4月28日上午，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)副主任曾益新在國(guó)新辦發(fā)布會(huì)上透露,，藥監(jiān)部門正在加快9價(jià)宮頸癌疫苗工作進(jìn)度,，力爭(zhēng)早日批準(zhǔn)上市,。4月29日晚間,，國(guó)家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站發(fā)布消息稱，有條件批準(zhǔn)用于預(yù)防宮頸癌的9價(jià)HPV疫苗上市,，批準(zhǔn)時(shí)間是4月28日,。

從4月20日提交上市申請(qǐng)到4月28日正式獲批，只用了8天,。

相較之下,，2價(jià)疫苗就沒(méi)有這么“幸運(yùn)”。早在2006年,，葛蘭素史克就向原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）提交了2價(jià)疫苗上市申請(qǐng),。但直至2016年7月，希瑞適才取得CFDA上市許可,，成為內(nèi)地首個(gè)獲批的HPV疫苗,。從申請(qǐng)上市到獲批整整用時(shí)十年。

多位業(yè)內(nèi)專家指出，2價(jià)疫苗的上市進(jìn)程“卡”在了臨床試驗(yàn),。此前,，中國(guó)藥監(jiān)部門并不認(rèn)可新藥在境外取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，進(jìn)口藥必須在國(guó)外做完二期臨床試驗(yàn)后才能在中國(guó)進(jìn)行臨床試驗(yàn),，完成三期臨床試驗(yàn)后才能獲批在中國(guó)上市,。

除此之外，審批時(shí)間過(guò)長(zhǎng)的弊病也指向了藥品審批制度,。

此前,，中國(guó)藥品審評(píng)程序中并未開(kāi)通優(yōu)先審評(píng)的“綠色通道”。不論臨床需求是否迫切,，新藥上市前都要按照“先來(lái)后到”，排隊(duì)等待藥監(jiān)部門審評(píng),，加之藥監(jiān)部門審評(píng)人員短缺,，導(dǎo)致藥品審批常年“大塞車”。多種因素疊加,，往往導(dǎo)致一種新藥在歐美國(guó)家上市5到7年之后才能進(jìn)入中國(guó),。

“長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)是仿制藥大國(guó),，產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)薄弱決定了藥品審批能力不強(qiáng),，表現(xiàn)為專業(yè)人才短缺，與國(guó)際接軌不足等,?！眹?guó)家行政學(xué)院副教授胡穎廉接受新京報(bào)記者采訪時(shí)指出了問(wèn)題所在。

火速獲批受益于“藥審新政”

9價(jià)HPV疫苗審批速度之快史無(wú)前例,，被業(yè)內(nèi)稱為“火箭速度”,。胡穎廉指出，受益于多項(xiàng)藥審新政,，9價(jià)疫苗才得以快速獲批,。