狂犬疫苗生產(chǎn)記錄造假,，連著什么“貓膩”？

■ 觀察家

醫(yī)藥是直接關(guān)乎人命的領(lǐng)域,，造假可能就是在間接殺人,，疫苗又屬于特殊藥品，若質(zhì)量造假,，后果通常會(huì)更為嚴(yán)重,。

7月15日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布通告稱,，在對上市公司長春長生生物科技有限責(zé)任公司開展飛行檢查中發(fā)現(xiàn),，該企業(yè)凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)存在記錄造假等嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》行為。目前,，國家藥監(jiān)局已責(zé)令企業(yè)停止狂犬疫苗生產(chǎn),，吉林省食藥監(jiān)局的調(diào)查組也已進(jìn)駐企業(yè)，對相關(guān)違法違規(guī)行為立案調(diào)查,。

這是一起讓人后怕的造假事件,。雖然造假的是生產(chǎn)記錄，而非疫苗的成分,，它依舊可以引發(fā)致命后果,。比如生產(chǎn)記錄涉及的范圍，包括批號,、日期,、生產(chǎn)過程的控制記錄等。像生產(chǎn)日期,，一旦造假導(dǎo)致疫苗過期,，在狂犬病發(fā)作死亡率高達(dá)100%的前提下，后果不敢想象,。

涉事的長春長生公司,，并不是什么小企業(yè)、小作坊,，它已經(jīng)是國內(nèi)狂犬疫苗和水痘疫苗的第二大企業(yè),，2017年該企業(yè)狂犬疫苗簽發(fā)數(shù)量占據(jù)國內(nèi)市場的近四分之一。

慶幸的是,，國家藥品監(jiān)督管理局的信息顯示,，所有涉事批次產(chǎn)品尚未出廠和上市銷售，全部產(chǎn)品已得到有效控制,，長春長生已經(jīng)開始了產(chǎn)品召回,。但召回不是終點(diǎn)，后續(xù)的自查結(jié)果,，必須向社會(huì)公開,。

醫(yī)藥是直接關(guān)乎人命的領(lǐng)域,，造假可能就是在間接殺人，這比一般商品造假嚴(yán)重得多,。所以《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》明確要求,，與藥品生產(chǎn)有關(guān)的每項(xiàng)活動(dòng)均應(yīng)有記錄，以保證產(chǎn)品生產(chǎn),、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動(dòng)可以追溯,。即使記錄出錯(cuò)需進(jìn)行修改或重新謄寫，原有記錄也不得銷毀,，應(yīng)當(dāng)作為附件保存,。

疫苗又屬于特殊藥品，若疫苗質(zhì)量存在問題,，后果可能也比普通藥品更嚴(yán)重,。拿狂犬病疫苗來說，若有人先是被注射了假狂犬病疫苗,，之后遭到狗咬卻未予處理,，這極可能導(dǎo)致生命危險(xiǎn)。在此背景下,，藥監(jiān)部門責(zé)令企業(yè)停止狂犬病疫苗生產(chǎn),，相關(guān)違法違規(guī)行為也被立案調(diào)查，算是其咎由自取,。