2015年8月,，國務(wù)院下發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，這份被業(yè)內(nèi)稱為“44號文”的文件，拉開了中國藥審制度改革的大幕。

次年，藥審改革配套措施之一的“優(yōu)先審評”制度正式落地,，臨床急需藥品將被優(yōu)先審評審批。

進入2017年,，藥審制度改革再度加碼,。中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳正式印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》,，“接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)”的政策出臺,。

同年12月，CFDA發(fā)布《臨床急需藥品有條件批準上市的技術(shù)指南（征求意見稿）》,。文件規(guī)定,，用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的創(chuàng)新藥，可基于特定情況而批準上市,。

其中,，“根據(jù)早期或中期臨床試驗數(shù)據(jù)，可合理預(yù)測或判斷其臨床獲益且較現(xiàn)有治療手段具有明顯優(yōu)勢,，允許在完成確證性臨床試驗前有條件批準上市”屬于“有條件上市”情形之一,。目前技術(shù)指南尚在征求意見階段，9價疫苗上市就已從中獲益,。

“收到9價HPV疫苗進口注冊申請后,，國家藥監(jiān)局將其納入優(yōu)先審評程序，多次就產(chǎn)品在境外臨床數(shù)據(jù)及上市后安全監(jiān)測情況與企業(yè)溝通交流,，基于之前4價HPV疫苗獲批數(shù)據(jù)的基礎(chǔ),，有條件接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)，與境外臨床數(shù)據(jù)相橋接,。在最短時間內(nèi),，有條件批準了產(chǎn)品的進口注冊?！?月29日,，負責(zé)9價疫苗上市審批的國家藥監(jiān)局藥品審評中心專家在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站披露了更多細節(jié)。

“有條件上市”面臨撤市可能

有業(yè)內(nèi)人士擔(dān)心,，“火箭速度”審批之下,，如何保證疫苗質(zhì)量？

國家藥監(jiān)局對此表示,，將會同國家衛(wèi)健委,，對疫苗的流通、配送和使用各環(huán)節(jié)加強監(jiān)督檢查,，做好不良反應(yīng)監(jiān)測工作,，確保公眾接種安全,。同時，國家藥監(jiān)局要求默沙東公司制定風(fēng)險管控計劃,，按要求開展上市后研究工作,。