最新進(jìn)展：食藥總局修訂匹多莫德說(shuō)明書(shū)

昨日，國(guó)家食藥總局發(fā)布公告,，決定對(duì)匹多莫德制劑（包括匹多莫德片,、散,、分散片、口服溶液,、口服液,、膠囊、顆粒）說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂,。

根據(jù)國(guó)家食藥總局提供的修訂信息,，修訂后匹多莫德的適應(yīng)癥只用于慢性或反復(fù)發(fā)作的呼吸道感染和尿路感染的輔助治療，刪掉了其他一些急性期的感染,、耳鼻喉科感染以及婦科感染,。同時(shí)，不良反應(yīng)也增多了,。上市后監(jiān)測(cè)和文獻(xiàn)資料可觀察到以下不良反應(yīng)：消化系統(tǒng)損害：偶見(jiàn)惡心,、嘔吐,、腹瀉、腹痛,、胃部不適,、口干、腹脹,、食欲異常,、胃灼熱等，罕見(jiàn)肝臟氨基轉(zhuǎn)移酶升高等；皮膚及其附件損害：偶見(jiàn)可致皮膚過(guò)敏（包括皮疹和瘙癢）,、皮膚潮紅等,；嚴(yán)重者可罕見(jiàn)皮膚,、粘膜潰瘍；神經(jīng)系統(tǒng)損害：偶見(jiàn)頭暈,、頭痛,、眩暈等；其他：偶見(jiàn)胸悶,、發(fā)熱、嗜睡,、心悸,、面部水腫、唇部水腫等,。值得注意的是,，此次修訂明確指出3歲以下兒童禁用該藥。在用法用量上規(guī)定3歲及以上兒童及青少年：每次0.4g,，每日兩次,，不超過(guò)60天,。成人：每次0.8g，每日兩次,，不超過(guò)60天,。

國(guó)家食藥總局要求，所有匹多莫德制劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,，按照匹多莫德制劑說(shuō)明書(shū)模板，提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng),，于2018年4月30日前報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的,，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂,；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致,。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)所有已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換,。各匹多莫德制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn),，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥,。臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀匹多莫德制劑說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí),，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析,?；颊邞?yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū),。

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