耿美玉說，最早期的時(shí)候,，研究團(tuán)隊(duì)認(rèn)為“九期一”是一個(gè)靶向?yàn)锳β的藥。隨后在臨床二期,，包括大量的其他實(shí)驗(yàn)動(dòng)物上的表現(xiàn),，發(fā)現(xiàn)“九期一”的作用超過了靶向Aβ的作用。2015年,，恰恰是國際上關(guān)于腸道菌群與神經(jīng)退行性疾病,、腸道菌群與大腦性疾病、腸道菌群與慢性復(fù)雜性疾病的學(xué)說,、假說,、理論不斷被大家開始認(rèn)知的時(shí)候，耿美玉說，“我們有幸把我們的研究重點(diǎn)轉(zhuǎn)移到了’九期一’是否也可以通過腸道菌群發(fā)揮抗老年癡呆作用的研究領(lǐng)域上,?！?/p>

耿美玉說，團(tuán)隊(duì)前后做了2700多只老鼠的試驗(yàn),，做了23批的試驗(yàn),，互相佐證、互相補(bǔ)充,、互相完善,，才有了今年9月上述論文中的研究成果。

呂松濤說,，“我們也非常歡迎饒先生,，如果有興趣參加我們腸道菌群的研究中，我們是非常歡迎的,?！?/p>

下一步臨床試驗(yàn)如何進(jìn)行

11月2日國家藥監(jiān)局稱，“九期一”是我國自主研發(fā)并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥,，獲得國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)支持,。阿爾茨海默病發(fā)病機(jī)制十分復(fù)雜，病程時(shí)間長(zhǎng),，治愈難度大,，該藥的上市將為患者提供新的用藥選擇，國家藥監(jiān)局同意其“有條件批準(zhǔn)上市”,。

這是因新藥申報(bào)資料中,，大鼠104周的致癌毒性試驗(yàn)正式報(bào)告還沒有提交。當(dāng)時(shí)申報(bào)時(shí),，上述致癌試驗(yàn)也已完成,，但資料沒有準(zhǔn)備好,?；诨颊叩钠惹行枨螅f交有條件上市,，審評(píng)機(jī)構(gòu)要求其三個(gè)月內(nèi)遞交上述報(bào)告,，否則取消新藥證書資格。

12月29日,，耿美玉說,，大鼠104周致癌毒性試驗(yàn)的報(bào)告，已經(jīng)在12月26日提交,。

綠谷制藥副總裁,、全球臨床首席運(yùn)營官李金河告訴《財(cái)經(jīng)》記者，國家藥監(jiān)局審批通過這個(gè)報(bào)告后，就會(huì)把對(duì)應(yīng)的條件直接撤銷掉,。

“九期一”獲批后,，受到最強(qiáng)烈質(zhì)疑就是，該藥研究方法能否證實(shí)藥物的療效,。共有1199例受試者參加了“九期一”Ⅰ,、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究,。其中,，III期臨床試驗(yàn)由上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬精神衛(wèi)生中心和北京協(xié)和醫(yī)院牽頭組織的全國34家三甲醫(yī)院開展，共完成818例受試者的服藥觀察,。結(jié)果顯示,，主要療效指標(biāo)認(rèn)知功能改善顯著。