(fā)展研究中心主任鄭忠偉解釋，整個(gè)研發(fā)過程中,，參加的機(jī)構(gòu),，包括研發(fā)單位、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物單位,、藥品檢定和藥品審評(píng)單位等,，進(jìn)行了合理并聯(lián)：實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)提前備好了新冠肺炎的動(dòng)物模型，第一時(shí)間為研發(fā)機(jī)構(gòu)提供保障,；攻關(guān)專班對(duì)研發(fā)機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)進(jìn)行有效對(duì)接,；藥品檢驗(yàn)和審評(píng)機(jī)構(gòu)第一時(shí)間參與到研發(fā)過程的檢驗(yàn)和過程的審批環(huán)節(jié)。

“國家特別強(qiáng)調(diào)要求科研攻關(guān)單位不算經(jīng)濟(jì)收益賬,，只算人民健康賬,，而且給予了專項(xiàng)資金的保障，還作出了未來疫苗儲(chǔ)備制度建設(shè)的承諾,?！编嵵覀フf，這是舉國體制在應(yīng)急狀態(tài)下科研攻關(guān)的一次有效實(shí)踐,。

“科研院所,，例如中國疾病預(yù)防控制中心,、中國科學(xué)院武漢病毒研究所等單位最先分離出新冠病毒毒株,，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究所最先擁有動(dòng)物模型，而中國生物等疫苗研發(fā)企業(yè)都擁有完備的疫苗生產(chǎn)和研發(fā)體系,?！北R姍解釋，在不同的疫苗研發(fā)項(xiàng)目組隊(duì)過程中，科研攻關(guān)組堅(jiān)持落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于“加快建立以企業(yè)為主體,、產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合的疫苗研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化體系”的指示,，促成疫苗產(chǎn)業(yè)鏈條上下游單位的緊密合作，從資金撥付到試驗(yàn)保障的協(xié)調(diào)等方面逐一落實(shí),，做到不因組織管理審批耽誤一秒鐘,。

專班通過組織協(xié)調(diào)工作，調(diào)動(dòng)各方面一盤棋,，將有限資源用到“刀刃”上,。“我們發(fā)布了多個(gè)文件,，以國家任務(wù)的方式加強(qiáng)統(tǒng)籌管理,，協(xié)調(diào)調(diào)動(dòng)各方資源，將有限資源優(yōu)先保障重點(diǎn)科研攻關(guān)任務(wù),?！北R姍說，例如,，由于疫情期間停止野生動(dòng)物交易,，實(shí)驗(yàn)用猴也成為項(xiàng)目單位限速環(huán)節(jié)。為此,，通過動(dòng)物模型專班里林草局等單位的協(xié)調(diào),，科研攻關(guān)用猴得以保障，其間還要協(xié)調(diào)航空運(yùn)輸?shù)葐挝弧?/p>

面對(duì)新冠肺炎疫情的考驗(yàn),，國家藥監(jiān)局制定了抗新冠肺炎藥品特別審評(píng)工作方案,，藥審中心建立了“研審聯(lián)動(dòng)，隨研發(fā)隨提交,，隨提交隨審評(píng)”的審評(píng)工作機(jī)制,，研發(fā)與審評(píng)并聯(lián)，研發(fā)結(jié)束即審評(píng)結(jié)束,，第一時(shí)間將疫苗推向臨床,。

按照應(yīng)急檢驗(yàn)的要求，中檢院提前介入疫苗研發(fā),，針對(duì)緊急情況下突擊研發(fā)的新疫苗,，與研發(fā)單位溝通疫苗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)相關(guān)問題的任務(wù)。據(jù)中檢院生物制品檢定所呼吸道病毒疫苗室主任李長貴介紹,，該團(tuán)隊(duì)利用技術(shù)儲(chǔ)備,，制備純化了多個(gè)新冠病毒抗體，并提供給多家滅活疫苗生產(chǎn)企業(yè)建立抗原含量檢測方法,，為推進(jìn)疫苗研發(fā)進(jìn)程,、確保疫苗質(zhì)量奠定了基礎(chǔ)。

在疫苗應(yīng)急審評(píng)過程中，藥審中心此前建立的與申請人的溝通交流機(jī)制被充分放大利用,?！扒昂蠖噙_(dá)數(shù)百次的溝通交流，收集匯總了研發(fā)單位需要關(guān)注的重點(diǎn)問題,、集中問題,，及早指出后，可避免研發(fā)走彎路,、回頭路,。”藥審中心首席審評(píng)員王濤此前在接受媒體采訪時(shí)表示,，研發(fā)到哪,，審評(píng)就溝通到哪。電話會(huì),、書面反饋,、郵件、微信以及深入企業(yè)研發(fā)一線等多種方式,，無論是深夜還是凌晨,，相關(guān)部門都會(huì)在24小時(shí)內(nèi)回復(fù)企業(yè)的郵件和微信。

早期介入,、全程溝通,、研審聯(lián)動(dòng)……在創(chuàng)新的機(jī)制體制保障下，新冠滅活疫苗產(chǎn)品臨床試驗(yàn)應(yīng)急審批可在24小時(shí)內(nèi)完成,，而這一過程正常情況下可能需要60個(gè)工作日,。

“一氣呵成”建立動(dòng)物模型：

“試金”疫苗助力領(lǐng)跑

“動(dòng)物模型是在實(shí)驗(yàn)室里研制的新冠‘病人’?！敝袊t(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究所所長秦川教授總是用這句通俗的話來解釋人們不太熟悉的動(dòng)物模型,。

在疫苗的研發(fā)過程中，動(dòng)物模型是名副其實(shí)的“幕后英雄”,，人們很難理解一只小鼠,、一只猴子為什么這么重要。疫苗研制必須要經(jīng)過動(dòng)物模型這種實(shí)驗(yàn)室里特殊的“動(dòng)物病人”的檢驗(yàn),，才能不斷完善,，動(dòng)物模型被譽(yù)為疫苗和藥物臨床試驗(yàn)前的“試金石”。

在新冠肺炎疫情發(fā)生以來,，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究所迅速反應(yīng),，2019年12月31日啟動(dòng)動(dòng)物生物安全三級(jí)實(shí)驗(yàn)室，基于生物信息學(xué)分析,、病原敏感動(dòng)物分析,、動(dòng)物感染實(shí)驗(yàn)、比較醫(yī)學(xué)分析等一系列研究,，幾天后,，2020年1月7日，完成了易感動(dòng)物分析,，緊急制定了實(shí)驗(yàn)方案,，1月23日獲得病毒后立即進(jìn)行動(dòng)物感染實(shí)驗(yàn)，經(jīng)過系列指標(biāo)分析后,，分別于1月29日和2月14日率先完成了轉(zhuǎn)基因小鼠模型和恒河猴模型共2種動(dòng)物模型的構(gòu)建,，2月18日通過了科技部的鑒定，整個(gè)研制過程可以說是“一氣呵成”,，而當(dāng)時(shí)國際上還處于動(dòng)物模型實(shí)驗(yàn)構(gòu)思的階段,。

中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究所科研人員凌晨到機(jī)場接武漢病人樣品

中國科學(xué)院武漢病毒研究所于1月23日開始構(gòu)建小鼠和恒河猴模型,，其構(gòu)建的恒河猴模型于2月18日與中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究所的恒河猴模型一起通過了科技部鑒定,，其小鼠模型于3月21日通過了鑒定。中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所于2月22日開始構(gòu)建恒河猴和食蟹猴模型,，并于3月21日經(jīng)專家組鑒定評(píng)價(jià),，可用于病原特性、致病機(jī)制,、傳播途徑等研究,，以及藥物和疫苗評(píng)價(jià)。

“這次疫苗研發(fā)之所以如此快,，一個(gè)重要的原因是我們用國際首屈一指的速度研制了動(dòng)物模型,，加快了疫苗研發(fā)進(jìn)程。之所以能快速建立動(dòng)物模型,、完成疫苗的動(dòng)物模型評(píng)價(jià),，是依靠前期工作基礎(chǔ)、人類疾病動(dòng)物模型研制專業(yè)團(tuán)隊(duì)的培養(yǎng),，以及這次攻關(guān)的創(chuàng)新,。”秦川說,。

中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究所傳染病動(dòng)物模型攻關(guān)團(tuán)隊(duì)春節(jié)加班合影