最新進(jìn)展：食藥總局修訂匹多莫德說明書

昨日，國家食藥總局發(fā)布公告,，決定對匹多莫德制劑（包括匹多莫德片,、散、分散片,、口服溶液,、口服液,、膠囊、顆粒）說明書進(jìn)行修訂,。

根據(jù)國家食藥總局提供的修訂信息,，修訂后匹多莫德的適應(yīng)癥只用于慢性或反復(fù)發(fā)作的呼吸道感染和尿路感染的輔助治療，刪掉了其他一些急性期的感染,、耳鼻喉科感染以及婦科感染,。同時，不良反應(yīng)也增多了,。上市后監(jiān)測和文獻(xiàn)資料可觀察到以下不良反應(yīng)：消化系統(tǒng)損害：偶見惡心,、嘔吐、腹瀉,、腹痛,、胃部不適、口干,、腹脹,、食欲異常,、胃灼熱等，罕見肝臟氨基轉(zhuǎn)移酶升高等,；皮膚及其附件損害：偶見可致皮膚過敏（包括皮疹和瘙癢）,、皮膚潮紅等；嚴(yán)重者可罕見皮膚,、粘膜潰瘍,；神經(jīng)系統(tǒng)損害：偶見頭暈、頭痛,、眩暈等,；其他：偶見胸悶、發(fā)熱,、嗜睡,、心悸、面部水腫,、唇部水腫等,。值得注意的是，此次修訂明確指出3歲以下兒童禁用該藥,。在用法用量上規(guī)定3歲及以上兒童及青少年：每次0.4g,，每日兩次，不超過60天,。成人：每次0.8g，每日兩次,，不超過60天,。

國家食藥總局要求，所有匹多莫德制劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,，按照匹多莫德制劑說明書模板,，提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，于2018年4月30日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案,。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的,，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致,。在補(bǔ)充申請備案后6個月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換,。各匹多莫德制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn),，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥,。臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀匹多莫德制劑說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時,，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險分析,?；颊邞?yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀說明書,。

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