狂犬疫苗生產(chǎn)記錄造假,,連著什么“貓膩”?
■ 觀察家
醫(yī)藥是直接關(guān)乎人命的領(lǐng)域,造假可能就是在間接殺人,疫苗又屬于特殊藥品,若質(zhì)量造假,,后果通常會(huì)更為嚴(yán)重。
7月15日,,國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布通告稱,,在對(duì)上市公司長春長生生物科技有限責(zé)任公司開展飛行檢查中發(fā)現(xiàn),該企業(yè)凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)存在記錄造假等嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》行為,。目前,,國家藥監(jiān)局已責(zé)令企業(yè)停止狂犬疫苗生產(chǎn),吉林省食藥監(jiān)局的調(diào)查組也已進(jìn)駐企業(yè),,對(duì)相關(guān)違法違規(guī)行為立案調(diào)查,。
這是一起讓人后怕的造假事件。雖然造假的是生產(chǎn)記錄,,而非疫苗的成分,,它依舊可以引發(fā)致命后果。比如生產(chǎn)記錄涉及的范圍,,包括批號(hào),、日期、生產(chǎn)過程的控制記錄等,。像生產(chǎn)日期,,一旦造假導(dǎo)致疫苗過期,在狂犬病發(fā)作死亡率高達(dá)100%的前提下,,后果不敢想象,。
涉事的長春長生公司,并不是什么小企業(yè),、小作坊,,它已經(jīng)是國內(nèi)狂犬疫苗和水痘疫苗的第二大企業(yè),2017年該企業(yè)狂犬疫苗簽發(fā)數(shù)量占據(jù)國內(nèi)市場(chǎng)的近四分之一,。
慶幸的是,,國家藥品監(jiān)督管理局的信息顯示,所有涉事批次產(chǎn)品尚未出廠和上市銷售,全部產(chǎn)品已得到有效控制,,長春長生已經(jīng)開始了產(chǎn)品召回。但召回不是終點(diǎn),,后續(xù)的自查結(jié)果,,必須向社會(huì)公開。
醫(yī)藥是直接關(guān)乎人命的領(lǐng)域,,造假可能就是在間接殺人,,這比一般商品造假嚴(yán)重得多。所以《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》明確要求,,與藥品生產(chǎn)有關(guān)的每項(xiàng)活動(dòng)均應(yīng)有記錄,,以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動(dòng)可以追溯,。即使記錄出錯(cuò)需進(jìn)行修改或重新謄寫,,原有記錄也不得銷毀,應(yīng)當(dāng)作為附件保存,。
疫苗又屬于特殊藥品,,若疫苗質(zhì)量存在問題,后果可能也比普通藥品更嚴(yán)重,。拿狂犬病疫苗來說,,若有人先是被注射了假狂犬病疫苗,之后遭到狗咬卻未予處理,,這極可能導(dǎo)致生命危險(xiǎn),。在此背景下,藥監(jiān)部門責(zé)令企業(yè)停止狂犬病疫苗生產(chǎn),,相關(guān)違法違規(guī)行為也被立案調(diào)查,,算是其咎由自取。
要清除疫苗生產(chǎn)的質(zhì)量隱患,,除了在生產(chǎn)流程上從嚴(yán)把關(guān)外,,還得有高度敏感的糾錯(cuò)機(jī)制,一旦發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,,立即響應(yīng)糾正,,等到上市銷售,哪怕全力召回,,后果也難以控制,。
此次長春長生造假因?yàn)轱w行檢查被曝光,國家食藥監(jiān)總局沒有預(yù)先告知的突擊檢查,,有消息透露,,是源于長生生物的內(nèi)部舉報(bào)。這在凸顯了建立“吹哨人”制度的重要性之余,也留下了些許疑問:疫苗生產(chǎn)記錄造假在公司內(nèi)部是否已非秘密,?生產(chǎn)記錄造假背后又連著什么不可言說的貓膩,?
冒著巨大風(fēng)險(xiǎn)弄虛作假,足以說明企業(yè)內(nèi)部缺少圍繞質(zhì)量把關(guān)的制衡和糾錯(cuò),,這并非無跡可尋,。此次生產(chǎn)記錄造假,已經(jīng)不是長春長生第一次出事,。去年的11月,,國家藥品監(jiān)管部門曾派出檢查組,對(duì)疫苗生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查,,發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量控制問題,,并要求長春長生進(jìn)行整改。不到一年,,長春長生再曝疫苗造假,。可見涉事企業(yè)未必進(jìn)行了深刻反思,,所謂整改可能只是應(yīng)付而已,。
目前長春長生的藥品GMP生產(chǎn)證書已被收回,疫苗生產(chǎn)也全面停止,。這些只是第一步,,后續(xù)的調(diào)查和處理,必須要拿出魄力,,高壓?jiǎn)栘?zé),,不能因?yàn)榭紤]其市場(chǎng)占有率而手軟。而對(duì)于其他的疫苗企業(yè),,也應(yīng)該有徹底的排查,,別讓民眾在疫苗市場(chǎng)留下的“雞蛋縫”中如驚弓之鳥,驚魂難定,?! 跣苤荆襟w人)
如果已接種長春長生的狂犬病疫苗且尚未完成程序,,怎么辦?對(duì)此,,市疾控中心表示,,尚未完成全程接種者,可使用另一品牌的人用狂犬病疫苗繼續(xù)按原程序完成全程接種,。