然而有質(zhì)疑者稱,，“九期一”研究指標(biāo)單一,，生物標(biāo)志物不明確,。不過,，有新藥研發(fā)人員直言,，阿爾茨海默病藥物研發(fā)中,，生物標(biāo)志物其實(shí)從來就不是強(qiáng)制要求,。

美國(guó)、歐盟和中國(guó)對(duì)于阿爾茨海默病的新藥臨床藥理研究指導(dǎo)原則中,，都要求根據(jù)疾病的嚴(yán)重程度和發(fā)展階段,，分為對(duì)癥治療研究和延緩或阻止病程進(jìn)展的研究，每一類研究都有相應(yīng)的試驗(yàn)指導(dǎo)原則,。中國(guó)治療阿爾茨海默病新藥臨床研究指導(dǎo)原則中,，沒有要求進(jìn)行生物標(biāo)志物檢測(cè)。

質(zhì)疑聲迭起,，使得“九期一”研究團(tuán)隊(duì)做出了更多的臨床試驗(yàn)計(jì)劃,。

12月29日，與“九期一”在中國(guó)上市同步,，綠谷制藥宣布,，未來擬投入30億美元,，支持該藥物上市后真實(shí)世界研究、國(guó)際多中心3期臨床研究“綠色記憶”,、擴(kuò)大適應(yīng)癥研究和機(jī)制深入研究等,。

其中，國(guó)際多中心3期臨床研究,，將以超過2000例輕,、中度阿爾茨海默病患者為對(duì)象，在北美,、歐盟,、東歐、亞太等地區(qū)的200個(gè)臨床中心,，開展12個(gè)月的雙盲試驗(yàn)和6個(gè)月的開放試驗(yàn),，進(jìn)一步深入驗(yàn)證“九期一”的臨床價(jià)值。

綠谷制藥計(jì)劃2024年完成國(guó)際多中心臨床試驗(yàn),，爭(zhēng)取在2025年完成新藥全球注冊(cè)申報(bào),。

“九期一”此前已完成的中國(guó)3期臨床試驗(yàn)，是由新藥研發(fā)外包服務(wù)機(jī)構(gòu)艾昆緯（原昆泰）負(fù)責(zé)管理的,，該機(jī)構(gòu)將繼續(xù)負(fù)責(zé)“九期一”國(guó)際多中心3期臨床試驗(yàn)的管理,。

李金河告訴《財(cái)經(jīng)》記者，國(guó)際多中心3期臨床試驗(yàn)的計(jì)劃,，已經(jīng)與美國(guó),、歐洲的藥監(jiān)機(jī)構(gòu)進(jìn)行過交流，目前需要遞交正式的臨床研究申請(qǐng)（IND）,，預(yù)計(jì)2020年2月遞交,，計(jì)劃3月份開始做該試驗(yàn)。

新藥研發(fā)費(fèi)用何來,？

12月29日,，呂松濤公布了“九期一”的定價(jià)：一盒是895元，一個(gè)月花銷是3580元,。病人吃一年的費(fèi)用,，在4萬元左右，這是現(xiàn)在的定價(jià),。這一定價(jià),，是結(jié)合中國(guó)患者的購買能力、照料者費(fèi)用等,，基于第三方國(guó)際咨詢機(jī)構(gòu)做出的,。