耿美玉說,，最早期的時候，研究團隊認為“九期一”是一個靶向為Aβ的藥,。隨后在臨床二期,，包括大量的其他實驗動物上的表現(xiàn)，發(fā)現(xiàn)“九期一”的作用超過了靶向Aβ的作用,。2015年,，恰恰是國際上關于腸道菌群與神經退行性疾病、腸道菌群與大腦性疾病,、腸道菌群與慢性復雜性疾病的學說,、假說、理論不斷被大家開始認知的時候,，耿美玉說,，“我們有幸把我們的研究重點轉移到了’九期一’是否也可以通過腸道菌群發(fā)揮抗老年癡呆作用的研究領域上?！?/p>

耿美玉說,，團隊前后做了2700多只老鼠的試驗，做了23批的試驗,，互相佐證,、互相補充,、互相完善，才有了今年9月上述論文中的研究成果,。

呂松濤說,，“我們也非常歡迎饒先生，如果有興趣參加我們腸道菌群的研究中,，我們是非常歡迎的,。”

下一步臨床試驗如何進行

11月2日國家藥監(jiān)局稱,，“九期一”是我國自主研發(fā)并擁有自主知識產權的創(chuàng)新藥,，獲得國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項支持。阿爾茨海默病發(fā)病機制十分復雜,，病程時間長,，治愈難度大，該藥的上市將為患者提供新的用藥選擇,，國家藥監(jiān)局同意其“有條件批準上市”,。

這是因新藥申報資料中，大鼠104周的致癌毒性試驗正式報告還沒有提交,。當時申報時,，上述致癌試驗也已完成，但資料沒有準備好,?；诨颊叩钠惹行枨螅f交有條件上市,，審評機構要求其三個月內遞交上述報告,，否則取消新藥證書資格。

12月29日,，耿美玉說,，大鼠104周致癌毒性試驗的報告，已經在12月26日提交,。

綠谷制藥副總裁,、全球臨床首席運營官李金河告訴《財經》記者，國家藥監(jiān)局審批通過這個報告后,，就會把對應的條件直接撤銷掉,。

“九期一”獲批后，受到最強烈質疑就是,，該藥研究方法能否證實藥物的療效,。共有1199例受試者參加了“九期一”Ⅰ、Ⅱ,、Ⅲ期臨床試驗研究,。其中,，III期臨床試驗由上海交通大學醫(yī)學院附屬精神衛(wèi)生中心和北京協(xié)和醫(yī)院牽頭組織的全國34家三甲醫(yī)院開展，共完成818例受試者的服藥觀察,。結果顯示,，主要療效指標認知功能改善顯著。