4月28日上午，國家衛(wèi)生健康委員會副主任曾益新在國新辦發(fā)布會上透露,，藥監(jiān)部門正在加快9價宮頸癌疫苗工作進(jìn)度，力爭早日批準(zhǔn)上市,。4月29日晚間,，國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站發(fā)布消息稱，有條件批準(zhǔn)用于預(yù)防宮頸癌的9價HPV疫苗上市,，批準(zhǔn)時間是4月28日,。

從4月20日提交上市申請到4月28日正式獲批，只用了8天,。

相較之下,，2價疫苗就沒有這么“幸運(yùn)”。早在2006年,，葛蘭素史克就向原國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）提交了2價疫苗上市申請,。但直至2016年7月，希瑞適才取得CFDA上市許可,，成為內(nèi)地首個獲批的HPV疫苗,。從申請上市到獲批整整用時十年。

多位業(yè)內(nèi)專家指出,，2價疫苗的上市進(jìn)程“卡”在了臨床試驗(yàn),。此前，中國藥監(jiān)部門并不認(rèn)可新藥在境外取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，進(jìn)口藥必須在國外做完二期臨床試驗(yàn)后才能在中國進(jìn)行臨床試驗(yàn),，完成三期臨床試驗(yàn)后才能獲批在中國上市,。

除此之外，審批時間過長的弊病也指向了藥品審批制度,。

此前,，中國藥品審評程序中并未開通優(yōu)先審評的“綠色通道”。不論臨床需求是否迫切,，新藥上市前都要按照“先來后到”,，排隊(duì)等待藥監(jiān)部門審評，加之藥監(jiān)部門審評人員短缺,，導(dǎo)致藥品審批常年“大塞車”,。多種因素疊加，往往導(dǎo)致一種新藥在歐美國家上市5到7年之后才能進(jìn)入中國,。

“長期以來,，我國是仿制藥大國，產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)薄弱決定了藥品審批能力不強(qiáng),，表現(xiàn)為專業(yè)人才短缺,，與國際接軌不足等?！眹倚姓W(xué)院副教授胡穎廉接受新京報記者采訪時指出了問題所在,。

火速獲批受益于“藥審新政”

9價HPV疫苗審批速度之快史無前例，被業(yè)內(nèi)稱為“火箭速度”,。胡穎廉指出,，受益于多項(xiàng)藥審新政，9價疫苗才得以快速獲批,。